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Réadaptation Cardiaque à Chagas Insuffisance Cardiaque

3 août 2015 mis à jour par: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Programme de réadaptation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de Chagas : une étude pilote

En raison du manque d'information dans la littérature sur le rôle de la réadaptation cardiaque dans l'insuffisance cardiaque de Chagas, le but de la présente étude était d'évaluer les effets d'un programme d'exercices cardiaques sur la capacité fonctionnelle, la fonction cardiaque, la force des muscles respiratoires, la composition corporelle, biomarqueurs et qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de Chagas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude consistait en une étude d'intervention pré/post à un seul bras menée à l'Institut national des maladies infectieuses Evandro Chagas (INI), situé à Rio de Janeiro, au Brésil. L'INI est un centre national de référence pour le traitement et la recherche en maladies infectieuses et en médecine tropicale au Brésil, qui suit une large cohorte de patients atteints de la maladie de Chagas, tous diagnostiqués par deux tests sérologiques simultanément positifs (dosage immuno-enzymatique et immunofluorescence indirecte) . Les patients inclus dans l'étude ont été soumis à un protocole d'intervention d'exercice physique effectué trois fois par semaine, 60 minutes par séance, pendant une période de 8 mois. Des conseils nutritionnels et pharmaceutiques ont également été fournis mensuellement au cours du suivi et consistaient en des conseils généraux sur les habitudes alimentaires adéquates pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, principalement l'apport en sodium et en eau, et l'utilisation des médicaments, en particulier le dosage et l'observance des médicaments. Les patients inclus dans l'étude étaient suivi pendant une période de 8 mois au cours de laquelle des évaluations de la capacité fonctionnelle (test d'effort cardiopulmonaire progressif maximal), de la force respiratoire musculaire (manovacuométrie) et de la composition corporelle (anthropométrie et plis cutanés) ont été effectuées au départ, après quatre mois et à la fin du suivi. en haut. Des évaluations de la fonction cardiaque (échocardiographie bidimensionnelle), des biomarqueurs (profil lipidique, glucose et hémoglobine glyquée) et de la qualité de vie (questionnaire Minnesota Living with Heart Failure) ont été prises au départ et après huit mois de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients aux stades C ou D de la cardiomyopathie de Chagas
  • Patients recevant un traitement médical optimisé standard
  • Patients avec une bonne observance du traitement ambulatoire au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'ont pas pu assister à trois entraînements hebdomadaires,
  • Ceux qui avaient des limitations neuromusculaires, des cardiopathies d'étiologie non chagasique (par exemple, ischémique), des conditions systémiques qui limitent la pratique de l'exercice (par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Praticiens de l'exercice régulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
  • Intervention d'exercice physique
  • Conseils nutritionnels
  • Conseil pharmaceutique
Comportemental: Conseils sportifs, nutritionnels et pharmaceutiques
Le protocole d'intervention d'exercice physique a été réalisé trois fois par semaine, 60 minutes par séance, pendant 8 mois. Les séances d'exercices consistaient en 30 minutes d'exercices aérobiques sur un tapis roulant ou sur un vélo ergomètre, 20 minutes d'exercices de force pour les principaux groupes musculaires (assis, pompes et tractions) et 10 minutes d'exercices d'étirement. Les aspects nutritionnels et pharmaceutiques consistaient en des conseils généraux sur les habitudes alimentaires adéquates pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, principalement l'apport en sodium et en eau, et l'utilisation des médicaments, en particulier le dosage et l'observance des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle (VO2 max)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
VO2 max (ml/kg/min)
Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force respiratoire musculaire (pression inspiratoire maximale et pression expiratoire maximale)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
Pression inspiratoire maximale et pression expiratoire maximale (cm H2O)
Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
Composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
Pourcentage de graisse corporelle (%)
Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
Fonction cardiaque (principalement fraction d'éjection)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
La fraction d'éjection (%)
Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
Biomarqueurs (profil lipidique et glucose)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
Cholestérol total, Triacylglycérol, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, VLDL-cholestérol (mg/dl) et glucose (mg/dl)
Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
Biomarqueurs (hémoglobine glyquée)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
Hémoglobine glyquée (%)
Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
Questionnaire sur la qualité de vie par Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
Score MLHFQ allant de 0 à 105
Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
Anthropométrie
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
Poids corporel (kg)
Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
Anthropométrie
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
Tour de taille et de hanche (cm)
Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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