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Riabilitazione cardiaca nello scompenso cardiaco di Chagas

3 agosto 2015 aggiornato da: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Programma di riabilitazione cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco di Chagas: uno studio pilota

A causa della mancanza di informazioni in letteratura sul ruolo della riabilitazione cardiaca sull'insufficienza cardiaca di Chagas, lo scopo del presente studio era valutare gli effetti di un programma di esercizi cardiaci sulla capacità funzionale, sulla funzione cardiaca, sulla forza dei muscoli respiratori, sulla composizione corporea, biomarcatori e qualità della vita tra i pazienti con insufficienza cardiaca di Chagas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio consisteva in uno studio di intervento pre/post a braccio singolo condotto presso l'Istituto nazionale di malattie infettive Evandro Chagas (INI), situato a Rio de Janeiro, in Brasile. INI è un centro di riferimento nazionale per la cura e la ricerca in malattie infettive e medicina tropicale in Brasile, che segue un'ampia coorte di pazienti con malattia di Chagas, tutti diagnosticati da due test sierologici simultaneamente positivi (test di immunoassorbimento enzimatico e immunofluorescenza indiretta) . I pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a un protocollo di intervento di esercizio fisico eseguito tre volte alla settimana, 60 minuti per sessione, per un periodo di 8 mesi. Anche la consulenza nutrizionale e farmaceutica è stata fornita mensilmente durante il follow-up e consisteva in una guida generale sulle abitudini alimentari adeguate per i pazienti con insufficienza cardiaca, principalmente l'assunzione di sodio e acqua e l'uso di farmaci, in particolare il dosaggio e la compliance del farmaco. I pazienti inclusi nello studio erano seguito durante un periodo di 8 mesi in cui sono state effettuate valutazioni della capacità funzionale (test da sforzo cardiopolmonare massimo progressivo), della forza respiratoria muscolare (manovacuometria) e della composizione corporea (antropometria e pliche cutanee) al basale, dopo quattro mesi e alla fine del follow- su. Le valutazioni della funzione cardiaca (ecocardiografia bidimensionale), dei biomarcatori (profilo lipidico, glucosio ed emoglobina glicata) e della qualità della vita (questionario Minnesota Living with Heart Failure) sono state effettuate al basale e dopo otto mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti allo stadio C o D della cardiomiopatia di Chagas
  • Pazienti sottoposti a terapia medica standard ottimizzata
  • Pazienti con buona aderenza al trattamento ambulatoriale negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno potuto partecipare a tre allenamenti settimanali,
  • Coloro che avevano limitazioni neuromuscolari, cardiopatie di eziologia non chagasica (es. ischemiche), condizioni sistemiche che limitano la pratica dell'esercizio (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Praticanti di esercizio fisico regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
  • Intervento di esercizio fisico
  • Consulenza nutrizionale
  • Consulenza farmaceutica
Comportamentale: Attività fisica, consulenza nutrizionale e farmaceutica
Il protocollo di intervento sull'esercizio fisico è stato eseguito tre volte alla settimana, 60 minuti per sessione, per 8 mesi. Le sessioni di allenamento consistevano in 30 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant o cicloergometro, 20 minuti di esercizi di forza per i principali gruppi muscolari (sit-up, flessioni e pull-up) e 10 minuti di esercizi di stretching. Nutrizionale e farmaceutico consisteva in una guida generale sulle abitudini alimentari adeguate per i pazienti con insufficienza cardiaca, principalmente l'assunzione di sodio e acqua e l'uso di farmaci, in particolare il dosaggio e la compliance dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale (VO2 max)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
VO2 massimo (ml/kg/min)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza respiratoria muscolare (pressione inspiratoria massima e pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Massima pressione inspiratoria e massima pressione espiratoria (cm H2O)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Composizione corporea (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Percentuale di grasso corporeo (%)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Funzione cardiaca (principalmente frazione di eiezione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Frazione di eiezione (%)
Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Biomarcatori (profilo lipidico e glucosio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Colesterolo totale, triacilglicerolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo VLDL (mg/dl) e glucosio (mg/dl)
Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Biomarcatori (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Emoglobina glicata (%)
Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Questionario sulla qualità della vita del Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Punteggio MLHFQ compreso tra 0 e 105
Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Peso corporeo (kg)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Circonferenza vita e fianchi (cm)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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