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Auswirkung der Verwendung einer Okklusionsplatte auf die Haltungsausrichtung (Simone)

1. Juli 2015 aktualisiert von: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Auswirkung der Verwendung einer Okklusionsplatte auf die Haltungsausrichtung und das Gleichgewicht von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Kiefergelenksstörung

Der mögliche Zusammenhang zwischen Haltung und Instabilität der Kaumuskulatur im Zusammenhang mit der Okklusion wird somit zum Grund und Ziel dieser Studie. Auf diese Weise wird es möglich sein, sowohl die Haltungsausrichtung als auch das Haltungsgleichgewicht bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Kiefergelenksstörung vor und nach der Verwendung einer Aufbissplatte zu beurteilen. Unsere Forschung wird an der Fakultät für Zahnheilkunde der Universität São Paulo in den Kliniken der Occlusion and TMJ Services (SOA) und des Envelhecer Sorrindo-Programms stattfinden, und die Daten werden im Biophysiklabor der School of Physical gesammelt Bildung und Sport der Universität São Paulo. Die Bevölkerungsstudien werden aus 120 Patienten bestehen, von denen 60 Teil der Stichprobe und die anderen 60 in der Kontrollgruppe sind. Alle Patienten in dieser Studie sind über 20 Jahre alt und haben beide Geschlechter; Die Untersuchungskriterien werden durch das Ausfüllen des Fragebogens des RDC-TMD diagnostiziert und durch diagnostische Bildgebung mittels MRT des Kiefergelenks ergänzt. Bei der Studie handelt es sich um eine klinische, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie und Intervention. Nachdem die Ausrichtung der Probanden anhand von Fotos und ihr Haltungsgleichgewicht mithilfe einer Kraftplattform bewertet wurde, wird die Gruppe randomisiert; Die Probengruppe erhält eine Okklusionsplatte mit Kriterien für die Okklusionsstabilität (gleichzeitige, bilaterale Kontakte ohne Beeinträchtigung der Eckzahn- und Frontzahnführungen). Die Okklusionsplatte wird aus „Vacuum Form“-Acetat mit einer Dicke von 1,5 mm hergestellt; Die gleichzeitigen, bilateralen okklusalen Kontakte und die Eckzahn- und Frontzahnführungen werden mittels autopolymerisierbarem Acrylharz hergestellt, wobei der Unterkiefer in einer zentrischen Beziehung steht. Die Okklusionsplatte wird wöchentlich kontrolliert. Die Kontrollgruppe erhält nur eine Anleitung zur Durchführung physiotherapeutischer Übungen zur korrekten Positionierung des Unterkiefers in der Ruheposition (die Oberkieferzähne sollten etwa 2 mm von den Unterkieferzähnen entfernt sein), während die Zungenspitze auf dem Gaumen positioniert und untergebracht wird Mund über die Schneidepapille am harten Gaumen (ohne die Zähne zu berühren). Die Übung besteht aus dem wiederholten Öffnen des Mundes mit der Zunge am Gaumen, dreimal täglich, wobei jeder Zeitraum aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen besteht. Nach 3 Monaten werden die beiden Gruppen hinsichtlich Haltungsausrichtung und Gleichgewicht neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden einer entsprechenden statistischen Aufbereitung unterzogen. Man geht davon aus, dass diejenigen, die sich einer Umerziehung ihres neuromuskulären Systems unterziehen, eine Verbesserung ihrer Koordination und ihres Verständnisses in Bezug auf das Kiefergelenk feststellen und die Funktion über die okklusale Stabilität wiederherstellen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 20 Jahre sind,
  • Beide Geschlechter,
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer CMD, die durch Ausfüllen des Fragebogens der RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) identifiziert und durch diagnostische Bildgebung mittels MRT des Kiefergelenks ergänzt wurden.
  • Patienten mit natürlichen Zähnen, die die Verwendung von herausnehmbaren Teilprothesen der Kennedy-Klasse III mit kleinen und mittleren Lücken (bis zu 3 Elemente) ermöglichen, wobei als Kriterium die hintere Kontrolle gilt (Patienten mit herausnehmbaren Teilprothesen, ohne dass irgendein Typ vorliegt). von Kompressionsspuren oder Läsionen unter der Struktur, Traumastellen, die durch Rötungen der Schleimhaut angezeigt werden, und Überprüfung gleichzeitiger bilateraler Kontakte) (Stegun; Costa, 2000).
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Untersuchung einer MRT des Kiefergelenks unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne ein- und zweibeinige Zähne,
  • Patienten mit einer Bandscheibenluxation ohne Reposition,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von zervikalen Makrotraumata,
  • Patienten, die ständig Schmerz- und Entzündungshemmer und/oder Medikamente einnehmen, die ihr Gleichgewicht beeinträchtigen könnten,
  • Patienten mit eingeschränkter Sehkraft ohne Korrekturen,
  • Patienten mit neurologischen Veränderungen,
  • Patienten mit Stürzen in der Vorgeschichte,
  • Patienten mit Diabetes, begleitet von empfindlichen Neuropathien,
  • Patienten, die über Labyrinthitis klagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Okklusionsplattengruppe
Die Probengruppe erhält eine Okklusionsplatte mit Kriterien für die Okklusionsstabilität (gleichzeitige, bilaterale Kontakte ohne Beeinträchtigung der Eckzahn- und Frontzahnführungen). Die Okklusionsplatte wird aus „Vacuum Form“-Acetat mit einer Dicke von 1,5 mm hergestellt; Die gleichzeitigen, bilateralen okklusalen Kontakte und die Eckzahn- und Frontzahnführungen werden mittels autopolymerisierbarem Acrylharz hergestellt, wobei der Unterkiefer in einer zentrischen Beziehung steht.
Verfahren: Okklusionsplattengruppe
Okklusionsplatte mit Kriterien für die okklusale Stabilität (gleichzeitige, bilaterale Kontakte ohne Beeinträchtigung der Eckzahn- und Frontzahnführungen).
Verfahren: therapeutische Übungen
Die Übung besteht aus der Bewegung des wiederholten Öffnens des Mundes, wobei die Zunge dreimal am Tag am „Gaumen des Mundes“ festklebt, wobei jede Periode aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen besteht
Aktiver Komparator: therapeutische Übungen
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Anleitung zur Durchführung physiotherapeutischer Übungen zur korrekten Positionierung des Unterkiefers in der Ruheposition (die Oberkieferzähne sollten etwa 2 mm von den Unterkieferzähnen entfernt sein), während die Zungenspitze auf dem Gaumen positioniert und untergebracht wird Mund über die Schneidepapille am harten Gaumen (ohne die Zähne zu berühren). Die Übung besteht aus dem wiederholten Öffnen des Mundes mit der Zunge am Gaumen, dreimal täglich, wobei jeder Zeitraum aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen besteht.
Verfahren: therapeutische Übungen
Die Übung besteht aus der Bewegung des wiederholten Öffnens des Mundes, wobei die Zunge dreimal am Tag am „Gaumen des Mundes“ festklebt, wobei jede Periode aus 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen der Verwendung einer Aufbissschiene auf die Haltungsausrichtung untersucht werden
Zeitfenster: zwölf Wochen
Die Ausrichtung wird anhand von 32 anatomischen Punkten bewertet, um die Körperhaltung über das SAPO-Protokoll zu bewerten, das auf der Bewertung des Subjekts in vier fotografischen Ansichten (vordere Vorderseite, hintere Vorderseite, rechte Seite und linke Seite) basiert.
zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Simone

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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