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Reabilitação Cardíaca na Insuficiência Cardíaca Chagásica

3 de agosto de 2015 atualizado por: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Programa de Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Chagásica: um Estudo Piloto

Devido à falta de informações na literatura sobre o papel da reabilitação cardíaca na insuficiência cardíaca chagásica, o objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos de um programa de exercícios cardíacos na capacidade funcional, função cardíaca, força muscular respiratória, composição corporal, biomarcadores e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca chagásica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo consistiu em um estudo de intervenção pré/pós de braço único realizado no Instituto Nacional de Infectologia (INI) Evandro Chagas, localizado no Rio de Janeiro, Brasil. O INI é um centro de referência nacional para tratamento e pesquisa em doenças infecciosas e medicina tropical no Brasil, que acompanha uma grande coorte de pacientes com doença de Chagas, todos diagnosticados por dois testes sorológicos positivos simultâneos (ensaio imunoenzimático e imunofluorescência indireta) . Os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a um protocolo de intervenção de exercício físico realizado três vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante um período de 8 meses. O aconselhamento nutricional e farmacêutico também foi realizado mensalmente durante o acompanhamento e consistiu em orientações gerais sobre hábitos alimentares adequados para pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente ingestão de sódio e água, e uso de medicamentos, principalmente dosagem e adesão aos medicamentos. Os pacientes incluídos no estudo foram acompanhados durante um período de 8 meses em que foram realizadas avaliações da capacidade funcional (teste de exercício cardiopulmonar progressivo máximo), força muscular respiratória (manovacuometria) e composição corporal (antropometria e dobras cutâneas) no início, após quatro meses e ao final do acompanhamento acima. Avaliações da função cardíaca (ecocardiografia bidimensional), biomarcadores (perfil lipídico, glicose e hemoglobina glicada) e qualidade de vida (questionário Minnesota Living with Heart Failure) foram realizadas no início e após oito meses de seguimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes nos estágios C ou D da cardiomiopatia chagásica
  • Pacientes recebendo terapia médica padrão otimizada
  • Pacientes com boa adesão ao tratamento ambulatorial nos últimos três meses.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não puderam comparecer a três sessões semanais de treinamento,
  • Aqueles que apresentavam limitações neuromusculares, cardiopatias de etiologia não chagásica (ex: isquêmica), condições sistêmicas que limitassem a prática de exercícios (ex: doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Praticantes de exercício regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
  • Intervenção de exercício físico
  • Aconselhamento nutricional
  • Aconselhamento farmacêutico
Comportamental: Aconselhamento físico, nutricional e farmacêutico
O protocolo de intervenção com exercícios físicos foi realizado três vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante 8 meses. As sessões de exercícios consistiam em 30 minutos de exercícios aeróbicos em esteira ou cicloergômetro, 20 minutos de exercícios de força para os principais grupos musculares (abdominais, flexões e flexões) e 10 minutos de exercícios de alongamento. Nutricional e Farmacêutica consistiram em orientações gerais sobre hábitos alimentares adequados para pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente ingestão de sódio e água, e uso de medicamentos, principalmente dosagem e adesão medicamentosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Funcional (VO2 max)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
VO2 máximo (ml/kg/min)
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força respiratória muscular (pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
Pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima (cm H2O)
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
Composição corporal (percentual de gordura corporal)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
Percentual de gordura corporal (%)
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
Função cardíaca (principalmente fração de ejeção)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 meses
Fração de ejeção (%)
Mudança da linha de base em 8 meses
Biomarcadores (perfil lipídico e glicose)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 meses
Colesterol total, Triacilglicerol, HDL-colesterol, LDL-colesterol, VLDL-colesterol (mg/dl) e glicose (mg/dl)
Mudança da linha de base em 8 meses
Biomarcadores (hemoglobina glicada)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 meses
Hemoglobina glicada (%)
Mudança da linha de base em 8 meses
Questionário de qualidade de vida do Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 meses
Pontuação MLHFQ variando de 0 a 105
Mudança da linha de base em 8 meses
Antropometria
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
Peso corporal (kg)
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
Antropometria
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
Circunferência da cintura e quadril (cm)
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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