Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ użycia płytki okluzyjnej na wyrównanie posturalne (Simone)

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Wpływ stosowania płytki okluzyjnej na wyrównanie posturalne i równowagę osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego

Możliwy związek między postawą a niestabilnością mięśni narządu żucia związany ze zgryzem staje się więc powodem, celem niniejszej pracy. W ten sposób możliwa będzie ocena zarówno wyrównania posturalnego, jak i równowagi posturalnej u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego przed i po zastosowaniu płytki okluzyjnej. Nasze badania będą prowadzone w Szkole Odontologii Uniwersytetu w São Paulo w klinikach Occlusion and TMJ Services (SOA) oraz programu Envelhecer Sorrindo, a dane będą gromadzone w Laboratorium Biofizyki School of Physical Edukacji i Sportu Uniwersytetu w São Paulo. Badania populacyjne obejmą 120 pacjentów, z których 60 będzie częścią próby, a pozostałych 60 z grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci w tym badaniu mają ponad 20 lat i są obu płci; kryteria badawcze zostaną zdiagnozowane poprzez wypełnienie kwestionariusza RDC-TMD i uzupełnione o diagnostykę obrazową metodą rezonansu magnetycznego stawu skroniowo-żuchwowego. Badanie będzie kliniczne, randomizowane, kontrolowane, prospektywne i interwencyjne. Po tym, jak wyrównanie badanych zostanie ocenione za pomocą zdjęć, a ich równowaga postawy za pomocą platformy siłowej, grupa zostanie wybrana losowo; grupa próbna otrzyma płytkę okluzyjną z kryteriami stabilności okluzyjnej (jednoczesne, obustronne kontakty przy braku interferencji w kłach i przednich prowadnicach). Płytka okluzyjna zostanie wykonana z octanu „Vacuum Form” o grubości 1,5 mm; równoczesne, obustronne kontakty okluzyjne oraz kła i przednie prowadnice zostaną uzyskane za pomocą autopolimeryzującej żywicy akrylowej z żuchwą w relacji centrycznej. Płytka okluzyjna będzie kontrolowana co tydzień. Grupa kontrolna zostanie skierowana jedynie do wykonywania ćwiczeń fizjoterapeutycznych mających na celu prawidłowe ustawienie żuchwy w pozycji spoczynkowej (zęby szczęki powinny znajdować się w odległości około 2 mm od zębów żuchwy) podczas gdy czubek języka jest ustawiony i umieszczony na sklepieniu żuchwy usta nad brodawką przysieczną na podniebieniu twardym (bez dotykania zębów). Ćwiczenie będzie polegało na wielokrotnym otwieraniu ust z językiem przywierającym do podniebienia, 3 razy dziennie, każdy okres składa się z 3 serii po 15 powtórzeń. Po 3 miesiącach obie grupy zostaną ponownie ocenione pod kątem wyrównania postawy i równowagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane zostaną poddane odpowiedniej obróbce statystycznej. Przypuszcza się, że ci, którzy przejdą reedukację swojego układu nerwowo-mięśniowego, zauważą poprawę koordynacji i rozumienia w stosunku do TMJ, przywracając funkcję poprzez stabilność okluzyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat,
  • Obie płcie,
  • Pacjenci, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe TMD stwierdzone na podstawie wypełnienia kwestionariusza RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) uzupełnionego o diagnostykę obrazową za pomocą rezonansu magnetycznego stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Pacjenci z naturalnymi zębami pozwalającymi na stosowanie protez częściowych ruchomych klasy III wg Kennedy'ego o małych i średnich odstępach (do 3 elementów), mający za kryterium kontrolę tylną (pacjenci z protezami częściowymi ruchomymi bez prezentowania jakiegokolwiek typu ucisków lub uszkodzeń pod strukturą, punktów urazu wskazanych zaczerwienieniem błony śluzowej oraz weryfikacja jednoczesnych, obustronnych kontaktów) (Stegun; Costa, 2000).
  • Pacjenci poddani badaniu MRI stawu skroniowo-żuchwowego w momencie oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci całkowicie bez zębów jednoszczękowych i dwuszczękowych,
  • Pacjenci ze zwichniętym krążkiem bez nastawienia,
  • Pacjenci z wywiadem makrourazy szyjki macicy,
  • Pacjenci stale stosujący leki przeciwbólowe i przeciwzapalne i/lub leki zaburzające równowagę,
  • Pacjenci z wadami wzroku bez korekcji,
  • Pacjenci ze zmianami neurologicznymi,
  • Pacjenci z historią upadków,
  • Pacjenci z cukrzycą, której towarzyszą wrażliwe neuropatie,
  • Pacjenci, którzy skarżą się na zapalenie błędnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa płytek okluzyjnych
Grupa próbna otrzyma płytkę okluzyjną z kryteriami stabilności okluzyjnej (jednoczesne, obustronne kontakty przy braku interferencji w prowadnicach kła i przednich). Płytka okluzyjna zostanie wykonana z octanu „Vacuum Form” o grubości 1,5 mm; równoczesne, obustronne kontakty okluzyjne oraz kła i przednie prowadnice zostaną uzyskane za pomocą autopolimeryzującej żywicy akrylowej z żuchwą w relacji centrycznej.
Procedura: grupa płytek okluzyjnych
płytka okluzyjna z kryteriami stabilności okluzyjnej (jednoczesne, obustronne kontakty przy braku interferencji w prowadnicach kła i przednich
Procedura: ćwiczenia terapeutyczne
Ćwiczenie będzie polegało na ruchu wielokrotnego otwierania ust językiem przywierającym do „podniebienia” 3 razy dziennie przy czym każdy okres składa się z 3 serii po 15 powtórzeń
Aktywny komparator: ćwiczenia terapeutyczne
Grupa kontrolna zostanie skierowana jedynie do wykonywania ćwiczeń fizjoterapeutycznych mających na celu prawidłowe ustawienie żuchwy w pozycji spoczynkowej (zęby szczęki powinny znajdować się w odległości około 2 mm od zębów żuchwy) podczas gdy czubek języka jest ustawiony i umieszczony na sklepieniu żuchwy usta nad brodawką przysieczną na podniebieniu twardym (bez dotykania zębów). Ćwiczenie będzie polegało na wielokrotnym otwieraniu ust z językiem przywierającym do podniebienia, 3 razy dziennie, każdy okres składa się z 3 serii po 15 powtórzeń.
Procedura: ćwiczenia terapeutyczne
Ćwiczenie będzie polegało na ruchu wielokrotnego otwierania ust językiem przywierającym do „podniebienia” 3 razy dziennie przy czym każdy okres składa się z 3 serii po 15 powtórzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu zastosowania szyny okluzyjnej na wyrównanie postawy
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
ustawienie zostanie ocenione za pomocą 32 punktów anatomicznych w celu oceny postawy za pomocą protokołu SAPO, który opiera się na ocenie badanego na czterech widokach fotograficznych (przód przedni, tył przód, prawa strona i lewa strona)
dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Simone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami