Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering ved Chagas hjertesvigt

3. august 2015 opdateret af: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med Chagas hjertesvigt: en pilotundersøgelse

På grund af manglen på information i litteraturen om den rolle, som hjerterehabilitering spiller på Chagas hjertesvigt, var formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​et hjertetræningsprogram på funktionskapacitet, hjertefunktion, respiratorisk muskelstyrke, kropssammensætning, biomarkører og livskvalitet blandt Chagas hjertesvigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse bestod af et før/efter en-arm interventionsstudie udført på Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), beliggende i Rio de Janeiro, Brasilien. INI er et nationalt referencecenter for behandling og forskning inden for infektionssygdomme og tropisk medicin i Brasilien, som følger en stor kohorte af patienter med Chagas sygdom, alle diagnosticeret ved to samtidigt positive serologiske test (enzym-linked immunosorbent assay og indirekte immunofluorescens) . Patienter inkluderet i undersøgelsen blev underkastet en interventionsprotokol for fysisk træning udført tre gange om ugen, 60 minutter per session, i løbet af en 8-måneders periode. Ernæringsmæssig og farmaceutisk rådgivning blev også givet månedligt under opfølgningen og bestod i generel vejledning om passende spisevaner for patienter med hjertesvigt, hovedsageligt natrium- og vandindtag, og medicinforbrug, især lægemiddeldosering og compliance. Patienter inkluderet i undersøgelsen var fulgt i en 8-måneders periode, hvor evalueringer af funktionel kapacitet (maksimal progressiv kardiopulmonal træningstest), muskelrespirationsstyrke (manovacuometri) og kropssammensætning (antropometri og hudfolder) blev udført ved baseline, efter fire måneder og i slutningen af ​​follow- op. Vurderinger af hjertefunktion (bidimensionel ekkokardiografi), biomarkører (lipidprofil, glucose og glykeret hæmoglobin) og livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema) blev taget ved baseline og efter otte måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stadierne C eller D af Chagas kardiomyopati
  • Patienter, der modtager standard optimeret medicinsk behandling
  • Patienter med god tilslutning til ambulant behandling inden for de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke var i stand til at deltage i tre ugentlige træningssessioner,
  • De, der havde neuromuskulære begrænsninger, kardiopatier fra ikke-chagasisk ætiologi (f.eks. iskæmisk), systemiske tilstande, der begrænser træningspraksis (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Udøvere af regelmæssig motion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
  • Fysisk træningsintervention
  • Ernæringsrådgivning
  • Farmaceutisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Trænings-, ernærings- og farmaceutisk rådgivning
Interventionsprotokol for fysisk træning blev udført tre gange om ugen, 60 minutter per session, i løbet af 8 måneder. Træningssessioner bestod af 30 minutters aerob træning på et løbebånd eller på et cykelergometer, 20 minutters styrkeøvelser for de store muskelgrupper (sit-ups, push-ups og pull-ups) og 10 minutters strækøvelser. Ernærings- og farmaceutiske produkter bestod af generel vejledning om passende spisevaner for patienter med hjertesvigt, hovedsageligt natrium- og vandindtag, og medicinforbrug, især lægemiddeldosering og compliance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet (VO2 max)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
VO2 max (ml/kg/min)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelrespirationsstyrke (maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk (cm H2O)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kropssammensætning (kropsfedtprocent)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kropsfedtprocent (%)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Hjertefunktion (hovedsageligt ejektionsfraktion)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 måneder
Udkastningsfraktion (%)
Ændring fra baseline ved 8 måneder
Biomarkører (lipidprofil og glukose)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 måneder
Totalkolesterol, Triacylglycerol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol (mg/dl) og glucose (mg/dl)
Ændring fra baseline ved 8 måneder
Biomarkører (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 måneder
Glyceret hæmoglobin (%)
Ændring fra baseline ved 8 måneder
Livskvalitet af Minnesota Levende med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 måneder
MLHFQ-score fra 0 til 105
Ændring fra baseline ved 8 måneder
Antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kropsvægt (kg)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Talje- og hofteomkreds (cm)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger