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Rehabilitación Cardíaca en la Insuficiencia Cardiaca Chagásica

3 de agosto de 2015 actualizado por: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Programa de Rehabilitación Cardíaca en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Chagásica: Estudio Piloto

Debido a la falta de información en la literatura sobre el papel de la rehabilitación cardíaca en la insuficiencia cardíaca chagásica, el objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de un programa de ejercicio cardíaco sobre la capacidad funcional, función cardíaca, fuerza de los músculos respiratorios, composición corporal, biomarcadores y calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca chagásica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio consistió en un estudio pre/post intervención de un solo brazo realizado en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INI) Evandro Chagas, ubicado en Río de Janeiro, Brasil. El INI es un centro de referencia nacional para el tratamiento y la investigación en enfermedades infecciosas y medicina tropical en Brasil, que sigue una gran cohorte de pacientes con enfermedad de Chagas, todos ellos diagnosticados por dos pruebas serológicas positivas simultáneamente (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas e inmunofluorescencia indirecta) . Los pacientes incluidos en el estudio fueron sometidos a un protocolo de intervención de ejercicio físico realizado tres veces por semana, 60 minutos por sesión, durante un período de 8 meses. También se brindó asesoramiento nutricional y farmacéutico mensualmente durante el seguimiento y consistió en orientación general sobre hábitos alimentarios adecuados para pacientes con insuficiencia cardíaca, principalmente ingesta de sodio y agua, y uso de medicamentos, en particular, dosis y cumplimiento de los mismos. Los pacientes incluidos en el estudio fueron seguido durante un período de 8 meses en el que se realizaron evaluaciones de la capacidad funcional (prueba de ejercicio cardiopulmonar progresiva máxima), fuerza muscular respiratoria (manovacuometría) y composición corporal (antropometría y pliegues cutáneos) al inicio, a los cuatro meses y al final del seguimiento. arriba. Se realizaron evaluaciones de la función cardíaca (ecocardiografía bidimensional), biomarcadores (perfil de lípidos, glucosa y hemoglobina glicosilada) y calidad de vida (cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota) al inicio del estudio y después de ocho meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en los estadios C o D de la miocardiopatía chagásica
  • Pacientes que reciben terapia médica estándar optimizada
  • Pacientes con buena adherencia al tratamiento ambulatorio en los últimos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no pudieron asistir a tres entrenamientos semanales,
  • Aquellos que tenían limitaciones neuromusculares, cardiopatías de etiología no chagásica (p. ej., isquémica), condiciones sistémicas que limitan la práctica de ejercicio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  • Practicantes de ejercicio regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
  • Intervención de ejercicio físico
  • Asesoramiento nutricional
  • Asesoramiento farmacéutico
Conductual: Ejercicio, asesoramiento nutricional y farmacéutico.
El protocolo de intervención de ejercicio físico se realizó tres veces por semana, 60 minutos por sesión, durante 8 meses. Las sesiones de ejercicio consistieron en 30 minutos de ejercicio aeróbico en una cinta rodante o en un cicloergómetro, 20 minutos de ejercicios de fuerza para los principales grupos musculares (abdominales, flexiones y dominadas) y 10 minutos de ejercicios de estiramiento. La nutricional y farmacéutica consistió en orientaciones generales sobre hábitos alimentarios adecuados para pacientes con insuficiencia cardíaca, principalmente la ingesta de sodio y agua, y el uso de medicamentos, en particular la dosificación y el cumplimiento de los mismos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Funcional (VO2 máx)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
VO2 máx. (ml/kg/min)
Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza respiratoria muscular (presión inspiratoria máxima y presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
Presión inspiratoria máxima y presión espiratoria máxima (cm H2O)
Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
Composición corporal (porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
Porcentaje de grasa corporal (%)
Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
Función cardíaca (principalmente fracción de eyección)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8 meses
Fracción de eyección (%)
Cambio desde el inicio a los 8 meses
Biomarcadores (perfil lipídico y glucosa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8 meses
Colesterol total, Triacilglicerol, HDL-colesterol, LDL-colesterol, VLDL-colesterol (mg/dl) y glucosa (mg/dl)
Cambio desde el inicio a los 8 meses
Biomarcadores (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8 meses
Hemoglobina glicosilada (%)
Cambio desde el inicio a los 8 meses
Cuestionario de calidad de vida de Minnesota Vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8 meses
Puntuación MLHFQ que va de 0 a 105
Cambio desde el inicio a los 8 meses
Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
Peso corporal (kg)
Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
Circunferencia de cintura y cadera (cm)
Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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