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Conexão ao Cuidado: Estudo Piloto de uma Ferramenta Móvel de Saúde para Pacientes com Depressão e Ansiedade

25 de outubro de 2017 atualizado por: Amy Bauer, University of Washington
Este é um estudo piloto de viabilidade de uma ferramenta de saúde móvel (aplicativo para smartphone) para pacientes de cuidados primários que recebem tratamento para depressão ou ansiedade em um programa integrado de saúde comportamental baseado em cuidados primários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo piloto de viabilidade de um aplicativo para smartphone usando métodos mistos. A pesquisa procura responder à pergunta: "É uma ferramenta de saúde móvel para o autogerenciamento do paciente viável, útil, apropriada e aceitável para pacientes e gerentes de atendimento para pacientes com depressão ou ansiedade tratados em um programa integrado de saúde comportamental baseado em cuidados primários? "

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faça parte do Programa de Integração de Saúde Comportamental para ansiedade e/ou depressão; Deve ter um smartphone iPhone ou Android com um plano de chamada de voz móvel com uma operadora dos EUA; Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Indivíduo incapaz ou indisposto a aceitar os termos do Ginger.io termos de uso; Ativamente suicida conforme determinado por um profissional de saúde; pontuação de 3 no Questionário de Saúde do Paciente-9 item 9 (que avalia pensamentos de autoagressão); ou história documentada de 2 ou mais tentativas anteriores de suicídio; Diagnóstico de trabalho de transtorno psicótico, transtorno bipolar, demência, dependência de substância ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo móvel
Os participantes irão instalar um aplicativo em seu smartphone para adicionar ao seu tratamento para depressão e/ou ansiedade.
Dispositivo: Smartphone
Comportamental: Aplicativo para smartphones
Um aplicativo para smartphone enviará psicoeducação e lembretes aos pacientes para preencher os dados de autorrelato, coletará dados passivos e fornecerá informações agregadas a um painel do provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do aplicativo medida pelo número de usuários de aplicativos de pacientes que classificam o aplicativo como fácil de usar e tempo gasto razoável
Prazo: Quatro semanas após o início da intervenção
O número de pacientes que classificou o aplicativo como fácil de usar e a quantidade de tempo gasto usando o aplicativo como razoável quando questionados sobre a aceitabilidade do aplicativo em uma entrevista qualitativa e por meio de uma pesquisa quantitativa. Os itens específicos da pesquisa incluíram "A tecnologia requer pouco esforço para usar", "A tecnologia foi fácil de aprender a usar", "O Ginger.io aplicativo é fácil de usar" e "O tempo necessário para responder às perguntas no Ginger.io aplicativo é razoável." Todos os pacientes que expressaram concordância ("Concordo um pouco", "Concordo" ou "Concordo totalmente") com esses itens e com perguntas semelhantes na entrevista qualitativa foram incluídos na contagem de pacientes que consideraram o aplicativo aceitável.
Quatro semanas após o início da intervenção
Aceitabilidade do aplicativo medida pelo número de usuários do painel do gerenciador de atendimento que classificam o painel como fácil de usar e tempo gasto razoável
Prazo: 8 a 16 semanas após o último paciente participante ser inscrito
O número de gerentes de atendimento que concordaram que o painel do aplicativo era fácil de usar e que a quantidade de tempo gasto usando o painel do aplicativo era razoável quando questionados sobre a aceitabilidade do aplicativo e o benefício versus a carga do uso em relação ao fluxo de trabalho clínico em uma entrevista qualitativa.
8 a 16 semanas após o último paciente participante ser inscrito
Utilidade do aplicativo medida pelo número de usuários de aplicativos de pacientes que classificam o aplicativo como útil
Prazo: Quatro semanas após o início da intervenção
O número de pacientes que classificaram o aplicativo como útil para eles quando questionados sobre a utilidade do aplicativo em uma entrevista qualitativa e por meio de uma pesquisa quantitativa. Os itens específicos da pesquisa incluíram "Esta tecnologia é útil". Todos os pacientes que expressaram concordância ("Concordo um pouco", "Concordo" ou "Concordo totalmente") com esses itens e com perguntas semelhantes na entrevista qualitativa foram incluídos na contagem de pacientes que consideraram o aplicativo aceitável.
Quatro semanas após o início da intervenção
A utilidade do aplicativo medida pelo número de usuários do painel do Care Manager que classificaram o painel como útil
Prazo: 8 a 16 semanas após o último paciente participante ser inscrito
O número de gerentes de atendimento que expressaram que o aplicativo foi útil para eles em relação ao fluxo de trabalho clínico em uma entrevista qualitativa.
8 a 16 semanas após o último paciente participante ser inscrito

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da tecnologia medida pela escala de intrusão para tecnologia generalizada (modificada)
Prazo: Durante as semanas 3 e 8
O total médio de respostas dos usuários de aplicativos para pacientes à versão modificada da Escala de Intrusão para Tecnologia Pervasiva, com uma pontuação média de 13-39 indicando que o aplicativo é geralmente percebido como inaceitável/intrusivo, 40-64 indicando neutralidade e 65- 91 indicando que o aplicativo é geralmente percebido como aceitável/discreto.
Durante as semanas 3 e 8
Satisfação do paciente medida pela pesquisa de feedback do produto Ginger.io.
Prazo: Dias 30, 56
O total médio de respostas dos usuários do aplicativo de pacientes ao Ginger.io pesquisa de feedback do produto, com pontuação média de 7 a 21 indicando satisfação com o aplicativo, neutralidade de 22 a 34 e insatisfação de 35 a 49.
Dias 30, 56
Uso do aplicativo pelo paciente conforme medido pela porcentagem de pesquisas de aplicativos concluídas.
Prazo: Oito semanas após o início da intervenção
A porcentagem média de pesquisas apresentadas aos usuários por meio do aplicativo que foram concluídas por usuários do aplicativo de pacientes nas primeiras 8 semanas de uso do aplicativo. As perguntas da pesquisa de aplicativos incluíam escalas semanais PHQ-9 e GAD-7 e medidas diárias de humor e uso de medicamentos, bem como pesquisas de satisfação.
Oito semanas após o início da intervenção
Comunicação da Equipe de Cuidados medida pela Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) - Escala de Comunicação
Prazo: Semanas 4 e 8
O total médio de respostas dos usuários de aplicativos de pacientes aos 6 itens da Escala de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) - Comunicação, com uma pontuação média de 0 a 5, indicando que os participantes nunca ou quase nunca tiveram uma boa comunicação com seus cuidados equipe, 6-11 indicando que os participantes às vezes tiveram uma boa comunicação com sua equipe de atendimento, 12-17 indicando que os pacientes geralmente tiveram uma boa comunicação com suas equipes de atendimento e uma pontuação de 24 indicando que os pacientes sempre tiveram uma boa comunicação com sua equipe de atendimento.
Semanas 4 e 8
Medidas do Processo de Cuidados Medidas pelo Número e Tipo de Contatos com o Gerente de Cuidados.
Prazo: Oito semanas após o início da intervenção
O número médio de contatos de acompanhamento entre o paciente e o gerente de atendimento durante as 8 semanas após a ativação do aplicativo pelo paciente. (Outros tipos de contatos com o gerente de atendimento incluem avaliação inicial e tentativa de contato, mas nenhum deles ocorreu durante o período de uso do aplicativo.)
Oito semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 47871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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