Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připojení k péči: Pilotní studie mobilního zdravotnického nástroje pro pacienty s depresí a úzkostí

25. října 2017 aktualizováno: Amy Bauer, University of Washington
Toto je pilotní studie proveditelnosti mobilního zdravotnického nástroje (aplikace pro chytré telefony) pro pacienty primární péče, kteří dostávají léčbu deprese nebo úzkosti, poskytovanou v rámci integrovaného programu behaviorálního zdraví založeného na primární péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum je pilotní studií proveditelnosti aplikace pro chytré telefony využívající smíšené metody. Výzkum se snaží odpovědět na otázku: „Je mobilní zdravotní nástroj pro sebeřízení pacientů proveditelný, užitečný, vhodný a přijatelný pro pacienty a manažery péče o pacienty s depresí nebo úzkostí léčené v integrovaném programu behaviorálního zdraví založeném na primární péči? "

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být součástí Behavioral Health Integration Program pro úzkost a/nebo depresi; Musíte mít chytrý telefon iPhone nebo Android s tarifem mobilního hlasového volání u amerického operátora; Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec neschopný nebo neochotný přijmout podmínky Ginger.io podmínky použití; Aktivně sebevražedné, jak určí zdravotnický pracovník; skóre 3 v dotazníku o zdraví pacienta-9 položka 9 (který hodnotí myšlenky na sebepoškozování); nebo zdokumentovaná historie 2 nebo více předchozích pokusů o sebevraždu; Pracovní diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy, demence, závislosti na léčivých látkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace
Účastníci si do svého chytrého telefonu nainstalují aplikaci, kterou si přidají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Přístroj: chytrý telefon
Behaviorální: Aplikace pro smartphone
Aplikace pro chytré telefony bude pacientům zasílat psychoedukaci a připomenutí, aby vyplnili data z vlastního hlášení, bude shromažďovat pasivní data a bude poskytovat souhrnné informace na řídicí panel poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost aplikace měřená počtem uživatelů aplikace pro pacienty, kteří aplikaci hodnotí jako snadnou ovladatelnost a přiměřenou dobu strávenou
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení intervence
Počet pacientů, kteří hodnotili aplikaci jako snadno použitelnou, a množství času stráveného používáním aplikace jako přiměřené, když byli dotazováni na přijatelnost aplikace v kvalitativním rozhovoru a prostřednictvím kvantitativního průzkumu. Konkrétní položky průzkumu zahrnovaly „Použití technologie vyžaduje minimální úsilí“, „Technologii bylo snadné se naučit používat“, „The Ginger.io aplikace se snadno používá,“ a „Čas potřebný k zodpovězení otázek v Ginger.io aplikace je rozumná." Všichni pacienti, kteří vyjádřili souhlas („Spíše souhlasím“, „Souhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“) s těmito položkami a podobnými otázkami v kvalitativním rozhovoru, byli zahrnuti do počtu pacientů, kteří považovali aplikaci za přijatelnou.
Čtyři týdny po zahájení intervence
Přijatelnost aplikací měřená počtem uživatelů řídicího panelu Care Manager, kteří hodnotí řídicí panel jako snadné použití a čas strávený přiměřeně
Časové okno: 8-16 týdnů poté, co je zapsán konečný pacient
Počet manažerů péče, kteří souhlasili s tím, že použití řídicího panelu aplikace bylo snadné a že množství času stráveného používáním řídicího panelu aplikace bylo přiměřené, když byl dotazován na přijatelnost a přínos aplikace vs. zátěž z používání s ohledem na klinický pracovní postup v kvalitativním rozhovoru.
8-16 týdnů poté, co je zapsán konečný pacient
Užitečnost aplikace měřená počtem pacientů, kteří aplikaci hodnotí jako užitečnou
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení intervence
Počet pacientů, kteří aplikaci ohodnotili jako pro ně užitečnou, když byli dotazováni na užitečnost aplikace v kvalitativním rozhovoru a prostřednictvím kvantitativního průzkumu. Konkrétní položky průzkumu zahrnovaly "Tato technologie je užitečná." Všichni pacienti, kteří vyjádřili souhlas („Spíše souhlasím“, „Souhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“) s těmito položkami a podobnými otázkami v kvalitativním rozhovoru, byli zahrnuti do počtu pacientů, kteří považovali aplikaci za přijatelnou.
Čtyři týdny po zahájení intervence
Užitečnost aplikace měřená počtem uživatelů řídicího panelu Care Manager, kteří hodnotí řídicí panel jako užitečný
Časové okno: 8-16 týdnů poté, co je zapsán konečný pacient
Počet manažerů péče, kteří v kvalitativním rozhovoru uvedli, že pro ně byla aplikace užitečná s ohledem na klinický pracovní postup.
8-16 týdnů poté, co je zapsán konečný pacient

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost technologie měřená škálou obtrusiveness pro všudypřítomnou technologii (upraveno)
Časové okno: Během týdnů 3 a 8
Průměrný celkový počet odpovědí trpělivých uživatelů aplikace na upravenou verzi stupnice obtrusiveness for Pervasive Technology s průměrným skóre 13–39, což znamená, že aplikace je obecně vnímána jako nepřijatelná/obtěžující, 40–64 znamená neutralitu a 65– 91, což znamená, že aplikace je obecně vnímána jako přijatelná/nenápadná.
Během týdnů 3 a 8
Spokojenost pacientů měřená průzkumem zpětné vazby k produktu Ginger.io.
Časové okno: Dny 30, 56
Průměrný celkový počet odpovědí uživatelů aplikace pacientů na Ginger.io Průzkum zpětné vazby k produktu s průměrným skóre 7–21 značící spokojenost s aplikací, 22–34 neutralitu a 35–49 značící nespokojenost.
Dny 30, 56
Používání aplikace pacienty měřeno procentem dokončených průzkumů aplikací.
Časové okno: Osm týdnů po zahájení intervence
Průměrné procento průzkumů prezentovaných uživatelům prostřednictvím aplikace, které provedli trpěliví uživatelé aplikace během prvních 8 týdnů používání aplikace. Otázky průzkumu aplikací zahrnovaly týdenní stupnice PHQ-9 a GAD-7 a denní měření nálady a užívání léků a také průzkumy spokojenosti.
Osm týdnů po zahájení intervence
Komunikace pečovatelského týmu měřená spotřebitelským hodnocením poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) – komunikační škála
Časové okno: 4. a 8. týden
Průměrný součet odpovědí uživatelů pacientských aplikací na 6 položek spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) – Komunikační stupnice, s průměrným skóre 0–5, což naznačuje, že účastníci nikdy nebo téměř nikdy nezažili dobrou komunikaci se svou péčí tým, 6–11 značí, že účastníci někdy zažili dobrou komunikaci se svým pečovatelským týmem, 12–17 indikovalo, že pacienti obvykle měli dobrou komunikaci se svými pečovatelskými týmy, a skóre 24 značí, že pacienti vždy zažili dobrou komunikaci se svým pečovatelským týmem.
4. a 8. týden
Opatření procesu péče měřená počtem a typem kontaktů s manažerem péče.
Časové okno: Osm týdnů po zahájení intervence
Průměrný počet následných kontaktů mezi pacientem a vedoucím péče během 8 týdnů po aktivaci aplikace pacientem. (Další typy kontaktů s manažerem péče zahrnují Počáteční posouzení a Pokus o kontakt, ale ani jeden z nich nenastal v časovém rámci používání aplikace.)
Osm týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 47871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení