Madrid Progetto sulla gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva con telemonitoraggio domiciliare (PROMETE)

Sperimentazione clinica randomizzata, controllata, multicentrica, delle prestazioni, della valutazione dei costi e della valutazione economica. Un braccio dello studio sarà composto da pazienti assegnati al gruppo di intervento (gruppo di telemedicina: TG) e l'altro braccio sarà composto da pazienti randomizzati al gruppo di controllo (pratica clinica di routine: RCP).

Per la valutazione economica si utilizzerà la prospettiva del sistema sanitario. Pertanto saranno considerati solo i costi diretti. Nel braccio TG verranno considerati anche i costi di intervento.

Selezione del paziente:

Il ricercatore responsabile presso ciascun centro ospedaliero coordinerà il processo di selezione dei pazienti. I ricercatori identificheranno lo screening dei pazienti candidati attraverso le cartelle cliniche ospedaliere.

Dopo questo primo screening, i pazienti verranno contattati e invitati a partecipare allo studio. In un colloquio personale, il ricercatore spiega lo studio al paziente e consegna il foglio informativo, verificando che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione, ottenga il consenso informato e quindi proceda alla randomizzazione del paziente. Per evitare pregiudizi dovuti alle esclusioni, i ricercatori terranno traccia delle cause di esclusione dei pazienti.

Ogni centro ospedaliero includerà in media 60 pazienti (30 per braccio). L'inclusione dei pazienti sarà competitiva; avere centri che includono pazienti nello studio fino a raggiungere la dimensione finale del campione di 120 pazienti per braccio.

Randomizzazione:

Per evitare bias di selezione, i pazienti assegnati a ciascun gruppo saranno randomizzati. Per garantire che il numero di soggetti in ciascun braccio sia lo stesso, viene eseguita una randomizzazione a blocchi restrittiva. La randomizzazione viene eseguita utilizzando la generazione di numeri casuali tramite computer e la dimensione del blocco di 10 unità.

Programma di telemedicina domestica:

Dispositivi dei segni vitali utilizzati: spirometro, pulsossimetro con capacità di cardiofrequenzimetro, pressione arteriosa, Visionox® (dispositivo in grado di misurare la frequenza respiratoria, il rispetto delle ore di ossigeno, il flusso e l'andamento dell'ossigeno utilizzato).

I dispositivi inviano automaticamente i dati a un modem tramite Bluetooth. Il modem riceve e trasmette i dati simultaneamente dai dispositivi di monitoraggio a un Centro di monitoraggio centrale (CMC). I dati ricevuti dal modem vengono crittografati e inviati alla piattaforma di monitoraggio della telemedicina tramite un segnale 3G.

Il CMC è presidiato da infermieri registrati e opera durante l'orario d'ufficio, 7 giorni alla settimana.

Gli infermieri saranno presenti a casa del paziente per: l'installazione dei dispositivi di telemedicina; eseguire una formazione approfondita dei pazienti/caregiver nell'uso delle attrezzature e del programma di telemedicina per la BPCO.

I pazienti eseguiranno misurazioni giornaliere dei segni vitali contemporaneamente, a riposo, dopo la somministrazione del farmaco e il modello di ossigeno utilizzato. Visionox® esegue automaticamente le misurazioni della frequenza respiratoria e dell'aderenza all'ossigeno.

I dati misurati saranno monitorati quotidianamente dagli infermieri del CMC. CMC seguirà le informazioni, filtrerà i fle positivi e i falsi negativi e utilizzerà un'applicazione che funge da sistema a semaforo:

• Verde: significava che le misurazioni erano state effettuate e rientravano nei limiti predefiniti e non erano necessarie ulteriori azioni.
• Giallo: "avviso tecnico". Ciò significa che le misurazioni non sono state effettuate o non sono state ricevute. Questo avviso potrebbe portare a un "allarme clinico" a causa della mancanza di adesione o dello scoraggiamento. Quando i parametri non sono stati ricevuti, l'infermiera del CMC ha chiamato il paziente per trovare il motivo dell'allarme e ha escluso cause mediche o, se presente, ha informato il ricercatore che guidava lo studio.
• Rosso: "allarme clinico". Significava che una misurazione superava i limiti precedentemente prestabiliti per ciascuno.

La classificazione della gravità degli allarmi clinici viene eseguita dalla CMC secondo un algoritmo. A seconda della gravità, vengono presi diversi interventi medici precoci o intensificati a livello clinico responsabile dell'intervento precoce.