Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подключение к медицинской помощи: пилотное исследование мобильного медицинского инструмента для пациентов с депрессией и тревогой

25 октября 2017 г. обновлено: Amy Bauer, University of Washington
Это пилотное технико-экономическое обоснование мобильного медицинского инструмента (приложения для смартфона) для пациентов первичной медико-санитарной помощи, получающих лечение от депрессии или тревоги в рамках интегрированной программы поведенческого здоровья на основе первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное исследование осуществимости приложения для смартфона с использованием смешанных методов. Исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Является ли мобильный медицинский инструмент для самостоятельного управления пациентом осуществимым, полезным, подходящим и приемлемым для пациентов и менеджеров по уходу за пациентами с депрессией или тревогой, которые лечатся в рамках комплексной программы поведенческого здоровья на основе первичной медико-санитарной помощи? "

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Примите участие в Программе интеграции поведенческого здоровья при тревоге и/или депрессии; У вас должен быть смартфон iPhone или Android с тарифным планом мобильных голосовых вызовов оператора связи США; Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Лицо, которое не может или не желает принимать условия Ginger.io Условия эксплуатации; Активно склонен к суициду по определению медицинского работника; 3 балла по пункту 9 Опросника здоровья пациента-9 (который оценивает мысли о членовредительстве); или задокументированная история 2 или более предыдущих попыток самоубийства; Рабочий диагноз: психотическое расстройство, биполярное расстройство, деменция, зависимость от активного вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мобильное приложение
Участники установят приложение на свой смартфон, чтобы дополнить лечение депрессии и/или беспокойства.
Устройство: смартфон
Поведенческий: Приложение для смартфона
Приложение для смартфона будет отправлять психообразование и напоминания пациентам для заполнения данных самоотчета, собирать пассивные данные и предоставлять сводную информацию на панель управления поставщика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость приложения, измеряемая количеством терпеливых пользователей приложения, которые оценивают приложение как простое в использовании и разумно затраченное время
Временное ограничение: Через четыре недели после начала вмешательства
Количество пациентов, которые оценили приложение как простое в использовании, а количество времени, проведенного в приложении, как разумное, когда их спросили о приемлемости приложения в качественном интервью и в количественном опросе. Конкретные пункты опроса включали: «Эта технология не требует особых усилий для использования», «Технология была проста в освоении», «The Ginger.io приложение простое в использовании» и «Время, необходимое для ответа на вопросы в Ginger.io приложение разумное». Все пациенты, выразившие согласие («В некоторой степени согласен», «Согласен» или «Совершенно согласен») с этими пунктами и аналогичными вопросами в качественном интервью, были включены в подсчет пациентов, считавших приложение приемлемым.
Через четыре недели после начала вмешательства
Приемлемость приложения, измеренная количеством пользователей панели управления Care Manager, которые оценили простоту использования панели и разумное время, потраченное на нее
Временное ограничение: 8-16 недель после регистрации последнего пациента-участника
Количество менеджеров по медицинскому обслуживанию, которые согласились с тем, что приборная панель приложения проста в использовании и что количество времени, затрачиваемого на ее использование, было разумным, когда их спросили о приемлемости приложения и преимуществах по сравнению с трудоемкостью использования в отношении клинического рабочего процесса в качественном интервью.
8-16 недель после регистрации последнего пациента-участника
Полезность приложения, измеряемая количеством терпеливых пользователей приложения, которые оценивают приложение как полезное
Временное ограничение: Через четыре недели после начала вмешательства
Количество пациентов, которые оценили приложение как полезное для себя, когда их спросили о полезности приложения в качественном интервью и количественном опросе. Конкретные пункты опроса включали «Эта технология полезна». Все пациенты, выразившие согласие («В некоторой степени согласен», «Согласен» или «Совершенно согласен») с этим пунктом и аналогичными вопросами в качественном интервью, были включены в подсчет пациентов, считавших приложение приемлемым.
Через четыре недели после начала вмешательства
Полезность приложения, измеренная количеством пользователей панели управления Care Manager, которые оценили панель как полезную
Временное ограничение: 8-16 недель после регистрации последнего пациента-участника
Количество менеджеров по уходу, которые заявили, что приложение было для них полезным в отношении клинического рабочего процесса в качественном интервью.
8-16 недель после регистрации последнего пациента-участника

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость технологии, измеренная по шкале навязчивости широко распространенной технологии (с изменениями)
Временное ограничение: В течение 3 и 8 недель
Среднее общее количество ответов пациентов-пользователей приложения на модифицированную версию Шкалы навязчивости для распространяющихся технологий со средним баллом 13-39, указывающим, что приложение в целом воспринимается как неприемлемое/навязчивое, 40-64 указывает на нейтральность и 65- 91, что указывает на то, что приложение в целом воспринимается как приемлемое/ненавязчивое.
В течение 3 и 8 недель
Удовлетворенность пациентов, измеренная опросом отзывов о продукте Ginger.io.
Временное ограничение: Дни 30, 56
Среднее общее количество ответов терпеливых пользователей приложения на Ginger.io опрос отзывов о продукте со средним баллом 7–21, указывающим на удовлетворение приложением, 22–34 на нейтральность и 35–49 на выражение неудовлетворенности.
Дни 30, 56
Использование приложения пациентами, измеряемое процентом завершенных опросов по приложению.
Временное ограничение: Через восемь недель после начала вмешательства
Средний процент опросов, представленных пользователям через приложение, которые были заполнены терпеливыми пользователями приложения в течение первых 8 недель использования приложения. Вопросы опроса приложений включали еженедельные шкалы PHQ-9 и GAD-7 и ежедневные измерения настроения и приема лекарств, а также опросы удовлетворенности.
Через восемь недель после начала вмешательства
Коммуникация с командой по уходу, измеряемая потребительской оценкой поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) - шкала коммуникации
Временное ограничение: Недели 4 и 8
Среднее общее количество ответов пользователей приложения для пациентов на 6 пунктов потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) — шкала общения со средним баллом 0–5, указывающим на то, что участники никогда или почти никогда не имели хорошего общения со своим уходом. команда, 6-11 указывает на то, что участники иногда хорошо общались со своей командой по уходу, 12-17 указывает на то, что пациенты обычно хорошо общались со своей командой по уходу, а оценка 24 указывает на то, что пациенты всегда хорошо общались со своей командой по уходу.
Недели 4 и 8
Показатели процесса ухода, измеряемые количеством и типом контактов с менеджером по уходу.
Временное ограничение: Через восемь недель после начала вмешательства
Среднее количество последующих контактов между пациентом и менеджером по уходу в течение 8 недель после активации приложения пациентом. (Другие типы контактов с менеджером по уходу включают первоначальную оценку и попытку контакта, но ни один из них не произошел во время использования приложения.)
Через восемь недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 47871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками