Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av en okklusal plate på postural justering (Simone)

1. juli 2015 oppdatert av: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Effekt av bruk av okklusal plate på postural justering og balanse hos individer med tegn og symptomer på temporomandibulær leddsykdom

Den mulige sammenhengen mellom kroppsholdning og ustabilitet i tyggemusklene relatert til okklusjon blir dermed årsaken, målet for denne studien. På denne måten vil det være mulig å evaluere både postural alignment og postural balanse hos pasienter med tegn og symptomer på temporomandibulær leddlidelse før og etter bruk av okklusal plate. Forskningen vår vil finne sted ved School of Odontology ved University of São Paulo i klinikkene til Occlusion and TMJ Services (SOA) og Envelhecer Sorrindo-programmet, og dataene vil bli samlet inn i Biophysics Laboratory ved School of Physical Utdanning og idrett ved universitetet i São Paulo. Befolkningsstudiene vil bestå av 120 pasienter, 60 er en del av utvalget og de andre 60 i kontrollgruppen. Alle pasientene i denne studien er over 20 år og er av begge kjønn; Forskningskriteriene vil bli diagnostisert ved å fylle ut spørreskjemaet til RDC-TMD og supplert med bildediagnostikk via MR av kjeveleddet. Studien vil være en klinisk, randomisert, kontrollert, prospektiv studie og intervensjon. Etter at forsøkspersonenes justering er evaluert ved hjelp av fotografier og deres posturale balanse ved hjelp av en kraftplattform, vil gruppen randomisere; prøvegruppen vil motta en okklusal plate med kriterier for okklusal stabilitet (samtidige, bilaterale kontakter med fravær av interferens i hunde- og anteriorguider). Okklusalplaten vil være laget av "Vacuum Form" acetat med en tykkelse på 1,5 mm; de samtidige, bilaterale, okklusale kontaktene og hunde- og anteriorguidene vil bli oppnådd ved hjelp av autopolymeriserbar akrylharpiks med underkjeven i et sentrisk forhold. Okklusalplaten vil bli kontrollert ukentlig. Kontrollgruppen vil kun få orientering til å utføre fysioterapeutiske øvelser som søker å plassere underkjeven riktig i hvilestilling (overkjevens tenner bør være ca. 2 mm unna underkjevens tennene) mens tuppen av tungen er plassert og innkvartert på taket av munn over den incisive papillen på den harde ganen (uten å berøre tennene). Øvelsen vil bestå i å gjentatte ganger åpne munnen med tungen som kløver seg til munntaket, 3 ganger per dag, hver periode består av 3 sett med 15 repetisjoner. Etter 3 måneder vil de to gruppene bli revurdert med tanke på postural justering og balanse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dataene vil gjennomgå den relevante statistiske behandlingen. Antagelsen er at de som gjennomgår re-utdanning av sitt nevromuskulære system vil se forbedring i sin koordinering og forståelse i forhold til TMJ, og reetablere funksjonen ved hjelp av okklusal stabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er over 20 år,
  • Begge kjønn,
  • Pasienter som viser tegn og symptomer på TMD identifisert ved å fylle ut spørreskjemaet til RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) supplert med diagnostisk bildediagnostikk via en MR av kjeveleddet.
  • Pasienter som har sine naturlige tenner, som tillater bruk av partielle, avtagbare, klasse-III Kennedy-proteser med små og mellomstore mellomrom (opptil 3 elementer), som har som kriterium posterior kontroll (pasienter med delvise, avtagbare proteser uten å presentere noen type av kompresjonsmerker eller lesjoner under strukturen, traumepunkter indikert av rødhet i slimhinnen og verifisering av samtidige, bilaterale kontakter) (Stegun; Costa, 2000).
  • Pasienter som gjennomgår MR av kjeveleddet på tidspunktet for evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter helt uten unimaxillære og bimaxillære tenner,
  • Pasienter med dislokert disk uten reduksjon,
  • Pasienter med en historie med cervikale makrotraumer,
  • Pasienter som kontinuerlig bruker smertestillende og antiinflammatoriske midler og/eller medisiner som kan påvirke balansen deres,
  • Pasienter med nedsatt syn uten korrigeringer,
  • Pasienter med nevrologiske endringer,
  • Pasienter med en historie med fall,
  • Pasienter med diabetes ledsaget av sensitive nevropatier,
  • Pasienter som klager over labyrintitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: okklusal plategruppe
Prøvegruppen vil få en okklusal plate med kriterier for okklusal stabilitet (samtidige, bilaterale kontakter med fravær av interferens i hunde- og anteriorguider). Okklusalplaten vil være laget av "Vacuum Form" acetat med en tykkelse på 1,5 mm; de samtidige, bilaterale, okklusale kontaktene og hunde- og anteriorguidene vil bli oppnådd ved hjelp av autopolymeriserbar akrylharpiks med underkjeven i et sentrisk forhold.
Fremgangsmåte: okklusal plategruppe
okklusal plate med kriterier for okklusal stabilitet (samtidige, bilaterale kontakter med fravær av interferens i hjørnetann og anterior guider
Fremgangsmåte: terapeutiske øvelser
Øvelsen vil bestå av bevegelsen med gjentatte åpninger av munnen med tungen som kløver seg til "munntaket" 3 ganger per dag med hver periode bestående av 3 sett med 15 repetisjoner
Aktiv komparator: terapeutiske øvelser
Kontrollgruppen vil kun få orientering til å utføre fysioterapeutiske øvelser som søker å plassere underkjeven riktig i hvilestilling (overkjevens tenner bør være ca. 2 mm unna underkjevens tennene) mens tuppen av tungen er plassert og innkvartert på taket av munn over den incisive papillen på den harde ganen (uten å berøre tennene). Øvelsen vil bestå i å gjentatte ganger åpne munnen med tungen som kløver seg til munntaket, 3 ganger per dag, hver periode består av 3 sett med 15 repetisjoner.
Fremgangsmåte: terapeutiske øvelser
Øvelsen vil bestå av bevegelsen med gjentatte åpninger av munnen med tungen som kløver seg til "munntaket" 3 ganger per dag med hver periode bestående av 3 sett med 15 repetisjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten av bruk av okklusal skinne over postural justering
Tidsramme: tolv uker
justering vil bli evaluert ved hjelp av 32 anatomiske punkter for å evaluere holdning via SAPO-protokollen, som er basert på evaluering av motivet i fire fotografiske visninger (fremre front, bakre front, høyre side og venstre side)
tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Simone

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger