Madrider Projekt zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen mit Home Telemonitoring (PROMETE)

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Leistungs-, Kostenbewertung und wirtschaftlichen Bewertung. Ein Arm der Studie besteht aus Patienten, die der Interventionsgruppe (Telegesundheitsgruppe: TG) zugeordnet sind, und der andere Arm besteht aus Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe (klinische Routinepraxis: RCP) zugeteilt wurden.

Für die ökonomische Bewertung wird die Perspektive des Gesundheitssystems herangezogen. Daher werden nur direkte Kosten berücksichtigt. Im TG-Arm werden auch Interventionskosten berücksichtigt.

Patientenauswahl:

Verantwortliche Forscher an jedem Krankenhauszentrum koordinieren den Patientenauswahlprozess. Die Forscher werden Kandidaten für das Screening von Patienten anhand von Krankenhausakten identifizieren.

Nach diesem ersten Screening werden die Patienten kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. In einem persönlichen Gespräch erklärt der Forscher dem Patienten die Studie und überreicht das Informationsblatt, überprüft, ob der Patient alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, holt die Einwilligung nach Aufklärung ein und fährt dann mit der Randomisierung des Patienten fort. Um Verzerrungen durch Ausschlüsse zu vermeiden, führen die Forscher Aufzeichnungen über die Gründe für den Patientenausschluss.

Jedes Krankenhauszentrum umfasst durchschnittlich 60 Patienten (30 in jedem Arm). Der Einschluss von Patienten wird kompetitiv sein; Zentren zu haben, die Patienten in die Studie einbeziehen, bis die endgültige Stichprobengröße von 120 Patienten pro Arm erreicht ist.

Randomisierung:

Um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, werden die jeder Gruppe zugeordneten Patienten randomisiert. Um sicherzustellen, dass die Anzahl der Probanden in jedem Arm gleich ist, wird eine restriktive Block-Randomisierung durchgeführt. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer Zufallszahlengenerierung durch einen Computer und einer Blockgröße von 10 Einheiten durchgeführt.

Home-Telemedizin-Programm:

Verwendete Vitalfunktionsgeräte: Spirometer, Pulsoximeter mit Kapazität für Herzfrequenzüberwachung, Blutdruck, Visionox® (Gerät, das die Atemfrequenz, die Einhaltung der Sauerstoffstunden sowie den Fluss und das Muster des verwendeten Sauerstoffs messen kann).

Geräte senden Daten automatisch per Bluetooth an ein Modem. Das Modem empfängt und sendet gleichzeitig Daten von den Überwachungsgeräten an ein Central Monitoring Center (CMC). Vom Modem empfangene Daten werden verschlüsselt und über ein 3G-Signal an die Telemedizin-Überwachungsplattform gesendet.

Das CMC ist mit diplomierten Krankenschwestern besetzt und arbeitet während der Bürozeiten an 7 Tagen in der Woche.

Krankenschwestern werden den Patienten zu Hause besuchen für: die Installation der Telemedizingeräte; Durchführung einer gründlichen Schulung der Patienten / Pflegekräfte in der Verwendung der Geräte und des COPD-Telegesundheitsprogramms.

Die Patienten führen tägliche Vitalzeichenmessungen zur gleichen Zeit in Ruhe nach der Verabreichung des Medikaments und des verwendeten Sauerstoffmusters durch. Visionox® führt automatisch Messungen der Atemfrequenz und der Sauerstoffadhärenz durch.

Die gemessenen Daten werden täglich von den Krankenschwestern des CMC überwacht. CMC wird Informationen nachverfolgen, nach Datei-Positiven und Falsch-Negativen filtern und eine Anwendung verwenden, die als Ampelsystem fungiert:

• Grün: bedeutet, dass Messungen durchgeführt wurden und innerhalb der vordefinierten Grenzen lagen und keine weiteren Maßnahmen erforderlich waren.
• Gelb: „technischer Alarm“. Dies bedeutet, dass die Messungen nicht durchgeführt oder nicht empfangen wurden. Diese Warnung könnte aufgrund mangelnder Einhaltung oder Entmutigung zu einer „klinischen Warnung“ führen. Als die Parameter nicht empfangen wurden, rief die Krankenschwester des CMC den Patienten an, um den Grund für die Warnung zu finden, und schloss entweder medizinische Ursachen aus oder benachrichtigte, falls vorhanden, den Forscher, der die Studie leitete.
• Rot: „Klinischer Alarm“. Bedeutet, dass eine Messung die zuvor festgelegten Grenzen überschreitet.

Die Klassifizierung des Schweregrads klinischer Warnungen wird von der CMC gemäß einem Algorithmus durchgeführt. Je nach Schweregrad werden unterschiedliche medizinische Frühinterventionen ergriffen oder an die Klinik eskaliert, die für die Frühintervention verantwortlich ist.