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Herzrehabilitation bei Chagas-Herzinsuffizienz

3. August 2015 aktualisiert von: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Herzrehabilitationsprogramm bei Patienten mit Chagas-Herzinsuffizienz: eine Pilotstudie

Aufgrund des Mangels an Informationen in der Literatur über die Rolle der kardialen Rehabilitation bei Chagas-Herzinsuffizienz war das Ziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen eines Herztrainingsprogramms auf die funktionelle Kapazität, die Herzfunktion, die Kraft der Atemmuskulatur, die Körperzusammensetzung, Biomarker und Lebensqualität bei Patienten mit Chagas-Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie bestand aus einer einarmigen Prä-/Post-Interventionsstudie, die am Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI) in Rio de Janeiro, Brasilien, durchgeführt wurde. INI ist ein nationales Referenzzentrum für die Behandlung und Erforschung von Infektionskrankheiten und Tropenmedizin in Brasilien, das eine große Kohorte von Patienten mit Chagas-Krankheit verfolgt, die alle durch zwei gleichzeitig positive serologische Tests diagnostiziert wurden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay und indirekte Immunfluoreszenz). . Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden einem Interventionsprotokoll für körperliche Übungen unterzogen, das dreimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von 8 Monaten durchgeführt wurde. Ernährungs- und pharmazeutische Beratung wurden auch monatlich während der Nachsorge angeboten und bestanden aus allgemeinen Hinweisen zu angemessenen Essgewohnheiten für Patienten mit Herzinsuffizienz, hauptsächlich Natrium- und Wasseraufnahme, und Medikamenteneinnahme, insbesondere Medikamentendosierung und -einhaltung. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden während eines 8-monatigen Zeitraums verfolgt, in dem Bewertungen der funktionellen Kapazität (maximal progressiver kardiopulmonaler Belastungstest), der Muskelatmungsstärke (Manovakuometrie) und der Körperzusammensetzung (Anthropometrie und Hautfalten) zu Studienbeginn, nach vier Monaten und am Ende der Nachbeobachtung durchgeführt wurden. hoch. Bewertungen der Herzfunktion (zweidimensionale Echokardiographie), Biomarker (Lipidprofil, Glukose und glykiertes Hämoglobin) und Lebensqualität (Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota) wurden zu Studienbeginn und nach acht Monaten Nachbeobachtung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Stadium C oder D der Chagas-Kardiomyopathie
  • Patienten, die eine optimierte medizinische Standardtherapie erhalten
  • Patienten mit guter Adhärenz zur ambulanten Behandlung innerhalb der letzten drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht an drei wöchentlichen Trainingseinheiten teilnehmen konnten,
  • Diejenigen mit neuromuskulären Einschränkungen, Kardiopathien mit nicht-chagasischer Ätiologie (z. B. Ischämie), systemischen Erkrankungen, die die Übungspraxis einschränken (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Praktizierende regelmäßiger Bewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
  • Intervention bei körperlicher Betätigung
  • Ernährungsberatung
  • Pharmazeutische Beratung
Verhalten: Bewegungs-, Ernährungs- und pharmazeutische Beratung
Das Interventionsprotokoll für körperliche Übungen wurde dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung, während 8 Monaten durchgeführt. Die Trainingseinheiten bestanden aus 30 Minuten Aerobic-Übungen auf einem Laufband oder einem Fahrradergometer, 20 Minuten Kraftübungen für die Hauptmuskelgruppen (Sit-ups, Liegestütze und Klimmzüge) und 10 Minuten Dehnübungen. Ernährung und Pharmazie bestanden aus allgemeiner Anleitung zu angemessenen Essgewohnheiten für Patienten mit Herzinsuffizienz, hauptsächlich Natrium- und Wasseraufnahme, und Medikamenteneinnahme, insbesondere Medikamentendosierung und -einhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität (VO2 max)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
VO2max (ml/kg/min)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelatemkraft (maximaler Inspirationsdruck und maximaler Exspirationsdruck)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Maximaler Inspirationsdruck und maximaler Exspirationsdruck (cm H2O)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Körperzusammensetzung (Körperfettanteil)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Körperfettanteil (%)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Herzfunktion (hauptsächlich Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Ejektionsfraktion (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Biomarker (Lipidprofil und Glukose)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin (mg/dl) und Glukose (mg/dl)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Biomarker (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Glykiertes Hämoglobin (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Lebensqualität von Minnesota Living mit Fragebogen zur Herzinsuffizienz (MLHFQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
MLHFQ-Score von 0 bis 105
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Körpergewicht (kg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Taillen- und Hüftumfang (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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