Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna w niewydolności serca Chagasa

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Program rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca Chagasa: badanie pilotażowe

Ze względu na brak w piśmiennictwie informacji na temat roli rehabilitacji kardiologicznej w leczeniu niewydolności serca typu Chagas, celem niniejszej pracy była ocena wpływu programu ćwiczeń kardiologicznych na wydolność funkcjonalną, czynność serca, siłę mięśni oddechowych, skład ciała, biomarkery i jakość życia wśród pacjentów z niewydolnością serca Chagasa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmowało jednoramienne badanie interwencyjne przed/po przeprowadzone w Narodowym Instytucie Chorób Zakaźnych (INI) im. Evandro Chagasa w Rio de Janeiro w Brazylii. INI to krajowy ośrodek referencyjny ds. leczenia i badań chorób zakaźnych i medycyny tropikalnej w Brazylii, który śledzi dużą grupę pacjentów z chorobą Chagasa, u wszystkich zdiagnozowanych na podstawie dwóch jednocześnie pozytywnych testów serologicznych (test immunoenzymatyczny i immunofluorescencja pośrednia) . Pacjenci włączeni do badania zostali poddani protokołowi ćwiczeń fizycznych przeprowadzanych trzy razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez okres 8 miesięcy. Porady żywieniowe i farmaceutyczne udzielane były również co miesiąc podczas obserwacji i polegały na ogólnych wskazówkach dotyczących właściwych nawyków żywieniowych u pacjentów z niewydolnością serca, głównie spożycia sodu i wody oraz stosowania leków, w szczególności dawkowania i przestrzegania zaleceń lekarskich. obserwowano w okresie 8 miesięcy, w którym oceniano wydolność funkcjonalną (test wysiłkowy maksymalnego progresywnego wysiłku krążeniowo-oddechowego), siłę oddechową mięśni (manowakuometria) oraz skład ciała (antropometria i fałdy skórno-tłuszczowe) na początku badania, po czterech miesiącach i na końcu obserwacji w górę. Ocenę czynności serca (dwuwymiarowa echokardiografia), biomarkerów (profil lipidowy, glukoza i hemoglobina glikowana) oraz jakości życia (kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure) przeprowadzono na początku badania i po ośmiu miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stadium C lub D kardiomiopatii Chagasa
  • Pacjenci otrzymujący standardową zoptymalizowaną terapię medyczną
  • Pacjenci z dobrym przestrzeganiem leczenia ambulatoryjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mogli uczestniczyć w trzech cotygodniowych sesjach treningowych,
  • Ci, którzy mieli ograniczenia nerwowo-mięśniowe, kardiopatie o etiologii innej niż Chagasa (np. niedokrwienna), schorzenia ogólnoustrojowe ograniczające ćwiczenia fizyczne (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Praktykujący regularne ćwiczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
  • Interwencja w ćwiczenia fizyczne
  • Doradztwo żywieniowe
  • Doradztwo farmaceutyczne
Behawioralne: Porady ruchowe, dietetyczne i farmaceutyczne
Protokół interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych wykonywano trzy razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez 8 miesięcy. Sesje ćwiczeń składały się z 30 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni lub ergometrze rowerowym, 20 minut ćwiczeń siłowych dla głównych grup mięśni (przysiady, pompki i podciągnięcia) oraz 10 minut ćwiczeń rozciągających. Żywieniowe i farmaceutyczne polegały na ogólnych wskazówkach dotyczących właściwych nawyków żywieniowych u pacjentów z niewydolnością serca, głównie spożycia sodu i wody oraz stosowania leków, w szczególności dawkowania i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna (VO2 maks.)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
VO2 maks. (ml/kg/min)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła oddechowa mięśni (maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wydechowe (cm H2O)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Czynność serca (głównie frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Frakcja wyrzutowa (%)
Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Biomarkery (profil lipidowy i glukoza)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Cholesterol całkowity, triacyloglicerol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol VLDL (mg/dl) i glukoza (mg/dl)
Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Biomarkery (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Hemoglobina glikowana (%)
Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Jakość życia według kwestionariusza Minnesota Życie z niewydolnością serca (MLHFQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Wynik MLHFQ w zakresie od 0 do 105
Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Masa ciała (kg)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Obwód talii i bioder (cm)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami