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Verbindung zur Pflege: Pilotstudie eines mobilen Gesundheitstools für Patienten mit Depressionen und Angstzuständen

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Amy Bauer, University of Washington
Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie eines mobilen Gesundheitstools (Smartphone-App) für Patienten in der Grundversorgung, die im Rahmen eines integrierten, auf der Grundversorgung basierenden Verhaltensgesundheitsprogramms wegen Depressionen oder Angstzuständen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Pilotstudie zur Machbarkeit einer Smartphone-App mit gemischten Methoden. Ziel der Forschung ist es, die Frage zu beantworten: „Ist ein mobiles Gesundheitstool für das Patientenselbstmanagement machbar, nützlich, angemessen und akzeptabel für Patienten und Pflegemanager für Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die im Rahmen eines integrierten, auf der Primärversorgung basierenden Verhaltensgesundheitsprogramms behandelt werden?“ "

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie am Behavioral Health Integration Program gegen Angstzustände und/oder Depressionen teil; Sie müssen über ein iPhone oder Android-Smartphone mit einem Tarif für mobile Sprachanrufe bei einem US-amerikanischen Mobilfunkanbieter verfügen. Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Einzelperson, die nicht in der Lage oder bereit ist, die Bedingungen von Ginger.io zu akzeptieren Nutzungsbedingungen; Laut Feststellung eines medizinischen Fachpersonals aktiv suizidgefährdet; Bewertung von 3 im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 (der Gedanken an Selbstverletzung bewertet); oder dokumentierte Vorgeschichte von 2 oder mehr früheren Selbstmordversuchen; Arbeitsdiagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Demenz, Wirkstoffabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: App
Die Teilnehmer installieren eine App auf ihrem Smartphone, um ihre Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen zu ergänzen.
Gerät: Smartphone
Verhalten: App für Smartphone
Eine Smartphone-App sendet Psychoedukation und Erinnerungen an die Patienten, ihre Selbstberichtsdaten zu vervollständigen, sammelt passive Daten und stellt aggregierte Informationen einem Anbieter-Dashboard zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Akzeptanz, gemessen an der Anzahl der Patienten-App-Benutzer, die die App als einfach zu bedienen und den Zeitaufwand als angemessen bewerten
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Intervention
Bei der Frage nach der Akzeptanz der App in einem qualitativen Interview und einer quantitativen Umfrage bewerteten die Anzahl der Patienten die App als einfach zu nutzen und die mit der App verbrachte Zeit als angemessen. Zu den spezifischen Umfragepunkten gehörten: „Die Technologie erfordert wenig Aufwand bei der Nutzung“, „Die Technologie war leicht zu erlernen“, „The Ginger.io App ist einfach zu bedienen“ und „Die Zeit, die zum Beantworten von Fragen in Ginger.io benötigt wird App ist vernünftig.“ Alle Patienten, die diesen Punkten und ähnlichen Fragen im qualitativen Interview zustimmten („stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“), wurden in die Zählung der Patienten einbezogen, die die App für akzeptabel hielten.
Vier Wochen nach Beginn der Intervention
App-Akzeptanz, gemessen an der Anzahl der Care Manager Dashboard-Benutzer, die die Benutzerfreundlichkeit des Dashboards und den angemessenen Zeitaufwand bewerten
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Aufnahme des letzten Patiententeilnehmers
Die Anzahl der Pflegemanager, die zustimmten, dass das App-Dashboard einfach zu bedienen sei und dass die mit der Nutzung des App-Dashboards verbrachte Zeit angemessen sei, als sie in einem qualitativen Interview nach der Akzeptanz und dem Nutzen der App im Vergleich zur Belastung durch die Nutzung im Hinblick auf den klinischen Arbeitsablauf gefragt wurden.
8–16 Wochen nach der Aufnahme des letzten Patiententeilnehmers
App-Nützlichkeit, gemessen an der Anzahl der Patienten-App-Benutzer, die die App als nützlich bewerten
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Intervention
Die Anzahl der Patienten, die die App als nützlich für sie bewerteten, als sie in einem qualitativen Interview und einer quantitativen Umfrage nach der Nützlichkeit der App gefragt wurden. Zu den spezifischen Umfragepunkten gehörte „Diese Technologie ist nützlich.“ In die Zählung der Patienten, die die App akzeptabel fanden, wurden alle Patienten einbezogen, die diesem Punkt und ähnlichen Fragen im qualitativen Interview zustimmten („stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“).
Vier Wochen nach Beginn der Intervention
App-Nützlichkeit gemessen an der Anzahl der Care Manager Dashboard-Benutzer, die das Dashboard als nützlich bewerten
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Aufnahme des letzten Patiententeilnehmers
Die Anzahl der Pflegemanager, die in einem qualitativen Interview zum Ausdruck brachten, dass die App für sie im Hinblick auf den klinischen Arbeitsablauf nützlich sei.
8–16 Wochen nach der Aufnahme des letzten Patiententeilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologieakzeptanz, gemessen anhand der Obtrusiveness Scale for Pervasive Technology (modifiziert)
Zeitfenster: In den Wochen 3 und 8
Die durchschnittliche Gesamtzahl der Antworten von Patienten-App-Benutzern auf die modifizierte Version der Obtrusiveness Scale for Pervasive Technology, wobei ein Durchschnittswert von 13–39 anzeigt, dass die App allgemein als inakzeptabel/aufdringlich empfunden wird, 40–64 für Neutralität steht und 65– 91 Dies deutet darauf hin, dass die App im Allgemeinen als akzeptabel/unaufdringlich wahrgenommen wird.
In den Wochen 3 und 8
Patientenzufriedenheit, gemessen durch die Produkt-Feedback-Umfrage von Ginger.io.
Zeitfenster: Tage 30, 56
Die durchschnittliche Gesamtzahl der Antworten von Patienten-App-Benutzern auf Ginger.io Produkt-Feedback-Umfrage, wobei ein Durchschnittswert von 7–21 Zufriedenheit mit der App anzeigt, 22–34 Neutralität und 35–49 Unzufriedenheit ausdrücken.
Tage 30, 56
Patientennutzung der App, gemessen am Prozentsatz der abgeschlossenen App-Umfragen.
Zeitfenster: Acht Wochen nach Beginn der Intervention
Der durchschnittliche Prozentsatz der Umfragen, die Benutzern über die App präsentiert wurden und die von Patienten-App-Benutzern in den ersten 8 Wochen der App-Nutzung ausgefüllt wurden. Zu den Fragen der App-Umfrage gehörten wöchentliche PHQ-9- und GAD-7-Skalen und tägliche Messungen der Stimmung und des Medikamentengebrauchs sowie Zufriedenheitsumfragen.
Acht Wochen nach Beginn der Intervention
Kommunikation des Pflegeteams, gemessen anhand der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) – Kommunikationsskala
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die durchschnittliche Gesamtzahl der Antworten von Patienten-App-Benutzern auf die 6 Punkte in der Kommunikationsskala „Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) – Kommunikation“, wobei ein Durchschnittswert von 0–5 anzeigt, dass die Teilnehmer nie oder fast nie eine gute Kommunikation mit ihrer Pflege erlebt haben 6–11 bedeutet, dass die Teilnehmer manchmal eine gute Kommunikation mit ihrem Pflegeteam hatten, 12–17 geben an, dass die Patienten normalerweise eine gute Kommunikation mit ihrem Pflegeteam hatten, und ein Wert von 24 zeigt an, dass die Patienten immer eine gute Kommunikation mit ihrem Pflegeteam hatten.
Woche 4 und 8
Pflegeprozessmaßnahmen, gemessen an der Anzahl und Art der Kontakte mit dem Pflegemanager.
Zeitfenster: Acht Wochen nach Beginn der Intervention
Die durchschnittliche Anzahl der Folgekontakte zwischen Patient und Pflegemanager während der 8 Wochen nach der Aktivierung der App durch den Patienten. (Andere Arten von Kontakten mit dem Pflegemanager umfassen die Erstbeurteilung und den Kontaktversuch, aber keiner dieser Kontakte fand während des Zeitraums der App-Nutzung statt.)
Acht Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 47871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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