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Effet de l'utilisation d'une plaque occlusale sur l'alignement postural (Simone)

1 juillet 2015 mis à jour par: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Effet de l'utilisation d'une plaque occlusale sur l'alignement postural et l'équilibre des personnes présentant des signes et des symptômes de trouble de l'articulation temporo-mandibulaire

La relation possible entre posture et instabilité des muscles masticateurs liée à l'occlusion devient donc la raison, l'objectif de cette étude. De cette manière, il sera possible d'évaluer à la fois l'alignement postural et l'équilibre postural chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire avant et après l'utilisation d'une plaque occlusale. Notre recherche aura lieu à l'École d'odontologie de l'Université de São Paulo dans les cliniques des services d'occlusion et d'ATM (SOA) et du programme Envelhecer Sorrindo, et les données seront collectées dans le laboratoire de biophysique de l'École de physique Education et Sports de l'Université de São Paulo. Les études de population seront composées de 120 patients, 60 faisant partie de l'échantillon et les 60 autres du groupe témoin. Tous les patients de cette étude ont plus de 20 ans et sont des deux sexes ; les critères de recherche seront diagnostiqués par voie de remplissage du questionnaire du RDC-TMD et complétés par voie d'imagerie diagnostique via IRM de l'articulation temporo-mandibulaire. L'étude sera une étude et une intervention cliniques, randomisées, contrôlées et prospectives. Après évaluation de l'alignement des sujets au moyen de photographies et de leur équilibre postural au moyen d'une plate-forme de force, le groupe sera randomisé ; le groupe témoin recevra une plaque occlusale avec des critères de stabilité occlusale (contacts simultanés bilatéraux avec absence d'interférence dans les guides canins et antérieurs). La plaque occlusale sera en acétate "Vacuum Form" d'une épaisseur de 1,5 mm ; les contacts occlusaux simultanés bilatéraux et les guides canins et antérieurs seront obtenus au moyen de résine acrylique autopolymérisable avec la mandibule en relation centrée. La plaque occlusale sera contrôlée chaque semaine. Le groupe témoin recevra uniquement une orientation pour faire des exercices de physiothérapie visant à positionner correctement la mandibule en position de repos (les dents maxillaires doivent être à environ 2 mm des dents mandibulaires) tandis que la pointe de la langue est positionnée et logée sur le toit du bouche sur la papille incisive du palais dur (sans toucher les dents). L'exercice consistera à ouvrir la bouche à plusieurs reprises avec la langue attachée au toit de la bouche, 3 fois par jour, chaque période consistant en 3 séries avec 15 répétitions. Après 3 mois, les deux groupes seront réévalués en termes d'alignement postural et d'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les données subiront le traitement statistique correspondant. La supposition est que ceux qui subissent une rééducation de leur système neuromusculaire verront une amélioration de leur coordination et de leur compréhension en relation avec l'ATM, rétablissant la fonction par le biais de la stabilité occlusale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 20 ans,
  • Les deux sexes,
  • Patients présentant des signes et symptômes de TMD identifiés par le remplissage du questionnaire du RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) complété par une imagerie diagnostique via une IRM de l'articulation temporo-mandibulaire.
  • Les patients qui ont leurs dents naturelles, permettant l'utilisation de prothèses partielles amovibles de classe III Kennedy à petits et moyens espaces (jusqu'à 3 éléments), ayant comme critère le contrôle postérieur (patients avec des prothèses partielles amovibles sans présenter aucun type des marques de compression ou des lésions sous la structure, des points de traumatisme indiqués par une rougeur de la muqueuse et la vérification des contacts bilatéraux simultanés) (Stegun; Costa, 2000).
  • Patients qui subissent l'IRM de l'articulation temporo-mandibulaire au moment de l'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Patients entièrement dépourvus de dents unimaxillaires et bimaxillaires,
  • Patients avec un disque disloqué sans réduction,
  • Les patients ayant des antécédents de macrotraumatismes cervicaux,
  • Les patients qui utilisent en permanence des antalgiques et des anti-inflammatoires et/ou des médicaments pouvant affecter leur équilibre,
  • Patients ayant une vision altérée sans corrections,
  • Patients présentant des altérations neurologiques,
  • Patients ayant des antécédents de chutes,
  • Les patients diabétiques accompagnés de neuropathies sensibles,
  • Les patients qui se plaignent de labyrinthite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe de plaques occlusales
Le groupe témoin recevra une plaque occlusale avec des critères de stabilité occlusale (contacts bilatéraux simultanés avec absence d'interférence dans les guides canins et antérieurs). La plaque occlusale sera en acétate "Vacuum Form" d'une épaisseur de 1,5 mm ; les contacts occlusaux simultanés bilatéraux et les guides canins et antérieurs seront obtenus au moyen de résine acrylique autopolymérisable avec la mandibule en relation centrée.
Procédure: groupe de plaques occlusales
plaque occlusale avec critères de stabilité occlusale (contacts simultanés bilatéraux avec absence d'interférence dans les guides canins et antérieurs
Procédure: exercices thérapeutiques
L'exercice consistera en un mouvement d'ouverture répétée de la bouche avec la langue attachée au "toit de la bouche" 3 fois par jour, chaque période étant composée de 3 séries de 15 répétitions.
Comparateur actif: exercices thérapeutiques
Le groupe témoin recevra uniquement une orientation pour faire des exercices de physiothérapie visant à positionner correctement la mandibule en position de repos (les dents maxillaires doivent être à environ 2 mm des dents mandibulaires) tandis que la pointe de la langue est positionnée et logée sur le toit du bouche sur la papille incisive du palais dur (sans toucher les dents). L'exercice consistera à ouvrir la bouche à plusieurs reprises avec la langue attachée au toit de la bouche, 3 fois par jour, chaque période consistant en 3 séries avec 15 répétitions.
Procédure: exercices thérapeutiques
L'exercice consistera en un mouvement d'ouverture répétée de la bouche avec la langue attachée au "toit de la bouche" 3 fois par jour, chaque période étant composée de 3 séries de 15 répétitions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les effets de l'utilisation d'une attelle occlusale sur l'alignement postural
Délai: douze semaines
l'alignement sera évalué au moyen de 32 points anatomiques pour évaluer la posture via le protocole SAPO, qui est basé sur l'évaluation du sujet dans quatre vues photographiques (avant avant, arrière avant, côté droit et côté gauche)
douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Simone

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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