Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okklusaalilevyn käytön vaikutus asennon kohdistukseen (Simone)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Oklusaalilevyn käytön vaikutus henkilöiden asentosuuntaukseen ja tasapainoon, joilla on merkkejä ja oireita temporomandibulaarisesta nivelhäiriöstä

Purentalihasten asennon ja purentalihasten epävakauden mahdollinen suhde tulee siten syyksi, tämän tutkimuksen tavoitteeksi. Tällä tavalla on mahdollista arvioida sekä asentosuuntausta että asennon tasapainoa potilailla, joilla on merkkejä ja oireita temporomandibulaarisesta nivelestä ennen puristuslevyn käyttöä ja sen jälkeen. Tutkimuksemme tapahtuu São Paulon yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulussa Occlusion and TMJ Services (SOA) ja Envelhecer Sorrindo -ohjelman klinikoilla, ja tiedot kerätään School of Physicalin biofysiikan laboratoriossa. São Paulon yliopiston koulutus ja urheilu. Populaatiotutkimukset koostuvat 120 potilaasta, joista 60 kuuluu otokseen ja loput 60 kontrolliryhmään. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat ovat yli 20-vuotiaita ja molempia sukupuolia; Tutkimuskriteerit diagnosoidaan täyttämällä RDC-TMD kyselylomake ja täydennetään diagnostisella kuvantamisella temporomandibulaarisen nivelen magneettikuvauksella. Tutkimus on kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus ja interventio. Kun koehenkilöiden kohdistus on arvioitu valokuvien avulla ja heidän asentotasapainonsa voimatason avulla, ryhmä satunnaistetaan; näyteryhmä saa okklusaalilevyn, jossa on okklusaalisen stabiilisuuden kriteerit (samanaikaiset, kahdenväliset kontaktit ilman häiriöitä koiran ja etuohjaimissa). Oklusaalilevy valmistetaan "Vacuum Form" -asetaatista, jonka paksuus on 1,5 mm; Samanaikaiset, kahdenväliset, puristuskontaktit ja kulma- ja etuohjaimet saadaan aikaan autopolymeroituvalla akryylihartsilla, jossa alaleuka on keskitetyssä suhteessa. Oklusaalilevy tarkistetaan viikoittain. Kontrolliryhmä saa vain opastuksen tehdäkseen fysioterapeuttisia harjoituksia, joilla pyritään asettamaan alaleuka oikein lepoasentoon (leuan hampaiden tulee olla noin 2 mm:n päässä alaleuan hampaista), kun kielen kärki on sijoitettu ja sijoitettu alaleuan katolle. suu kovassa kitalaessa olevan viiltävän papillan yli (koskematta hampaita). Harjoitus koostuu toistuvasta suun avaamisesta kielellä, joka tarttuu suun kattoon, 3 kertaa päivässä, kukin jakso koostuu 3 sarjasta 15 toistolla. Kolmen kuukauden kuluttua nämä kaksi ryhmää arvioidaan uudelleen asennon ja tasapainon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot käyvät läpi asianmukaisen tilastollisen käsittelyn. Oletuksena on, että ne, jotka käyvät läpi hermo-lihasjärjestelmänsä uudelleenkoulutuksen, näkevät parantuneen koordinaatiossaan ja ymmärryksessään suhteessa TMJ:hen, mikä palauttaa toiminnan purentavakauden avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 20-vuotiaita,
  • Molemmat sukupuolet,
  • Potilaat, joilla on TMD:n merkkejä ja oireita, jotka tunnistettiin täyttämällä RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) -kysely, jota täydennettiin diagnostisella kuvantamisella temporomandibulaarisen nivelen MRI:n avulla.
  • Potilaat, joilla on luonnolliset hampaat, jotka mahdollistavat osittaisten, irrotettavien, luokan III Kennedy-proteesien käytön pienillä ja keskikokoisilla välyksillä (enintään 3 elementtiä), joiden kriteerinä on posterior kontrolli (potilaat, joilla on osittaiset, irrotettavat proteesit ilman minkäänlaista tyyppiä) puristusjäljet ​​tai vauriot rakenteen alla, limakalvon punoituksen osoittamat traumapisteet ja samanaikaisten kahdenvälisten kontaktien todentaminen) (Stegun; Costa, 2000).
  • Potilaat, joille tehdään temporomandibulaarisen nivelen MRI arvioinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole yksi- ja kaksimaxillaarisia hampaita,
  • Potilaat, joilla on välilevy sijoiltaan ilman supistusta,
  • Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan makrotraumaa,
  • Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti kipu- ja tulehduskipulääkkeitä ja/tai lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa heidän tasapainoinsa,
  • Potilaat, joiden näkö on heikentynyt ilman korjauksia,
  • Potilaat, joilla on neurologisia muutoksia,
  • Potilaat, joilla on aiemmin kaatuneita,
  • Diabetespotilaat, joihin liittyy herkkiä neuropatioita,
  • Potilaat, jotka valittavat labyrinttitulehduksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: okklusaalilevyryhmä
Näyteryhmä saa okklusaalilevyn, jossa on okklusaalisen stabiilisuuden kriteerit (samanaikaiset, kahdenväliset kontaktit ilman häiriötä koiran ja etuohjaimissa). Oklusaalilevy valmistetaan "Vacuum Form" -asetaatista, jonka paksuus on 1,5 mm; Samanaikaiset, kahdenväliset, puristuskontaktit ja kulma- ja etuohjaimet saadaan aikaan autopolymeroituvalla akryylihartsilla, jossa alaleuka on keskitetyssä suhteessa.
Menettely: okklusaalilevyryhmä
okklusaalilevy, jossa on okklusaalisen stabiilisuuden kriteerit (samanaikaiset, kahdenväliset kontaktit ilman häiriötä koiran ja etuohjaimissa
Menettely: terapeuttisia harjoituksia
Harjoitus koostuu liikkeestä, jossa suun avataan toistuvasti kielen tarttuessa "suun kattoon" 3 kertaa päivässä, ja jokainen jakso koostuu 3 sarjasta 15 toistolla
Active Comparator: terapeuttisia harjoituksia
Kontrolliryhmä saa vain opastuksen tehdäkseen fysioterapeuttisia harjoituksia, joilla pyritään asettamaan alaleuka oikein lepoasentoon (leuan hampaiden tulee olla noin 2 mm:n päässä alaleuan hampaista), kun kielen kärki on sijoitettu ja sijoitettu alaleuan katolle. suu kovassa kitalaessa olevan viiltävän papillan yli (koskematta hampaita). Harjoitus koostuu toistuvasta suun avaamisesta kielellä, joka tarttuu suun kattoon, 3 kertaa päivässä, kukin jakso koostuu 3 sarjasta 15 toistolla.
Menettely: terapeuttisia harjoituksia
Harjoitus koostuu liikkeestä, jossa suun avataan toistuvasti kielen tarttuessa "suun kattoon" 3 kertaa päivässä, ja jokainen jakso koostuu 3 sarjasta 15 toistolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia puristuslastan käytön vaikutuksia asennon kohdistukseen
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
kohdistus arvioidaan 32 anatomisen pisteen avulla asennon arvioimiseksi SAPO-protokollan kautta, joka perustuu kohteen arviointiin neljässä valokuvanäkymässä (etupuoli, takaetu, oikea puoli ja vasen puoli)
kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Simone

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia