Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilknytning til omsorg: Pilotstudie av et mobilt helseverktøy for pasienter med depresjon og angst

25. oktober 2017 oppdatert av: Amy Bauer, University of Washington
Dette er en pilot mulighetsstudie av et mobilt helseverktøy (smarttelefonapp) for primærhelsepasienter som mottar behandling for depresjon eller angst levert i et integrert primærhelsebasert atferdshelseprogram.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en gjennomførbarhetpilotstudie av en smarttelefonapp ved bruk av blandede metoder. Forskningen søker å svare på spørsmålet: "Er et mobilt helseverktøy for selvbehandling av pasienter gjennomførbart, nyttig, hensiktsmessig og akseptabelt for pasienter og omsorgsledere for pasienter med depresjon eller angst behandlet i et integrert primærhelsebasert atferdshelseprogram? "

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være en del av Behavioral Health Integration Program for angst og/eller depresjon; Må ha en iPhone eller Android-smarttelefon med en mobil taleanropsplan med en amerikansk operatør; Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltperson som ikke kan eller vil godta vilkårene for Ginger.io vilkår for bruk; Aktivt suicidal som bestemt av helsepersonell; score på 3 på pasienthelsespørreskjemaet-9 punkt 9 (som vurderer tanker om selvskading); eller dokumentert historie med 2 eller flere tidligere selvmordsforsøk; Arbeidsdiagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, demens, virkestoffavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mobilapp
Deltakerne vil installere en app på smarttelefonen for å legge til behandlingen for depresjon og/eller angst.
Enhet: smarttelefon
Atferdsmessig: App for smarttelefon
En smarttelefonapp vil sende psykoedukasjon og påminnelser til pasienter om å fullføre selvrapporteringsdata, samle inn passive data og gi aggregert informasjon til en leverandørs dashbord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appakseptabilitet målt etter antall pasientappbrukere som vurderer appen som er enkel å bruke og rimelig tid brukt
Tidsramme: Fire uker etter at intervensjonen startet
Antallet pasienter som vurderte appen var enkel å bruke og hvor mye tid som ble brukt på å bruke appen som rimelig når de ble spurt om app-akseptabilitet i et kvalitativt intervju og via en kvantitativ undersøkelse. Spesifikke undersøkelseselementer inkluderte "Teknologien krever liten innsats å bruke," "Teknologien var enkel å lære å bruke," "The Ginger.io appen er enkel å bruke," og "Tiden som kreves for å svare på spørsmål i Ginger.io appen er rimelig." Alle pasienter som ga uttrykk for enighet («noe enig», «enig» eller «helt enig») i disse punktene og til lignende spørsmål i det kvalitative intervjuet, ble inkludert i tellingen av pasienter som fant appen akseptabel.
Fire uker etter at intervensjonen startet
Appakseptabilitet målt etter antall Care Manager Dashboard-brukere som vurderer Dashboard Enkel å bruke og rimelig tid brukt
Tidsramme: 8-16 uker etter at siste pasientdeltaker er påmeldt
Antall omsorgsledere som var enige om at app-dashbordet var enkelt å bruke og at tidsbruken på app-dashbordet var rimelig når de ble spurt om app-akseptabilitet og nytte vs. bruksbyrde med tanke på klinisk arbeidsflyt i et kvalitativt intervju.
8-16 uker etter at siste pasientdeltaker er påmeldt
Appnytte målt etter antall pasientappbrukere som vurderer appen som nyttig
Tidsramme: Fire uker etter at intervensjonen startet
Antall pasienter som vurderte appen som nyttig for dem når de ble spurt om app-nytte i et kvalitativt intervju og via en kvantitativ undersøkelse. Spesifikke undersøkelseselementer inkluderte "Denne teknologien er nyttig." Alle pasienter som uttrykte enighet («noe enig», «enig» eller «helt enig») i disse punktene og til lignende spørsmål i det kvalitative intervjuet, ble inkludert i tellingen av pasienter som fant appen akseptabel.
Fire uker etter at intervensjonen startet
Appens nytteverdi målt etter antall Care Manager Dashboard-brukere som vurderer Dashboard som nyttig
Tidsramme: 8-16 uker etter at siste pasientdeltaker er påmeldt
Antall omsorgsledere som ga uttrykk for at appen var nyttig for dem med tanke på klinisk arbeidsflyt i et kvalitativt intervju.
8-16 uker etter at siste pasientdeltaker er påmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiakseptabilitet målt ved obtrusiveness-skalaen for gjennomgripende teknologi (modifisert)
Tidsramme: I uke 3 og 8
Gjennomsnittlig totalsum av pasientappbrukeres svar på den modifiserte versjonen av Obtrusiveness Scale for Pervasive Technology, med en gjennomsnittlig poengsum på 13-39 som indikerer at appen generelt oppfattes som uakseptabel/påtrengende, 40-64 indikerer nøytralitet, og 65- 91 som indikerer at appen generelt oppfattes som akseptabel/ikke-påtrengende.
I uke 3 og 8
Pasienttilfredshet målt av Ginger.io produkttilbakemeldingsundersøkelsen.
Tidsramme: Dager 30, 56
Gjennomsnittlig sum av pasientappbrukeres svar på Ginger.io produkttilbakemeldingsundersøkelse, med en gjennomsnittlig poengsum på 7-21 som indikerer tilfredshet med appen, 22-34 nøytralitet og 35-49 som uttrykker misnøye.
Dager 30, 56
Pasientbruk av appen målt etter prosentandel av fullførte appundersøkelser.
Tidsramme: Åtte uker etter at intervensjonen startet
Gjennomsnittlig prosentandel av undersøkelser presentert for brukere gjennom appen som ble fullført av pasientappbrukere i løpet av de første 8 ukene de brukte appen. Spørsmål om appundersøkelse inkluderte ukentlige PHQ-9 og GAD-7 skalaer og daglige målinger av humør og medisinbruk samt tilfredshetsundersøkelser.
Åtte uker etter at intervensjonen startet
Omsorgsteamkommunikasjon målt ved forbrukervurderingen av helseleverandører og -systemer (CAHPS) - Kommunikasjonsskala
Tidsramme: Uke 4 og 8
Gjennomsnittlig sum av pasientappbrukeres svar på de 6 elementene i Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - Kommunikasjonsskala, med en gjennomsnittlig poengsum på 0-5 som indikerer at deltakerne aldri eller nesten aldri opplevde god kommunikasjon med omsorgen deres team, 6-11 som indikerer at deltakerne noen ganger opplevde god kommunikasjon med omsorgsteamet, 12-17 indikerer at pasienter vanligvis opplevde god kommunikasjon med omsorgsteamene sine, og en score på 24 som indikerer at pasientene alltid opplevde god kommunikasjon med omsorgsteamet.
Uke 4 og 8
Pleieprosessmål målt etter antall og type kontakter med Care Manager.
Tidsramme: Åtte uker etter at intervensjonen startet
Gjennomsnittlig antall oppfølgingskontakter mellom pasient og omsorgsleder i løpet av de 8 ukene etter at pasienten har aktivert appen. (Andre typer kontakter med omsorgslederen inkluderer innledende vurdering og kontaktforsøk, men ingen av disse skjedde i løpet av tidsrammen for appbruk.)
Åtte uker etter at intervensjonen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 47871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger