Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиологическая реабилитация при сердечной недостаточности Шагаса

3 августа 2015 г. обновлено: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Программа кардиореабилитации у пациентов с сердечной недостаточностью Шагаса: пилотное исследование

Из-за отсутствия информации в литературе о роли кардиореабилитации при сердечной недостаточности Шагаса, целью настоящего исследования было оценить влияние программы кардиотренировок на функциональную способность, сердечную функцию, силу дыхательных мышц, состав тела, биомаркеры и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью Шагаса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование состояло из одногруппового исследования до и после вмешательства, проведенного в Национальном институте инфекционных заболеваний им. Эвандро Шагаса (INI), расположенном в Рио-де-Жанейро, Бразилия. INI является национальным справочным центром по лечению и исследованиям в области инфекционных заболеваний и тропической медицины в Бразилии, который наблюдает за большой группой пациентов с болезнью Шагаса, у всех из которых были диагностированы два одновременно положительных серологических теста (иммуноферментный анализ и непрямая иммунофлуоресценция). . Пациентам, включенным в исследование, был представлен протокол интервенционных физических упражнений, который выполнялся три раза в неделю по 60 минут за сеанс в течение 8-месячного периода. Консультации по питанию и фармацевтике также ежемесячно предоставлялись во время последующего наблюдения и заключались в общих рекомендациях по адекватным привычкам питания для пациентов с сердечной недостаточностью, в основном по потреблению натрия и воды, а также по использованию лекарств, в частности по дозировке и соблюдению режима лечения. Пациенты, включенные в исследование, были затем в течение 8-месячного периода, в течение которого исходно, через четыре месяца и в конце наблюдения оценивались функциональные возможности (максимально прогрессирующий сердечно-легочный тест), мышечная дыхательная сила (мановакуометрия) и состав тела (антропометрия и кожные складки). вверх. Оценка сердечной функции (двумерная эхокардиография), биомаркеров (липидный профиль, глюкоза и гликированный гемоглобин) и качества жизни (опросник Миннесоты, живущей с сердечной недостаточностью) проводилась в начале исследования и через восемь месяцев наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на стадиях C или D кардиомиопатии Шагаса
  • Пациенты, получающие стандартную оптимизированную медикаментозную терапию
  • Пациенты с хорошей приверженностью амбулаторному лечению в течение последних трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Те, кто не смог посетить три еженедельных тренировки,
  • Те, у кого были нервно-мышечные ограничения, кардиопатии нехагасовой этиологии (например, ишемическая), системные состояния, ограничивающие практику физических упражнений (например, хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Практики регулярных упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
  • Физические упражнения
  • Консультации по питанию
  • Фармацевтическое консультирование
Поведенческий: Консультации по физическим упражнениям, питанию и фармацевтике
Протокол вмешательства с физическими упражнениями выполнялся три раза в неделю по 60 минут в течение 8 месяцев. Упражнения состояли из 30 минут аэробных упражнений на беговой дорожке или велоэргометре, 20 минут силовых упражнений на основные группы мышц (приседания, отжимания и подтягивания) и 10 минут упражнений на растяжку. Пищевые и фармацевтические препараты включали общие рекомендации по адекватным привычкам питания для пациентов с сердечной недостаточностью, в основном по потреблению натрия и воды, а также по использованию лекарств, в частности по дозировке и соблюдению режима приема лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость (макс. VO2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
VO2 max (мл/кг/мин)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная сила мышц (максимальное давление вдоха и максимальное давление выдоха)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Максимальное давление вдоха и максимальное давление выдоха (см H2O)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Состав тела (процент жира в организме)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Процент жира в организме (%)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Сердечная функция (в основном фракция выброса)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Фракция выброса (%)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Биомаркеры (липидный профиль и глюкоза)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Общий холестерин, триацилглицерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПОНП (мг/дл) и глюкоза (мг/дл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Биомаркеры (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Гликированный гемоглобин (%)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Качество жизни по опроснику Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Оценка MLHFQ от 0 до 105
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Масса тела (кг)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
Окружность талии и бедер (см)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками