Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het gebruik van een occlusale plaat op de houdingsuitlijning (Simone)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Effect van het gebruik van een occlusale plaat op de houdingsuitlijning en balans van personen met tekenen en symptomen van temporomandibulair gewrichtsaandoening

De mogelijke relatie tussen houding en instabiliteit van de kauwspieren gerelateerd aan occlusie wordt zo de reden, het doel van deze studie. Op deze manier zal het mogelijk zijn om zowel houdingsuitlijning als houdingsbalans te evalueren bij patiënten met tekenen en symptomen van temporomandibulair gewrichtsaandoening voor en na het gebruik van een occlusale plaat. Ons onderzoek zal plaatsvinden aan de School of Odontology van de Universiteit van São Paulo in de klinieken van de Occlusion and TMJ Services (SOA) en van het Envelhecer Sorrindo-programma, en de gegevens zullen worden verzameld in het Biophysics Laboratory van de School of Physical Onderwijs en Sport van de Universiteit van São Paulo. De populatiestudies zullen bestaan ​​uit 120 patiënten, waarvan 60 deel uitmaken van de steekproef en de andere 60 in de controlegroep. Alle patiënten in deze studie zijn ouder dan 20 jaar en van beide geslachten; de onderzoekscriteria worden gediagnosticeerd door middel van het invullen van de vragenlijst van het RDC-TMD en aangevuld door middel van diagnostische beeldvorming via MRI van het kaakgewricht. De studie zal een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie en interventie zijn. Nadat de houding van de proefpersonen is geëvalueerd door middel van foto's en hun posturale balans door middel van een krachtenplatform, wordt de groep gerandomiseerd; de steekproefgroep krijgt een occlusale plaat met criteria voor occlusale stabiliteit (gelijktijdige, bilaterale contacten zonder interferentie met de hoektand en anterieure geleiders). De occlusale plaat wordt gemaakt van "Vacuum Form" acetaat met een dikte van 1,5 mm; de gelijktijdige, bilaterale, occlusale contacten en de hoektanden en anterieure geleiders worden verkregen door middel van autopolymeriseerbare acrylhars met de onderkaak in een centrale relatie. De occlusale plaat wordt wekelijks gecontroleerd. De controlegroep krijgt alleen oriëntatie om fysiotherapeutische oefeningen te doen om de onderkaak correct in de rustpositie te positioneren (kaaktanden moeten ongeveer 2 mm verwijderd zijn van de onderkaaktanden) terwijl de punt van de tong op het dak van de mond over de scherpe papil op het harde gehemelte (zonder de tanden aan te raken). De oefening bestaat uit het herhaaldelijk openen van de mond met de tong klevend aan het gehemelte, 3 keer per dag, elke periode bestaande uit 3 sets met 15 herhalingen. Na 3 maanden worden de twee groepen opnieuw geëvalueerd op het gebied van posturale uitlijning en balans.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens zullen de relevante statistische behandeling ondergaan. De veronderstelling is dat degenen die heropvoeding van hun neuromusculaire systeem ondergaan, verbetering zullen zien in hun coördinatie en begrip in relatie tot TMJ, waardoor de functie wordt hersteld door middel van de occlusale stabiliteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar,
  • Beide geslachten,
  • Patiënten die tekenen en symptomen van TMD vertonen geïdentificeerd door middel van het invullen van de vragenlijst van de RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) aangevuld door middel van diagnostische beeldvorming via een MRI van het kaakgewricht.
  • Patiënten met hun natuurlijke tanden, die het gebruik mogelijk maken van partiële, uitneembare Kennedy-prothesen van klasse III met kleine en middelgrote ruimtes (maximaal 3 elementen), met als criterium posterieure controle (patiënten met partiële, uitneembare prothesen zonder enig type van compressieplekken of laesies onder de structuur, traumapunten aangegeven door roodheid van het slijmvlies en verificatie van gelijktijdige, bilaterale contacten) (Stegun; Costa, 2000).
  • Patiënten die de MRI van het temporomandibulair gewricht ondergaan op het moment van de evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geheel zonder unimaxillair en bimaxillair tanden,
  • Patiënten met een ontwrichte schijf zonder reductie,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cervicale macrotrauma's,
  • Patiënten die continu analgetica en ontstekingsremmers gebruiken, en/of medicijnen die hun evenwicht kunnen beïnvloeden,
  • Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen zonder correcties,
  • Patiënten met neurologische afwijkingen,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van vallen,
  • Patiënten met diabetes vergezeld van gevoelige neuropathieën,
  • Patiënten die klagen over labyrintitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: occlusale platengroep
De steekproefgroep krijgt een occlusale plaat met criteria voor occlusale stabiliteit (gelijktijdige, bilaterale contacten zonder interferentie met de hoektand en anterieure geleiders). De occlusale plaat wordt gemaakt van "Vacuum Form" acetaat met een dikte van 1,5 mm; de gelijktijdige, bilaterale, occlusale contacten en de hoektanden en anterieure geleiders worden verkregen door middel van autopolymeriseerbare acrylhars met de onderkaak in een centrale relatie.
Procedure: occlusale platengroep
occlusale plaat met criteria voor occlusale stabiliteit (gelijktijdige, bilaterale contacten zonder interferentie met de hoektand en anterieure geleiders
Procedure: therapeutische oefeningen
De oefening zal bestaan ​​uit de beweging van het herhaaldelijk openen van de mond met de tong klevend aan het "dak van de mond" 3 keer per dag met elke periode bestaande uit 3 sets met 15 herhalingen
Actieve vergelijker: therapeutische oefeningen
De controlegroep krijgt alleen oriëntatie om fysiotherapeutische oefeningen te doen om de onderkaak correct in de rustpositie te positioneren (kaaktanden moeten ongeveer 2 mm verwijderd zijn van de onderkaaktanden) terwijl de punt van de tong op het dak van de mond over de scherpe papil op het harde gehemelte (zonder de tanden aan te raken). De oefening bestaat uit het herhaaldelijk openen van de mond met de tong klevend aan het gehemelte, 3 keer per dag, elke periode bestaande uit 3 sets met 15 herhalingen.
Procedure: therapeutische oefeningen
De oefening zal bestaan ​​uit de beweging van het herhaaldelijk openen van de mond met de tong klevend aan het "dak van de mond" 3 keer per dag met elke periode bestaande uit 3 sets met 15 herhalingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van het gebruik van occlusale spalk op posturale uitlijning te onderzoeken
Tijdsspanne: twaalf weken
de uitlijning wordt geëvalueerd door middel van 32 anatomische punten om de houding te evalueren via het SAPO-protocol, dat is gebaseerd op de evaluatie van het onderwerp in vier fotografische weergaven (voorkant voorkant, achterkant voorkant, rechterkant en linkerkant)
twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Simone

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen