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Connexion aux soins : étude pilote d'un outil de santé mobile pour les patients souffrant de dépression et d'anxiété

25 octobre 2017 mis à jour par: Amy Bauer, University of Washington
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote d'un outil de santé mobile (application pour smartphone) pour les patients en soins primaires recevant un traitement pour la dépression ou l'anxiété dans le cadre d'un programme intégré de santé comportementale basé sur les soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette recherche est une étude pilote de faisabilité d'une application smartphone utilisant des méthodes mixtes. La recherche vise à répondre à la question : « Est-ce qu'un outil de santé mobile pour l'autogestion des patients est faisable, utile, approprié et acceptable pour les patients et les gestionnaires de soins pour les patients souffrant de dépression ou d'anxiété traités dans un programme intégré de santé comportementale basé sur les soins primaires ? » "

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Faire partie du programme d'intégration de la santé comportementale pour l'anxiété et/ou la dépression ; Doit avoir un iPhone ou un smartphone Android avec un forfait d'appels vocaux mobiles avec un opérateur américain ; Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Personne ne pouvant ou ne voulant pas accepter les termes du site Ginger.io conditions d'utilisation; Activement suicidaire tel que déterminé par un professionnel de la santé ; score de 3 sur l'item 9 du Patient Health Questionnaire-9 (qui évalue les pensées d'automutilation); ou antécédents documentés de 2 tentatives de suicide antérieures ou plus ; Diagnostic de travail de trouble psychotique, trouble bipolaire, démence, dépendance à une substance active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Application mobile
Les participants installeront une application sur leur smartphone pour compléter leur traitement de la dépression et/ou de l'anxiété.
Dispositif: téléphone intelligent
Comportemental: Application pour smartphone
Une application pour smartphone enverra une psychoéducation et des rappels aux patients pour compléter les données d'auto-déclaration, collectera des données passives et fournira des informations agrégées à un tableau de bord du fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'application mesurée par le nombre d'utilisateurs de l'application qui jugent l'application facile à utiliser et le temps passé raisonnable
Délai: Quatre semaines après le début de l'intervention
Le nombre de patients qui ont évalué l'application était facile à utiliser et le temps passé à utiliser l'application était raisonnable lorsqu'on les a interrogés sur l'acceptabilité de l'application lors d'un entretien qualitatif et via une enquête quantitative. Les éléments spécifiques de l'enquête comprenaient "La technologie nécessite peu d'efforts à utiliser", "La technologie était facile à apprendre à utiliser", "The Ginger.io l'application est facile à utiliser" et "Le temps nécessaire pour répondre aux questions dans le Ginger.io l'application est raisonnable." Tous les patients qui ont exprimé leur accord (« Plutôt d'accord », « D'accord » ou « Tout à fait d'accord ») avec ces éléments et avec des questions similaires lors de l'entretien qualitatif ont été inclus dans le décompte des patients qui ont trouvé l'application acceptable.
Quatre semaines après le début de l'intervention
Acceptabilité de l'application mesurée par le nombre d'utilisateurs du tableau de bord Care Manager qui jugent le tableau de bord facile à utiliser et le temps passé raisonnable
Délai: 8 à 16 semaines après l'inscription du dernier patient participant
Le nombre de gestionnaires de soins qui ont convenu que le tableau de bord de l'application était facile à utiliser et que le temps passé à utiliser le tableau de bord de l'application était raisonnable lorsqu'ils ont été interrogés sur l'acceptabilité de l'application et les avantages par rapport à la charge d'utilisation en ce qui concerne le flux de travail clinique lors d'un entretien qualitatif.
8 à 16 semaines après l'inscription du dernier patient participant
Utilité de l'application mesurée par le nombre d'utilisateurs de l'application pour les patients qui évaluent l'application comme utile
Délai: Quatre semaines après le début de l'intervention
Le nombre de patients qui ont évalué l'application comme utile pour eux lorsqu'ils ont été interrogés sur l'utilité de l'application dans un entretien qualitatif et via une enquête quantitative. Les éléments spécifiques de l'enquête comprenaient "Cette technologie est utile." Tous les patients qui ont exprimé leur accord (« Plutôt d'accord », « D'accord » ou « Tout à fait d'accord ») avec cet élément et avec des questions similaires lors de l'entretien qualitatif ont été inclus dans le décompte des patients qui ont trouvé l'application acceptable.
Quatre semaines après le début de l'intervention
Utilité de l'application mesurée par le nombre d'utilisateurs du tableau de bord Care Manager qui évaluent le tableau de bord comme utile
Délai: 8 à 16 semaines après l'inscription du dernier patient participant
Le nombre de gestionnaires de soins qui ont déclaré que l'application leur était utile en ce qui concerne le flux de travail clinique lors d'un entretien qualitatif.
8 à 16 semaines après l'inscription du dernier patient participant

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la technologie mesurée par l'échelle d'encombrement pour la technologie omniprésente (modifiée)
Délai: Pendant les semaines 3 et 8
Le total moyen des réponses des patients utilisateurs de l'application à la version modifiée de l'échelle d'obtrusion pour la technologie omniprésente, avec un score moyen de 13 à 39 indiquant que l'application est généralement perçue comme inacceptable/intrusive, 40 à 64 indiquant la neutralité et 65 à 91 indiquant que l'application est généralement perçue comme acceptable/discrète.
Pendant les semaines 3 et 8
Satisfaction des patients mesurée par l'enquête de rétroaction sur les produits Ginger.io.
Délai: Jours 30, 56
Le total moyen des réponses des utilisateurs de l'application des patients à Ginger.io sondage sur les commentaires sur les produits, avec un score moyen de 7 à 21 indiquant la satisfaction à l'égard de l'application, 22 à 34 la neutralité et 35 à 49 exprimant l'insatisfaction.
Jours 30, 56
Utilisation de l'application par les patients, mesurée par le pourcentage d'enquêtes sur l'application terminées.
Délai: Huit semaines après le début de l'intervention
Le pourcentage moyen d'enquêtes présentées aux utilisateurs via l'application qui ont été complétées par les patients utilisateurs de l'application au cours de leurs 8 premières semaines d'utilisation de l'application. Les questions de l'enquête sur l'application comprenaient des échelles hebdomadaires PHQ-9 et GAD-7 et des mesures quotidiennes de l'humeur et de l'utilisation de médicaments ainsi que des enquêtes de satisfaction.
Huit semaines après le début de l'intervention
Communication de l'équipe de soins telle que mesurée par l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS) - Échelle de communication
Délai: Semaines 4 et 8
Le total moyen des réponses des utilisateurs de l'application des patients aux 6 éléments de l'échelle d'évaluation des fournisseurs et des systèmes de santé par les consommateurs (CAHPS) - Communication, avec un score moyen de 0 à 5 indiquant que les participants n'ont jamais ou presque jamais eu une bonne communication avec leurs soins équipe soignante, 6-11 indiquant que les participants ont parfois eu une bonne communication avec leur équipe soignante, 12-17 indiquant que les patients ont généralement eu une bonne communication avec leur équipe soignante, et un score de 24 indiquant que les patients ont toujours eu une bonne communication avec leur équipe soignante.
Semaines 4 et 8
Mesures du processus de soins mesurées par le nombre et le type de contacts avec le gestionnaire de soins.
Délai: Huit semaines après le début de l'intervention
Le nombre moyen de contacts de suivi entre le patient et le gestionnaire de soins au cours des 8 semaines suivant l'activation de l'application par le patient. (Les autres types de contacts avec le gestionnaire de soins comprennent l'évaluation initiale et la tentative de contact, mais aucun de ceux-ci n'a eu lieu pendant la période d'utilisation de l'application.)
Huit semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 47871

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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