Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteys hoitoon: pilottitutkimus mobiilista terveystyökalusta masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsiville potilaille

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Amy Bauer, University of Washington
Tämä on kokeilututkimus mobiiliterveystyökalusta (älypuhelinsovelluksesta) perusterveydenhuollon potilaille, jotka saavat hoitoa masennukseen tai ahdistuneisuuteen integroidussa perusterveydenhuollon käyttäytymisterveysohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on älypuhelinsovelluksen toteutettavuuspilottitutkimus sekamenetelmillä. Tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen: "Onko mobiili terveydenhuollon työkalu potilaan itsehoitoon mahdollista, hyödyllistä, tarkoituksenmukaista ja hyväksyttävää potilaille ja hoitojohtajille integroidussa perusterveydenhuollon käyttäytymisterveysohjelmassa hoidettujen masennuksesta tai ahdistuneisuudesta kärsivien potilaiden hoidossa? "

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole osa Behavioral Health Integration -ohjelmaa ahdistuksen ja/tai masennuksen hoitoon; Sinulla on oltava iPhone- tai Android-älypuhelin, jossa on matkapuhelinpuhelusopimus yhdysvaltalaisen operaattorin kanssa. Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka ei pysty tai halua hyväksyä Ginger.io:n ehtoja käyttöehdot; Aktiivisesti itsetuhoinen terveydenhuollon ammattilaisen määrityksen mukaan; pistemäärä 3 potilaan terveyskyselyn 9 kohdassa 9 (joka arvioi ajatuksia itsensä vahingoittamisesta); tai dokumentoitu historia kahdesta tai useammasta aikaisemmasta itsemurhayrityksestä; Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, dementian, tehoaineriippuvuuden työdiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mobiilisovellus
Osallistujat asentavat älypuhelimeesi sovelluksen masennuksen ja/tai ahdistuksen hoitoon.
Laite: älypuhelin
Käyttäytyminen: Sovellus älypuhelimeen
Älypuhelinsovellus lähettää potilaille psykokoulutusta ja muistutuksia itseraportointitietojen täyttämisestä, kerää passiivista dataa ja toimittaa kootut tiedot palveluntarjoajan kojelautaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen hyväksyttävyys mitattuna potilaiden sovelluksen käyttäjien määrällä, jotka arvioivat sovelluksen helppokäyttöiseksi ja kohtuulliseksi käytetyn ajan
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Sovelluksen arvioineiden potilaiden määrä oli helppokäyttöinen ja sovelluksen käyttöön käytetty aika kohtuulliseksi, kun heiltä kysyttiin sovelluksen hyväksyttävyyttä laadullisessa haastattelussa ja kvantitatiivisessa kyselyssä. Tietyt kyselykohteet olivat "Teknologia vaatii vähän vaivaa käyttääkseen", "Teknologia oli helppo oppia käyttämään", "The Ginger.io sovellus on helppokäyttöinen" ja "Ginger.io-sivuston kysymyksiin vastaamiseen tarvittava aika sovellus on järkevä." Kaikki potilaat, jotka ilmaisivat suostumuksensa ("Jonkin verran samaa mieltä", "Olen samaa mieltä" tai "Täysin samaa mieltä") näihin kohtiin ja vastaaviin kysymyksiin laadullisessa haastattelussa, sisällytettiin niiden potilaiden määrään, jotka pitivät sovellusta hyväksyttävänä.
Neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Sovelluksen hyväksyttävyys mitattuna niiden hoitopäälliköiden hallintapaneelin käyttäjien lukumäärällä, jotka arvioivat hallintapaneelin helppokäyttöiseksi ja kohtuulliseksi käytetyn ajan
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa viimeisen potilaan osallistumisen jälkeen
Niiden hoitopäälliköiden määrä, jotka myönsivät sovelluksen hallintapaneelin helppokäyttöisyyden ja sen, että sovelluksen hallintapaneelin käyttämiseen käytetty aika oli kohtuullinen, kun kysyttiin sovelluksen hyväksyttävyydestä ja hyödystä vs. käytön rasituksesta kliinisen työnkulun kannalta laadullisessa haastattelussa.
8-16 viikkoa viimeisen potilaan osallistumisen jälkeen
Sovelluksen hyödyllisyys mitattuna niiden potilaiden sovelluksen käyttäjien lukumäärällä, jotka arvioivat sovelluksen hyödylliseksi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka arvioivat sovelluksen itselleen hyödylliseksi, kun heiltä kysyttiin sovelluksen hyödyllisyydestä laadullisessa haastattelussa ja kvantitatiivisessa kyselyssä. Tietyt kyselykohteet sisälsivät "Tämä tekniikka on hyödyllinen". Kaikki potilaat, jotka ilmaisivat suostumuksensa ("Jonkin verran samaa mieltä", "Olen samaa mieltä" tai "Täysin samaa mieltä") näihin kohtiin ja vastaaviin kysymyksiin laadullisessa haastattelussa, sisällytettiin niiden potilaiden määrään, jotka pitivät sovellusta hyväksyttävänä.
Neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Sovelluksen hyödyllisyys mitattuna niiden Care Managerin hallintapaneelin käyttäjien määrällä, jotka arvioivat Dashboardin hyödylliseksi
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa viimeisen potilaan osallistumisen jälkeen
Niiden hoitopäälliköiden määrä, jotka ilmaisivat sovelluksen olevan heille hyödyllinen kliinisen työnkulun kannalta kvalitatiivisessa haastattelussa.
8-16 viikkoa viimeisen potilaan osallistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknologian hyväksyttävyys mitattuna läpitunkeutuvan teknologian obtrusiivisuusasteikolla (muokattu)
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja 8
Potilassovellusten käyttäjien keskimääräinen vastausten kokonaismäärä Obtrusiveness Scale for Pervasive Technologyn muokattuun versioon. Keskimääräinen pistemäärä 13–39 osoittaa, että sovellusta pidetään yleisesti ei-hyväksyttävänä/häiritsevänä, 40–64 osoittaa puolueettomuutta ja 65– 91, mikä osoittaa, että sovellus pidetään yleisesti hyväksyttävänä/huomaamattomana.
Viikoilla 3 ja 8
Potilastyytyväisyys Ginger.io-tuotepalautetutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: Päivät 30, 56
Potilassovelluksen käyttäjien Ginger.io-vastausten keskimääräinen kokonaismäärä tuotepalautekysely, jonka keskimääräinen pistemäärä 7–21 osoittaa tyytyväisyyttä sovellukseen, 22–34 neutraalisuutta ja 35–49 tyytymättömyyttä.
Päivät 30, 56
Potilaan sovelluksen käyttö suoritettujen sovelluskyselyiden prosenttiosuudella mitattuna.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Keskimääräinen prosenttiosuus kyselyistä, jotka on esitetty käyttäjille sovelluksen kautta ja jotka potilassovelluksen käyttäjät ovat täyttäneet sovelluksen ensimmäisen 8 viikon aikana. Sovelluskyselyn kysymyksiin sisältyivät viikoittaiset PHQ-9- ja GAD-7-asteikot ja päivittäiset mielialan ja lääkkeiden käytön mittaukset sekä tyytyväisyystutkimukset.
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Hoitotiimin viestintä terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnissa (CAHPS) mitattuna - viestintäasteikko
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Potilassovelluksen käyttäjien keskimääräinen vastaus 6 kohtaan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnissa (CAHPS) - Viestintäasteikossa, jonka keskiarvo 0–5 osoittaa, että osallistujat eivät koskaan tai tuskin koskaan kokeneet hyvää kommunikaatiota hoitonsa kanssa. ryhmä, 6–11 osoitti, että osallistujat kokivat joskus hyvää kommunikointia hoitotiimiensä kanssa, 12–17 osoitti, että potilaiden kommunikointi hoitotiimien kanssa oli yleensä hyvä, ja pisteet 24 osoittavat, että potilaiden kommunikointi hoitotiimiensä kanssa oli aina hyvä.
Viikot 4 ja 8
Hoitoprosessin toimenpiteet hoitopäällikön kanssa otettujen yhteydenottojen lukumäärän ja tyypin mukaan.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Keskimääräinen seurantakontaktien määrä potilaan ja hoitopäällikön välillä 8 viikon aikana sen jälkeen, kun potilas on aktivoinut sovelluksen. (Muita yhteydenottoja hoitopäällikön kanssa ovat alustava arviointi ja yhteydenottoyritys, mutta kumpikaan näistä ei tapahtunut sovelluksen käytön aikana.)
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 14. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 47871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia