Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anslutning till vård: Pilotstudie av ett mobilt hälsoverktyg för patienter med depression och ångest

25 oktober 2017 uppdaterad av: Amy Bauer, University of Washington
Detta är en pilotstudie av ett mobilt hälsoverktyg (smartphone-app) för primärvårdspatienter som får behandling för depression eller ångest levererat i ett integrerat primärvårdsbaserat beteendevårdsprogram.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna forskning är en genomförbarhetspilotstudie av en smartphone-app med blandade metoder. Forskningen strävar efter att besvara frågan: "Är ett mobilt hälsoverktyg för patientens självhantering genomförbart, användbart, lämpligt och acceptabelt för patienter och vårdchefer för patienter med depression eller ångest som behandlas i ett integrerat primärvårdsbaserat beteendevårdsprogram? "

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en del av Behavioral Health Integration Program för ångest och/eller depression; Måste ha en iPhone eller Android-smartphone med en mobil röstsamtalsplan med en amerikansk operatör; Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Individ som inte kan eller vill acceptera villkoren för Ginger.io villkor; Aktivt självmordsbenägen enligt beslut av en sjukvårdspersonal; poäng 3 på Patient Health Questionnaire-9 punkt 9 (som bedömer tankar om självskada); eller dokumenterad historia av 2 eller fler tidigare självmordsförsök; Arbetsdiagnos av psykotisk störning, bipolär sjukdom, demens, aktiv substansberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mobil app
Deltagarna kommer att installera en app på sin smartphone för att lägga till sin behandling för depression och/eller ångest.
Enhet: smartphone
Beteende: App för smartphone
En smartphone-app kommer att skicka psykoedukation och påminnelser till patienter att fylla i självrapporteringsdata, samla in passiv data och tillhandahålla aggregerad information till en leverantörs instrumentpanel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appacceptabilitet mätt efter antal patientappanvändare som betygsätter appen som är enkel att använda och rimlig tid
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad insats
Antalet patienter som betygsatte appen var lätt att använda och den tid som spenderades med att använda appen som rimlig när de tillfrågades om appacceptabilitet i en kvalitativ intervju och via en kvantitativ undersökning. Specifika undersökningsobjekt inkluderade "Tekniken kräver lite ansträngning att använda", "Tekniken var lätt att lära sig att använda", "The Ginger.io appen är lätt att använda," och "Den tid som krävs för att svara på frågor i Ginger.io appen är rimlig." Alla patienter som uttryckte samtycke ("Håller till viss del", "Instämmer" eller "Instämmer starkt") till dessa frågor och liknande frågor i den kvalitativa intervjun inkluderades i antalet patienter som fann appen acceptabel.
Fyra veckor efter påbörjad insats
Appacceptabilitet mätt efter antal Care Manager Dashboard-användare som betygsätter Dashboard Enkel att använda och rimlig tid
Tidsram: 8-16 veckor efter att slutlig patientdeltagare skrivs in
Antalet vårdansvariga som höll med om att app-dashboarden var lätt att använda och att den tid som användes av app-dashboarden var rimlig när de fick frågan om appacceptabilitet och nytta kontra användningsbörda med hänsyn till kliniskt arbetsflöde i en kvalitativ intervju.
8-16 veckor efter att slutlig patientdeltagare skrivs in
Appens användbarhet mätt med antalet patientappanvändare som betygsätter appen som användbar
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad insats
Antalet patienter som bedömde appen som användbar för dem när de tillfrågades om appens användbarhet i en kvalitativ intervju och via en kvantitativ undersökning. Specifika undersökningsobjekt inkluderade "Denna teknik är användbar." Alla patienter som uttryckte samtycke ("Håller till viss del", "Instämmer" eller "Håller starkt") till detta och liknande frågor i den kvalitativa intervjun inkluderades i antalet patienter som fann appen acceptabel.
Fyra veckor efter påbörjad insats
Appens användbarhet mätt med antalet Care Manager Dashboard-användare som betygsätter Dashboard som användbar
Tidsram: 8-16 veckor efter att slutlig patientdeltagare skrivs in
Antalet vårdchefer som uttryckte att appen var användbar för dem med hänsyn till kliniskt arbetsflöde i en kvalitativ intervju.
8-16 veckor efter att slutlig patientdeltagare skrivs in

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknikacceptabilitet mätt med obtrusiveness-skalan för genomgripande teknologi (modifierad)
Tidsram: Under vecka 3 och 8
Den genomsnittliga summan av patientappanvändares svar på den modifierade versionen av Obtrusiveness Scale for Pervasive Technology, med ett medelpoäng på 13-39 vilket indikerar att appen i allmänhet uppfattas som oacceptabel/påträngande, 40-64 indikerar neutralitet och 65- 91 vilket indikerar att appen i allmänhet uppfattas som acceptabel/diskriminerande.
Under vecka 3 och 8
Patienttillfredsställelse mätt med Ginger.io produktfeedbackundersökning.
Tidsram: Dag 30, 56
Den genomsnittliga summan av patientappanvändares svar på Ginger.io produktfeedback-undersökning, med ett medelpoäng på 7-21 som indikerar nöjdhet med appen, 22-34 neutralitet och 35-49 uttrycker missnöje.
Dag 30, 56
Patientanvändning av appen mätt i procent av slutförda appundersökningar.
Tidsram: Åtta veckor efter påbörjad insats
Den genomsnittliga procentandelen av undersökningar som presenterades för användare via appen som fylldes i av patientappanvändare under de första 8 veckorna av appen. Frågor om appenkäter inkluderade veckovisa PHQ-9 och GAD-7 skalor och dagliga mätningar av humör och medicinanvändning samt nöjdhetsundersökningar.
Åtta veckor efter påbörjad insats
Vårdteamets kommunikation mätt med konsumentbedömningen av vårdgivare och system (CAHPS) - Kommunikationsskala
Tidsram: Vecka 4 och 8
Den genomsnittliga summan av patientappanvändares svar på de 6 punkterna i Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) - Kommunikationsskalan, med ett medelpoäng på 0-5 vilket indikerar att deltagarna aldrig eller nästan aldrig upplevt god kommunikation med sin vård team, 6-11 indikerar att deltagarna ibland upplevde god kommunikation med sitt vårdteam, 12-17 indikerar att patienterna vanligtvis upplevde god kommunikation med sina vårdteam, och en poäng på 24 indikerar att patienterna alltid upplevde god kommunikation med sitt vårdteam.
Vecka 4 och 8
Vårdprocess Mätningar enligt antal och typ av kontakter med Care Manager.
Tidsram: Åtta veckor efter påbörjad insats
Det genomsnittliga antalet uppföljningskontakter mellan patient och vårdchef under de 8 veckorna efter patientens aktivering av appen. (Andra typer av kontakter med vårdchefen inkluderar initial bedömning och kontaktförsök, men ingen av dessa inträffade under tidsramen för appanvändning.)
Åtta veckor efter påbörjad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Washington

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 47871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar