Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie bij hartfalen in Chagas

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Hartrevalidatieprogramma bij patiënten met hartfalen van Chagas: een pilotstudie

Vanwege het gebrek aan informatie in de literatuur over de rol van hartrevalidatie bij hartfalen van Chagas, was het doel van de huidige studie om de effecten van een hartoefenprogramma op functionele capaciteit, hartfunctie, ademhalingsspierkracht, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven bij Chagas-patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie bestond uit een pre/post eenarmige interventiestudie uitgevoerd aan het Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), gevestigd in Rio de Janeiro, Brazilië. INI is een nationaal referentiecentrum voor behandeling en onderzoek op het gebied van infectieziekten en tropische geneeskunde in Brazilië, dat een groot cohort patiënten met de ziekte van Chagas volgt, allemaal gediagnosticeerd door twee gelijktijdig positieve serologische tests (enzyme-linked immunosorbent assay en indirecte immunofluorescentie). . Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden onderworpen aan een protocol voor lichaamsbeweging dat drie keer per week, 60 minuten per sessie, gedurende een periode van 8 maanden werd uitgevoerd. Voedings- en farmaceutisch advies werd ook maandelijks verstrekt tijdens de follow-up en bestond uit algemene richtlijnen over adequate eetgewoonten voor patiënten met hartfalen, voornamelijk natrium- en waterinname, en medicatiegebruik, met name de dosering en therapietrouw van medicijnen. gevolgd gedurende een periode van 8 maanden waarin evaluaties van functionele capaciteit (maximale progressieve cardiopulmonale inspanningstest), ademhalingskracht van de spieren (manovacuometrie) en lichaamssamenstelling (antropometrie en huidplooien) werden uitgevoerd bij baseline, na vier maanden en aan het einde van de follow-up omhoog. Beoordelingen van de hartfunctie (bidimensionale echocardiografie), biomarkers (lipidenprofiel, glucose en geglyceerd hemoglobine) en kwaliteit van leven (Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst) werden genomen bij baseline en na acht maanden follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in stadium C of D van Chagas-cardiomyopathie
  • Patiënten die standaard geoptimaliseerde medische therapie krijgen
  • Patiënten met een goede therapietrouw in de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet in staat waren om drie wekelijkse trainingen bij te wonen,
  • Degenen met neuromusculaire beperkingen, cardiopathieën van niet-chagasische etiologie (bijv. ischemisch), systemische aandoeningen die de lichaamsbeweging beperken (bijv. chronische obstructieve longziekte)
  • Beoefenaars van regelmatige lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
  • Interventie voor lichaamsbeweging
  • Voedingsadvies
  • Farmaceutische begeleiding
Gedragsmatig: Lichaamsbeweging, voeding en farmaceutisch advies
Het interventieprotocol voor lichaamsbeweging werd drie keer per week uitgevoerd, 60 minuten per sessie, gedurende 8 maanden. De trainingssessies bestonden uit 30 minuten aerobe training op een loopband of op een fietsergometer, 20 minuten krachtoefeningen voor de belangrijkste spiergroepen (sit-ups, push-ups en pull-ups) en 10 minuten rekoefeningen. Nutritioneel en farmaceutisch bestonden uit algemene richtlijnen over adequate eetgewoonten voor patiënten met hartfalen, voornamelijk natrium- en waterinname, en medicatiegebruik, met name de dosering en therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit (VO2 max)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
VO2 max (ml/kg/min)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier ademkracht (maximale inspiratoire druk en maximale expiratoire druk)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Maximale inspiratiedruk en maximale expiratoire druk (cm H2O)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Lichaamssamenstelling (percentage lichaamsvet)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Lichaamsvet percentage (%)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Hartfunctie (voornamelijk ejectiefractie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Ejectiefractie (%)
Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Biomarkers (lipidenprofiel en glucose)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Totaal cholesterol, triacylglycerol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol (mg/dl) en glucose (mg/dl)
Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Biomarkers (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Geglyceerd hemoglobine (%)
Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Kwaliteit van leven door Minnesota Vragenlijst leven met hartfalen (MLHFQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
MLHFQ-score variërend van 0 tot 105
Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Antropometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Lichaamsgewicht (kg)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Antropometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Taille- en heupomtrek (cm)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE 0055.0.009.000-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen