Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования окклюзионной пластины на постуральное выравнивание (Simone)

1 июля 2015 г. обновлено: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Влияние использования окклюзионной пластины на постуральное выравнивание и равновесие у людей с признаками и симптомами заболевания височно-нижнечелюстного сустава

Возможная связь между осанкой и нестабильностью жевательных мышц, связанная с окклюзией, таким образом, становится причиной, целью данного исследования. Таким образом, можно будет оценить постуральное выравнивание и постуральный баланс у пациентов с признаками и симптомами заболевания височно-нижнечелюстного сустава до и после использования окклюзионной пластины. Наше исследование будет проходить в Школе одонтологии Университета Сан-Паулу в клиниках службы окклюзии и ВНЧС (SOA) и программы Envelhecer Sorrindo, а данные будут собираться в лаборатории биофизики Школы физического Образование и спорт Университета Сан-Паулу. Популяционные исследования будут состоять из 120 пациентов, 60 из которых будут частью выборки, а остальные 60 - в контрольной группе. Все пациенты в этом исследовании старше 20 лет и принадлежат к обоим полам; критерии исследования будут диагностироваться путем заполнения анкеты РДЦ-ТМД и дополняться диагностической визуализацией посредством МРТ височно-нижнечелюстного сустава. Исследование будет клиническим, рандомизированным, контролируемым, проспективным исследованием и вмешательством. После того, как выравнивание испытуемых оценивается с помощью фотографий и их постурального баланса с помощью силовой платформы, группа распределяется случайным образом; группа образцов получит окклюзионную пластину с критериями окклюзионной стабильности (одновременные двусторонние контакты с отсутствием интерференции клыка и переднего направляющего выступа). Окклюзионная пластина будет изготовлена ​​из ацетата «Вакуум Форм» толщиной 1,5 мм; одновременные, двусторонние, окклюзионные контакты, а также клык и передние направляющие будут получены с помощью автополимеризуемой акриловой смолы с нижней челюстью в центральном положении. Окклюзионная пластина будет контролироваться еженедельно. Контрольная группа будет ориентироваться только на выполнение физиотерапевтических упражнений, направленных на правильное положение нижней челюсти в положении покоя (зубы верхней челюсти должны быть на расстоянии примерно 2 мм от зубов нижней челюсти), в то время как кончик языка располагается и размещается на крыше. рот над резцовым сосочком на твердом небе (не касаясь зубов). Упражнение будет состоять из многократного открывания рта с прилипанием языка к нёбу, 3 раза в день, каждый период состоит из 3 подходов по 15 повторений. Через 3 месяца обе группы будут повторно оценены с точки зрения постурального выравнивания и баланса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данные будут подвергнуты соответствующей статистической обработке. Предполагается, что те, кто проходит переобучение своей нервно-мышечной системы, увидят улучшение своей координации и понимания в отношении ВНЧС, восстановив функцию за счет окклюзионной стабильности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 20 лет,
  • Оба пола,
  • Пациенты с признаками и симптомами ВНЧС, выявленными путем заполнения анкеты RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria), дополненной диагностической визуализацией с помощью МРТ височно-нижнечелюстного сустава.
  • Пациенты со своими естественными зубами, позволяющие использовать частичные съемные протезы Кеннеди III класса с малыми и средними промежутками (до 3 элементов), имеющие в качестве критерия заднего контроля (пациенты с частичными съемными протезами без каких-либо типов следов компрессии или повреждений под структурой, точек травмы, обозначенных покраснением слизистой оболочки, и подтверждение одновременных двусторонних контактов) (Stegun; Costa, 2000).
  • Пациенты, которые проходят МРТ височно-нижнечелюстного сустава во время оценки.

Критерий исключения:

  • Пациенты полностью без одночелюстных и двучелюстных зубов,
  • Пациенты с вывихом диска без вправления,
  • Пациенты с макротравмой шейки матки в анамнезе,
  • Пациенты, которые постоянно используют анальгетики и противовоспалительные средства и/или лекарства, которые могут повлиять на их баланс,
  • Пациенты с нарушением зрения без коррекции,
  • Пациенты с неврологическими изменениями,
  • Пациенты с падениями в анамнезе,
  • Больные сахарным диабетом, сопровождающимся чувствительными нейропатиями,
  • Больные с жалобами на лабиринтит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа окклюзионных пластин
Группа образцов получит окклюзионную пластину с критериями окклюзионной стабильности (одновременные двусторонние контакты с отсутствием интерференции клыков и передних направляющих). Окклюзионная пластина будет изготовлена ​​из ацетата «Вакуум Форм» толщиной 1,5 мм; одновременные, двусторонние, окклюзионные контакты, а также клык и передние направляющие будут получены с помощью автополимеризуемой акриловой смолы с нижней челюстью в центральном положении.
Процедура: группа окклюзионных пластин
окклюзионная пластина с критериями окклюзионной стабильности (одновременные билатеральные контакты с отсутствием интерференции в клыках и передних направляющих
Процедура: лечебная гимнастика
Упражнение будет состоять из движения многократного открывания рта с прилипанием языка к «небу» 3 раза в день, каждый период состоит из 3 подходов по 15 повторений.
Активный компаратор: лечебная гимнастика
Контрольная группа будет ориентироваться только на выполнение физиотерапевтических упражнений, направленных на правильное положение нижней челюсти в положении покоя (зубы верхней челюсти должны быть на расстоянии примерно 2 мм от зубов нижней челюсти), в то время как кончик языка располагается и размещается на крыше. рот над резцовым сосочком на твердом небе (не касаясь зубов). Упражнение будет состоять из многократного открывания рта с прилипанием языка к нёбу, 3 раза в день, каждый период состоит из 3 подходов по 15 повторений.
Процедура: лечебная гимнастика
Упражнение будет состоять из движения многократного открывания рта с прилипанием языка к «небу» 3 раза в день, каждый период состоит из 3 подходов по 15 повторений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние использования окклюзионной шины на постуральное выравнивание.
Временное ограничение: двенадцать недель
выравнивание будет оцениваться с помощью 32 анатомических точек для оценки осанки с помощью протокола SAPO, который основан на оценке субъекта в четырех фотографических проекциях (спереди спереди, сзади спереди, справа и слева).
двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Simone

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками