Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace u Chagasova srdečního selhání

3. srpna 2015 aktualizováno: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Program srdeční rehabilitace u pacientů s Chagasovým srdečním selháním: pilotní studie

Vzhledem k nedostatku informací v literatuře o úloze srdeční rehabilitace na Chagasovo srdeční selhání bylo cílem této studie zhodnotit účinky programu srdečních cvičení na funkční kapacitu, srdeční funkci, sílu dýchacích svalů, tělesnou stavbu, biomarkery a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním Chagas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládala z před/po jednoramenné intervenční studii provedené v Národním institutu pro infekční onemocnění Evandro Chagase (INI), který se nachází v Rio de Janeiru v Brazílii. INI je národní referenční centrum pro léčbu a výzkum infekčních nemocí a tropické medicíny v Brazílii, které sleduje velkou kohortu pacientů s Chagasovou chorobou, z nichž všichni jsou diagnostikováni dvěma současně pozitivními sérologickými testy (enzyme-linked immunosorbent assay a nepřímá imunofluorescence) . Pacienti zařazení do studie byli podrobeni intervenčnímu protokolu fyzického cvičení třikrát týdně, 60 minut na sezení, po dobu 8 měsíců. Výživové a farmaceutické poradenství bylo také poskytováno měsíčně během sledování a spočívalo v obecném doporučení ohledně adekvátních stravovacích návyků pro pacienty se srdečním selháním, zejména příjmu sodíku a vody, a užívání léků, zejména dávkování léků a kompliance. Pacienti zařazení do studie byli sledováno během 8měsíčního období, ve kterém byla na začátku, po čtyřech měsících a na konci sledování provedena hodnocení funkční kapacity (test maximální progresivní kardiopulmonální zátěže), svalové dechové síly (manovakuometrie) a tělesné stavby (antropometrie a kožní řasy). nahoru. Hodnocení srdeční funkce (bidimenzionální echokardiografie), biomarkerů (lipidový profil, glukóza a glykovaný hemoglobin) a kvality života (dotazník Minnesota Living with Heart Failure) bylo provedeno na začátku a po osmi měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve stadiu C nebo D Chagasovy kardiomyopatie
  • Pacienti, kteří dostávají standardní optimalizovanou léčebnou terapii
  • Pacienti s dobrou adherencí k ambulantní léčbě v posledních třech měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se nemohli zúčastnit tří týdenních školení,
  • Ti, kteří měli neuromuskulární omezení, kardiopatie z nechagasické etiologie (např. ischemická), systémové stavy, které omezují cvičení (např. chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Praktici pravidelného cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
  • Intervence fyzického cvičení
  • Výživové poradenství
  • Farmaceutické poradenství
Behaviorální: Cvičební, výživové a farmaceutické poradenství
Intervenční protokol fyzického cvičení byl prováděn třikrát týdně, 60 minut na sezení, po dobu 8 měsíců. Cvičení sestávalo z 30 minut aerobního cvičení na běžeckém pásu nebo na cykloergometru, 20 minut silových cvičení na hlavní svalové skupiny (sedy-lehy, kliky a přítahy) a 10 minut protahovacích cvičení. Výživa a farmacie se skládala z obecných pokynů o adekvátních stravovacích návycích pro pacienty se srdečním selháním, zejména o příjmu sodíku a vody a užívání léků, zejména dávkování a compliance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita (VO2 max)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
VO2 max (ml/kg/min)
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová dechová síla (maximální nádechový tlak a maximální výdechový tlak)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
Maximální inspirační tlak a maximální exspirační tlak (cm H2O)
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
Složení těla (procento tělesného tuku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
Procento tělesného tuku (%)
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
Srdeční funkce (hlavně ejekční frakce)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 měsících
Ejekční frakce (%)
Změna od výchozího stavu po 8 měsících
Biomarkery (lipidový profil a glukóza)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 měsících
Celkový cholesterol, triacylglycerol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol (mg/dl) a glukóza (mg/dl)
Změna od výchozího stavu po 8 měsících
Biomarkery (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 měsících
Glykovaný hemoglobin (%)
Změna od výchozího stavu po 8 měsících
Dotazník kvality života podle Minnesoty Život se srdečním selháním (MLHFQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 měsících
MLHFQ skóre v rozmezí od 0 do 105
Změna od výchozího stavu po 8 měsících
Antropometrie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
Tělesná hmotnost (kg)
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
Antropometrie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
Obvod pasu a boků (cm)
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení