Madridský projekt o léčbě chronické obstrukční plicní nemoci pomocí domácího telemonitoringu (PROMETE)

Randomizované, kontrolované, multicentrické klinické hodnocení výkonu, nákladů a ekonomické hodnocení. Rameno studie bude sestávat z pacientů zařazených do intervenční skupiny (skupina telehealth: TG) a druhé rameno bude sestávat z pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny (rutinní klinická praxe: RCP).

Pro ekonomické hodnocení bude využita perspektiva zdravotního systému. Proto budou brány v úvahu pouze přímé náklady. V rameni TG budou zohledněny i náklady na intervenci.

Výběr pacienta:

Odpovědný výzkumník v každém nemocničním centru bude koordinovat proces výběru pacientů. Výzkumníci identifikují kandidáty na screening prostřednictvím nemocničních lékařských záznamů.

Po tomto prvním screeningu budou pacienti kontaktováni a pozváni k účasti ve studii. Při osobním rozhovoru výzkumník vysvětlí pacientovi studii a předá mu informační list, ověří, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, získá informovaný souhlas a poté přistoupí k randomizaci pacienta. Aby se zabránilo zaujatosti z vyloučení, budou výzkumníci uchovávat záznamy s příčinami vyloučení pacientů.

Každé nemocniční centrum bude zahrnovat v průměru 60 pacientů (30 v každém rameni). Začlenění pacientů bude konkurenční; mít centra zahrnující pacienty ve studii až do dosažení konečné velikosti vzorku 120 pacientů na rameno.

Randomizace:

Aby se předešlo zkreslení výběru, budou pacienti zařazení do každé skupiny randomizováni. Aby bylo zajištěno, že počet subjektů v každém rameni je stejný, provádí se restriktivní bloková randomizace. Randomizace se provádí pomocí generování náhodných čísel počítačem a velikosti bloku 10 jednotek.

Program Home Telehealth:

Používané přístroje vitálních funkcí: spirometr, pulzní oxymetr s kapacitou pro monitor srdeční frekvence, krevního tlaku, Visionox® (zařízení schopné měřit dechovou frekvenci, dodržování hodin kyslíku, průtok a vzorec použitého kyslíku).

Zařízení automaticky odesílají data do modemu přes Bluetooth. Modem současně přijímá a vysílá data z monitorovacích zařízení do centrálního monitorovacího centra (CMC). Data přijatá modemem jsou šifrována a odesílána do platformy pro sledování telehealth prostřednictvím signálu 3G.

CMC je obsluhováno registrovanými sestrami a funguje v ordinačních hodinách, 7 dní v týdnu.

Sestry budou doprovázet pacienta doma za účelem: instalace telezdravotnických zařízení; provést důkladné školení pacientů/pečovatelů v používání zařízení a programu telehealth s CHOPN.

Pacienti budou provádět denní měření vitálních funkcí ve stejnou dobu, v klidu, po podání léku a vzor použitého kyslíku. Visionox® provádí měření dechové frekvence a adherence kyslíku automaticky.

Naměřená data budou denně sledována sestrami v CMC. CMC bude sledovat informace, filtrovat pozitivní a falešně negativní a používat aplikaci fungující jako systém semaforů:

• Zelená: znamenala, že měření byla provedena a byla v rámci předem definovaných limitů a není potřeba žádná další akce.
• Žlutá: „technické upozornění“. To znamená, že měření nebyla provedena nebo nebyla přijata. Tato výstraha by mohla vést ke „klinické výstrahe“ kvůli nedostatečnému dodržování nebo odrazování. Když nebyly parametry obdrženy, sestra v CMC zavolala pacientovi, aby zjistila důvod výstrahy, a buď vyloučila lékařské příčiny, nebo, pokud ano, informovala výzkumníka vedoucího studii.
• Červená: "klinická výstraha". Znamenalo to, že měření překročilo limity, které byly předem pro každé z nich předem stanoveny.

Klasifikace závažnosti klinických výstrah provádí CMC podle algoritmu. V závislosti na závažnosti jsou přijímány různé rané lékařské intervence nebo eskalovány na klinické odpovědné za včasnou intervenci.