Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen kuntoutus Chagasin sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Sydämen kuntoutusohjelma Chagasin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: pilottitutkimus

Koska kirjallisuudessa ei ole tietoa sydämen kuntoutuksen roolista Chagasin sydämen vajaatoiminnassa, tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sydänharjoitusohjelman vaikutuksia toimintakykyyn, sydämen toimintaan, hengityslihasten voimakkuuteen, kehon koostumukseen, biomarkkerit ja elämänlaatu Chaga-sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui pre/post yhden käden interventiotutkimuksesta, joka suoritettiin Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease -instituutissa (INI), joka sijaitsee Rio de Janeirossa, Brasiliassa. INI on Brasilian kansallinen tartuntatautien ja trooppisen lääketieteen hoidon ja tutkimuksen referenssikeskus, joka seuraa suurta joukkoa Chagasin tautia sairastavia potilaita, jotka kaikki on diagnosoitu kahdella samanaikaisesti positiivisella serologisella testillä (entsyymi-immunosorbenttimääritys ja epäsuora immunofluoresenssi). . Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin fyysisen harjoituksen interventioprotokolla, joka suoritettiin kolme kertaa viikossa, 60 minuuttia per istunto, 8 kuukauden aikana. Myös ravitsemus- ja lääkeneuvontaa annettiin kuukausittain seurannan aikana, ja se koostui yleisohjeista sydämen vajaatoimintapotilaiden riittävistä ruokailutottumuksista, pääasiassa natriumin ja veden saannista, sekä lääkkeiden käytöstä, erityisesti lääkkeiden annostuksesta ja hoitomyöntyvyydestä. Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat seurattiin 8 kuukauden jakson aikana, jolloin arvioitiin toimintakykyä (maksimaalinen progressiivinen kardiopulmonaalinen rasitustesti), lihasten hengitysvoimaa (manovakuometria) ja kehon koostumusta (antropometria ja ihopoimut) lähtötilanteessa, neljän kuukauden kuluttua ja seurannan lopussa. ylös. Sydämen toiminnan (kaksiulotteinen kaikukardiografia), biomarkkereiden (lipidiprofiili, glukoosi ja glykoitunut hemoglobiini) ja elämänlaadun (Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake) arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Chagasin kardiomyopatian C- tai D-vaiheessa olevat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat normaalia optimoitua lääketieteellistä hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat noudattaneet hyvin avohoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät päässeet osallistumaan kolmeen viikoittaiseen harjoitukseen,
  • Ne, joilla oli hermo-lihasrajoituksia, ei-chagasisesta etiologiasta johtuvat kardiopatiat (esim. iskeemiset), systeemiset sairaudet, jotka rajoittavat harjoittelua (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Säännöllisen liikunnan harrastajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
  • Fyysisen harjoituksen interventio
  • Ravitsemusneuvonta
  • Farmaseuttinen neuvonta
Käyttäytyminen: Liikunta-, ravitsemus- ja lääkeneuvonta
Fyysisen harjoituksen interventioprotokolla suoritettiin kolme kertaa viikossa, 60 minuuttia per istunto, 8 kuukauden ajan. Harjoitukset koostuivat 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta juoksumatolla tai pyöräergometrillä, 20 minuuttia voimaharjoituksia tärkeimmille lihasryhmille (istumaannousut, punnerrukset ja vedot) ja 10 minuuttia venytysharjoituksia. Ravitsemus- ja lääketiede koostui yleisohjeista sydämen vajaatoimintapotilaiden riittävistä ruokailutottumuksista, pääasiassa natriumin ja veden saannista, sekä lääkkeiden käytöstä, erityisesti lääkkeiden annostuksesta ja hoitomyöntyvyydestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti (VO2 max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla
VO2 max (ml/kg/min)
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten hengitysvoima (maksimaalinen sisäänhengityspaine ja maksimaalinen uloshengityspaine)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Maksimi sisäänhengityspaine ja maksimi uloshengityspaine (cm H2O)
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Kehon koostumus (kehon rasvaprosentti)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Kehon rasvaprosentti (%)
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Sydämen toiminta (pääasiassa ejektiofraktio)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
Poistofraktio (%)
Muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
Biomarkkerit (lipidiprofiili ja glukoosi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
Kokonaiskolesteroli, triasyyliglyseroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, VLDL-kolesteroli (mg/dl) ja glukoosi (mg/dl)
Muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
Biomarkkerit (glykoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
Glykoitu hemoglobiini (%)
Muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
Minnesotan elämänlaatu Living kanssa sydämen vajaatoimintakysely (MLHFQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
MLHFQ-pisteet 0–105
Muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
Antropometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Kehon paino (kg)
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Antropometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla
Vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm)
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia