Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbinding met zorg: pilotstudie van een mobiele gezondheidstool voor patiënten met depressie en angst

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Amy Bauer, University of Washington
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie van een mobiel gezondheidsinstrument (smartphone-app) voor patiënten in de eerstelijnszorg die worden behandeld voor depressie of angst, geleverd in een geïntegreerd eerstelijnsgezondheidsprogramma op basis van gedragstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een haalbaarheidspilootstudie van een smartphone-app met behulp van gemengde methoden. Het onderzoek probeert de vraag te beantwoorden: "Is een mobiel gezondheidsinstrument voor zelfmanagement van patiënten haalbaar, nuttig, geschikt en acceptabel voor patiënten en zorgmanagers voor patiënten met depressie of angst die worden behandeld in een geïntegreerd eerstelijnsgezondheidsprogramma op basis van gedragsgezondheid? "

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemen aan het Behavioral Health Integration Program voor angst en/of depressie; Moet een iPhone- of Android-smartphone hebben met een abonnement voor mobiel bellen bij een Amerikaanse provider; Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Individu kan of wil de voorwaarden van Ginger.io niet accepteren gebruiksvoorwaarden; Actief suïcidaal zoals bepaald door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg; score van 3 op de Patient Health Questionnaire-9 item 9 (die gedachten aan zelfbeschadiging beoordeelt); of gedocumenteerde geschiedenis van 2 of meer eerdere zelfmoordpogingen; Werkdiagnose psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dementie, afhankelijkheid van werkzame stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Applicatie voor de mobiele telefoon
Deelnemers installeren een app op hun smartphone als aanvulling op hun behandeling voor depressie en/of angst.
Apparaat: smartphone
Gedragsmatig: App voor smartphone
Een smartphone-app stuurt psycho-educatie en herinneringen aan patiënten om zelfrapportagegegevens in te vullen, verzamelt passieve gegevens en levert geaggregeerde informatie aan een providerdashboard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de app gemeten aan de hand van het aantal patiënt-app-gebruikers dat de app als gebruiksvriendelijk en bestede tijd als redelijk beoordeelt
Tijdsspanne: Vier weken nadat de interventie was gestart
Het aantal patiënten dat de app beoordeelde, was gebruiksvriendelijk en de hoeveelheid tijd die aan het gebruik van de app werd besteed, was redelijk wanneer in een kwalitatief interview en via een kwantitatief onderzoek werd gevraagd naar de aanvaardbaarheid van de app. Specifieke enquête-items waren onder meer "De technologie vereist weinig inspanning om te gebruiken", "De technologie was gemakkelijk te leren gebruiken", "The Ginger.io app is makkelijk te gebruiken," en "De tijd die nodig is om vragen te beantwoorden in de Ginger.io app is redelijk." Alle patiënten die het eens waren ("Enigszins mee eens", "Mee eens" of "Helemaal mee eens") met deze items en soortgelijke vragen in het kwalitatieve interview, werden opgenomen in het aantal patiënten dat de app acceptabel vond.
Vier weken nadat de interventie was gestart
App-aanvaardbaarheid gemeten aan de hand van het aantal gebruikers van het Care Manager-dashboard dat het gebruiksgemak en de bestede tijd als redelijk beoordeelt
Tijdsspanne: 8-16 weken nadat de laatste patiëntdeelnemer is ingeschreven
Het aantal zorgmanagers dat het ermee eens was dat het app-dashboard gebruiksvriendelijk was en dat de hoeveelheid tijd die werd besteed aan het gebruik van het app-dashboard redelijk was toen hem werd gevraagd naar app-aanvaardbaarheid en voordeel versus gebruikslast met betrekking tot de klinische workflow in een kwalitatief interview.
8-16 weken nadat de laatste patiëntdeelnemer is ingeschreven
App-bruikbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënt-app-gebruikers dat de app als nuttig beoordeelt
Tijdsspanne: Vier weken nadat de interventie was gestart
Het aantal patiënten dat de app als nuttig voor hen beoordeelde toen hen werd gevraagd naar het nut van de app in een kwalitatief interview en via een kwantitatief onderzoek. Specifieke enquête-items waren onder meer "Deze technologie is nuttig." Alle patiënten die het eens waren ("Enigszins mee eens", "Mee eens" of "Helemaal mee eens") met dit item en met soortgelijke vragen in het kwalitatieve interview, werden opgenomen in het aantal patiënten dat de app acceptabel vond.
Vier weken nadat de interventie was gestart
App-bruikbaarheid gemeten aan de hand van het aantal gebruikers van het Care Manager-dashboard dat het dashboard als nuttig beoordeelt
Tijdsspanne: 8-16 weken nadat de laatste patiëntdeelnemer is ingeschreven
Het aantal zorgmanagers dat in een kwalitatief interview aangaf dat de app nuttig voor hen was met betrekking tot de klinische workflow.
8-16 weken nadat de laatste patiëntdeelnemer is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van technologie zoals gemeten door de Obtrusiveness Scale for Pervasive Technology (Gewijzigd)
Tijdsspanne: In week 3 en 8
Het gemiddelde aantal reacties van patiëntenapp-gebruikers op de gewijzigde versie van de Obtrusiveness Scale for Pervasive Technology, met een gemiddelde score van 13-39 die aangeeft dat de app over het algemeen als onaanvaardbaar/opdringerig wordt ervaren, 40-64 die neutraliteit aangeeft en 65- 91 wat aangeeft dat de app over het algemeen als acceptabel/onopvallend wordt ervaren.
In week 3 en 8
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de Ginger.io Product Feedback Survey.
Tijdsspanne: Dag 30, 56
Het gemiddelde aantal reacties van gebruikers van de patiënt-app op Ginger.io enquête over productfeedback, met een gemiddelde score van 7-21 voor tevredenheid over de app, 22-34 voor neutraliteit en 35-49 voor ontevredenheid.
Dag 30, 56
Patiëntgebruik van de app zoals gemeten aan de hand van het percentage voltooide app-enquêtes.
Tijdsspanne: Acht weken nadat de interventie was gestart
Het gemiddelde percentage enquêtes dat via de app aan gebruikers is gepresenteerd en dat is ingevuld door gebruikers van de patiëntapp in de eerste 8 weken dat ze de app hebben gebruikt. App-enquêtevragen omvatten wekelijkse PHQ-9- en GAD-7-schalen en dagelijkse metingen van stemming en medicatiegebruik, evenals tevredenheidsenquêtes.
Acht weken nadat de interventie was gestart
Zorgteamcommunicatie zoals gemeten door de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - Communicatieschaal
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Het gemiddelde totaal van de reacties van patiëntenapp-gebruikers op de 6 items in de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - Communicatieschaal, met een gemiddelde score van 0-5 die aangeeft dat deelnemers nooit of bijna nooit een goede communicatie met hun zorg hebben ervaren team, 6-11 wat aangeeft dat deelnemers soms een goede communicatie met hun zorgteam ervoeren, 12-17 wat aangeeft dat patiënten meestal een goede communicatie met hun zorgteam ervoeren, en een score van 24 die aangeeft dat patiënten altijd een goede communicatie met hun zorgteam ervoeren.
Week 4 en 8
Maatregelen in het zorgproces zoals gemeten aan de hand van het aantal en type contacten met de zorgmanager.
Tijdsspanne: Acht weken nadat de interventie was gestart
Het gemiddeld aantal Vervolgcontacten tussen patiënt en zorgmanager gedurende de 8 weken na activatie van de app door de patiënt. (Andere soorten contacten met de zorgmanager zijn eerste beoordeling en contactpoging, maar geen van beide vond plaats tijdens het tijdsbestek van app-gebruik.)
Acht weken nadat de interventie was gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 47871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen