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Efecto del Uso de una Placa Oclusal en la Alineación Postural (Simone)

1 de julio de 2015 actualizado por: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Efecto del Uso de Placa Oclusal en la Alineación Postural y Equilibrio de Individuos con Signos y Síntomas de Trastorno de la Articulación Temporomandibular

La posible relación entre la postura y la inestabilidad de los músculos masticatorios relacionados con la oclusión se convierte así en la razón, el objetivo de este estudio. De esta forma, será posible evaluar tanto la alineación postural como el equilibrio postural en pacientes con signos y síntomas de trastorno de la articulación temporomandibular antes y después del uso de una placa oclusal. Nuestra investigación tendrá lugar en la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo en las clínicas de los Servicios de Oclusión y ATM (SOA) y del programa Envelhecer Sorrindo, y los datos serán recolectados en el Laboratorio de Biofísica de la Facultad de Física Educación y Deportes de la Universidad de São Paulo. La población de estudio estará compuesta por 120 pacientes, 60 formando parte de la muestra y los otros 60 en el grupo control. Todos los pacientes de este estudio tienen más de 20 años y son de ambos sexos; los criterios de investigación serán diagnosticados mediante la cumplimentación del cuestionario del RDC-TMD y complementados mediante el diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética de la articulación temporomandibular. El estudio será un estudio e intervención clínico, aleatorizado, controlado y prospectivo. Después de evaluar la alineación de los sujetos por medio de fotografías y su equilibrio postural por medio de una plataforma de fuerza, el grupo será aleatorizado; el grupo de muestra recibirá una placa oclusal con criterios de estabilidad oclusal (contactos bilaterales simultáneos con ausencia de interferencia en las guías canina y anterior). La placa oclusal será de acetato “Vacuum Form” con un espesor de 1,5 mm; los contactos oclusales bilaterales simultáneos y las guías canina y anterior se obtendrán mediante resina acrílica autopolimerizable con la mandíbula en relación céntrica. La placa oclusal se controlará semanalmente. El grupo control solo recibirá orientación para realizar ejercicios fisioterapéuticos buscando posicionar correctamente la mandíbula en la posición de reposo (los dientes maxilares deben estar separados aproximadamente 2 mm de los dientes mandibulares) mientras la punta de la lengua se posiciona y acomoda en el techo de la mandíbula. boca sobre la papila incisiva en el paladar duro (sin tocar los dientes). El ejercicio consistirá en abrir la boca repetidamente con la lengua adherida al paladar, 3 veces al día, cada período constará de 3 series con 15 repeticiones. Después de 3 meses, los dos grupos serán reevaluados en términos de alineación postural y equilibrio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos serán objeto del tratamiento estadístico pertinente. La suposición es que aquellos que se someten a una reeducación de su sistema neuromuscular verán una mejora en su coordinación y comprensión en relación con la ATM, restableciendo la función a través de la estabilidad oclusal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 años,
  • Ambos géneros,
  • Pacientes que presenten signos y síntomas de TTM identificados mediante la cumplimentación del cuestionario del RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) complementado mediante diagnóstico por imagen mediante una resonancia magnética de la articulación temporomandibular.
  • Pacientes que tengan sus dientes naturales, permitiendo el uso de prótesis parciales removibles de Kennedy Clase III con espacios pequeños y medianos (hasta 3 elementos), teniendo como criterio el control posterior (pacientes con prótesis parciales removibles sin presentar ningún tipo de marcas de compresión o lesiones bajo la estructura, puntos de trauma indicados por enrojecimiento de la mucosa, y verificación de contactos simultáneos, bilaterales) (Stegun; Costa, 2000).
  • Pacientes que se sometan a la resonancia magnética de la articulación temporomandibular al momento de la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes completamente sin dientes unimaxilares y bimaxilares,
  • Pacientes con un disco dislocado sin reducción,
  • Pacientes con antecedentes de macrotraumas cervicales,
  • Pacientes que utilizan continuamente analgésicos y antiinflamatorios, y/o medicamentos que puedan afectar su equilibrio,
  • Pacientes con visión comprometida sin correcciones,
  • Pacientes con alteraciones neurológicas,
  • Pacientes con antecedentes de caídas,
  • Pacientes con diabetes acompañada de neuropatías sensitivas,
  • Pacientes que se quejan de laberintitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de placas oclusales
El grupo de muestra recibirá una placa oclusal con criterios de estabilidad oclusal (contactos bilaterales simultáneos con ausencia de interferencia en las guías canina y anterior). La placa oclusal será de acetato “Vacuum Form” con un espesor de 1,5 mm; los contactos oclusales bilaterales simultáneos y las guías canina y anterior se obtendrán mediante resina acrílica autopolimerizable con la mandíbula en relación céntrica.
Procedimiento: grupo de placas oclusales
placa oclusal con criterios de estabilidad oclusal (contactos bilaterales simultáneos con ausencia de interferencia en las guías canina y anterior)
Procedimiento: ejercicios terapeuticos
El ejercicio consistirá en el movimiento de abrir la boca repetidamente con la lengua pegada al “techo de la boca” 3 veces al día con cada periodo consta de 3 series con 15 repeticiones
Comparador activo: ejercicios terapeuticos
El grupo control solo recibirá orientación para realizar ejercicios fisioterapéuticos buscando posicionar correctamente la mandíbula en la posición de reposo (los dientes maxilares deben estar separados aproximadamente 2 mm de los dientes mandibulares) mientras la punta de la lengua se posiciona y acomoda en el techo de la mandíbula. boca sobre la papila incisiva en el paladar duro (sin tocar los dientes). El ejercicio consistirá en abrir la boca repetidamente con la lengua adherida al paladar, 3 veces al día, cada período constará de 3 series con 15 repeticiones.
Procedimiento: ejercicios terapeuticos
El ejercicio consistirá en el movimiento de abrir la boca repetidamente con la lengua pegada al “techo de la boca” 3 veces al día con cada periodo consta de 3 series con 15 repeticiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar los efectos del uso de férula oclusal sobre la alineación postural
Periodo de tiempo: doce semanas
la alineación se evaluará por medio de 32 puntos anatómicos para evaluar la postura a través del protocolo SAPO, que se basa en la evaluación del sujeto en cuatro vistas fotográficas (anterior frontal, posterior frontal, lado derecho y lado izquierdo)
doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Simone

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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