Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering ved Chagas hjertesvikt

3. august 2015 oppdatert av: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med Chagas hjertesvikt: en pilotstudie

På grunn av mangel på informasjon i litteraturen om hvilken rolle hjerterehabilitering spiller på Chagas hjertesvikt, var målet med denne studien å evaluere effekten av et hjertetreningsprogram på funksjonskapasitet, hjertefunksjon, respiratorisk muskelstyrke, kroppssammensetning, biomarkører og livskvalitet blant Chagas hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av en pre/post-en-arm intervensjonsstudie utført ved Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), lokalisert i Rio de Janeiro, Brasil. INI er et nasjonalt referansesenter for behandling og forskning innen infeksjonssykdommer og tropemedisin i Brasil, som følger en stor gruppe pasienter med Chagas sykdom, alle diagnostisert ved to samtidig positive serologiske tester (enzym-linked immunosorbent assay og indirekte immunofluorescens) . Pasienter inkludert i studien ble underkastet en intervensjonsprotokoll for fysisk trening utført tre ganger per uke, 60 minutter per økt, i løpet av en 8-måneders periode. Ernærings- og farmasøytisk rådgivning ble også gitt månedlig under oppfølgingen og besto av generell veiledning om adekvate matvaner for pasienter med hjertesvikt, hovedsakelig natrium- og vanninntak, og medisinbruk, spesielt medikamentdosering og compliance. Pasienter inkludert i studien var fulgt i en 8-måneders periode der evalueringer av funksjonskapasitet (maksimal progressiv kardiopulmonal treningstest), muskelrespirasjonsstyrke (manovakuometri) og kroppssammensetning (antropometri og hudfolder) ble utført ved baseline, etter fire måneder og ved slutten av oppfølgingen. opp. Vurderinger av hjertefunksjon (bidimensjonal ekkokardiografi), biomarkører (lipidprofil, glukose og glykert hemoglobin) og livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure-spørreskjema) ble tatt ved baseline og etter åtte måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i stadier C eller D av Chagas kardiomyopati
  • Pasienter som mottar standard optimert medisinsk behandling
  • Pasienter med god etterlevelse av poliklinisk behandling de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke var i stand til å delta på tre ukentlige treningsøkter,
  • De som hadde nevromuskulære begrensninger, kardiopatier fra ikke-chagasisk etiologi (f.eks. iskemisk), systemiske tilstander som begrenser treningspraksis (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Utøvere av regelmessig trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
  • Fysisk treningsintervensjon
  • Ernæringsrådgivning
  • Farmasøytisk rådgivning
Atferdsmessig: Trenings-, ernærings- og farmasøytisk rådgivning
Intervensjonsprotokoll for fysisk trening ble utført tre ganger per uke, 60 minutter per økt, i løpet av 8 måneder. Treningsøktene besto av 30 minutter med aerobic trening på en tredemølle eller på et sykkelergometer, 20 minutter med styrkeøvelser for de store muskelgruppene (sit-ups, push-ups og pull-ups), og 10 minutter med tøyningsøvelser. Ernæringsmessig og farmasøytisk besto av generell veiledning om adekvate matvaner for pasienter med hjertesvikt, hovedsakelig natrium- og vanninntak, og medisinbruk, spesielt legemiddeldosering og etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet (VO2 maks)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
VO2 maks (ml/kg/min)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelrespirasjonsstyrke (maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk (cm H2O)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kroppssammensetning (kroppsfettprosent)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kroppsfettprosent (%)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Hjertefunksjon (hovedsakelig ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 måneder
Utkastingsfraksjon (%)
Endring fra baseline ved 8 måneder
Biomarkører (lipidprofil og glukose)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 måneder
Totalkolesterol, triacylglyserol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol (mg/dl) og glukose (mg/dl)
Endring fra baseline ved 8 måneder
Biomarkører (glykert hemoglobin)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 måneder
Glykert hemoglobin (%)
Endring fra baseline ved 8 måneder
Livskvalitet av Minnesota Living with heart failure questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 måneder
MLHFQ-poeng fra 0 til 105
Endring fra baseline ved 8 måneder
Antropometri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kroppsvekt (kg)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Antropometri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Midje- og hofteomkrets (cm)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger