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Effetto dell'uso di una placca occlusale sull'allineamento posturale (Simone)

1 luglio 2015 aggiornato da: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Effetto dell'uso di una placca occlusale sull'allineamento posturale e sull'equilibrio degli individui con segni e sintomi di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare

La possibile relazione tra postura e instabilità dei muscoli masticatori legata all'occlusione diventa così il motivo, l'obiettivo di questo studio. In questo modo sarà possibile valutare sia l'allineamento posturale che l'equilibrio posturale in pazienti con segni e sintomi di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare prima e dopo l'uso di una placca occlusale. La nostra ricerca si svolgerà presso la Scuola di Odontoiatria dell'Università di San Paolo nelle cliniche dei Servizi di Occlusione e ATM (SOA) e del programma Envelhecer Sorrindo, e i dati saranno raccolti nel Laboratorio di Biofisica della Scuola di Fisica Educazione e sport dell'Università di San Paolo. Gli studi di popolazione saranno composti da 120 pazienti, 60 facenti parte del campione e gli altri 60 del gruppo di controllo. Tutti i pazienti in questo studio hanno più di 20 anni e sono di entrambi i sessi; i criteri di ricerca saranno diagnosticati mediante la compilazione del questionario del RDC-TMD e integrati mediante diagnostica per immagini tramite risonanza magnetica dell'articolazione temporo-mandibolare. Lo studio sarà uno studio e un intervento clinico, randomizzato, controllato, prospettico. Dopo che l'allineamento dei soggetti è stato valutato tramite fotografie e il loro equilibrio posturale tramite una piattaforma di forza, il gruppo verrà randomizzato; il gruppo campione riceverà un piatto occlusale con criteri di stabilità occlusale (contatti bilaterali simultanei con assenza di interferenza nel canino e nelle guide anteriori). Il piatto occlusale sarà realizzato in acetato "Vacuum Form" con uno spessore di 1,5 mm; i contatti simultanei, bilaterali, occlusali e le guide canine e anteriori saranno ottenuti mediante resina acrilica autopolimerizzabile con la mandibola in rapporto centrico. Il piatto occlusale sarà controllato settimanalmente. Il gruppo di controllo riceverà solo l'orientamento per eseguire esercizi fisioterapici cercando di posizionare correttamente la mandibola nella posizione di riposo (i denti mascellari dovrebbero essere a circa 2 mm di distanza dai denti mandibolari) mentre la punta della lingua è posizionata e alloggiata sul tetto del bocca sopra la papilla incisiva sul palato duro (senza toccare i denti). L'esercizio consisterà nell'aprire ripetutamente la bocca con la lingua aderente al palato, 3 volte al giorno, ogni periodo composto da 3 serie da 15 ripetizioni. Dopo 3 mesi, i due gruppi saranno rivalutati in termini di allineamento posturale ed equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati saranno sottoposti al relativo trattamento statistico. L'ipotesi è che chi si sottopone alla rieducazione del proprio sistema neuromuscolare vedrà migliorare la propria coordinazione e comprensione in relazione all'ATM, ristabilendone la funzione attraverso la stabilità occlusale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno più di 20 anni,
  • Entrambi i sessi,
  • Pazienti che presentano segni e sintomi di TMD identificati mediante la compilazione del questionario del RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) integrato mediante diagnostica per immagini tramite una risonanza magnetica dell'articolazione temporo-mandibolare.
  • Pazienti che hanno i loro denti naturali, consentendo l'uso di protesi parziali, rimovibili, di classe III Kennedy con piccoli e medi spazi (fino a 3 elementi), avendo come criterio il controllo posteriore (pazienti con protesi parziali, rimovibili senza presentare alcun tipo di di segni di compressione o lesioni sotto la struttura, punti di trauma indicati da arrossamento della mucosa e verifica di contatti bilaterali simultanei) (Stegun; Costa, 2000).
  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica dell'articolazione temporo-mandibolare al momento della valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti completamente privi di denti unimascellari e bimascellari,
  • Pazienti con disco lussato senza riduzione,
  • Pazienti con una storia di macrotraumi cervicali,
  • Pazienti che usano continuamente analgesici e antinfiammatori e/o farmaci che potrebbero alterare il loro equilibrio,
  • Pazienti con visione compromessa senza correzioni,
  • Pazienti con alterazioni neurologiche,
  • Pazienti con una storia di cadute,
  • Pazienti con diabete accompagnato da neuropatie sensibili,
  • Pazienti che lamentano labirintite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di placche occlusali
Il gruppo campione riceverà una placca occlusale con criteri di stabilità occlusale (contatti bilaterali simultanei con assenza di interferenza nel canino e nelle guide anteriori). Il piatto occlusale sarà realizzato in acetato "Vacuum Form" con uno spessore di 1,5 mm; i contatti simultanei, bilaterali, occlusali e le guide canine e anteriori saranno ottenuti mediante resina acrilica autopolimerizzabile con la mandibola in rapporto centrico.
Procedura: gruppo di placche occlusali
placca occlusale con criteri di stabilità occlusale (contatti bilaterali simultanei con assenza di interferenza nel canino e nelle guide anteriori
Procedura: esercizi terapeutici
L'esercizio consisterà nel movimento di aprire ripetutamente la bocca con la lingua aderente al "patto della bocca" 3 volte al giorno con ogni periodo composto da 3 serie con 15 ripetizioni
Comparatore attivo: esercizi terapeutici
Il gruppo di controllo riceverà solo l'orientamento per eseguire esercizi fisioterapici cercando di posizionare correttamente la mandibola nella posizione di riposo (i denti mascellari dovrebbero essere a circa 2 mm di distanza dai denti mandibolari) mentre la punta della lingua è posizionata e alloggiata sul tetto del bocca sopra la papilla incisiva sul palato duro (senza toccare i denti). L'esercizio consisterà nell'aprire ripetutamente la bocca con la lingua aderente al palato, 3 volte al giorno, ogni periodo composto da 3 serie da 15 ripetizioni.
Procedura: esercizi terapeutici
L'esercizio consisterà nel movimento di aprire ripetutamente la bocca con la lingua aderente al "patto della bocca" 3 volte al giorno con ogni periodo composto da 3 serie con 15 ripetizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare gli effetti dell'uso della stecca occlusale sull'allineamento posturale
Lasso di tempo: dodici settimane
l'allineamento sarà valutato mediante 32 punti anatomici per valutare la postura tramite il protocollo SAPO, che si basa sulla valutazione del soggetto in quattro viste fotografiche (anteriore anteriore, posteriore anteriore, lato destro e lato sinistro)
dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Simone

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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