Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická kardioverze, ablace nebo stimulace a ablace pro přetrvávající fibrilaci síní (CAPAPAF-65)

26. září 2018 aktualizováno: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardioverze, ablace nebo tempo a ablace pro přetrvávající fibrilaci síní ve věku nad 65 let – studie CAPAPAF-65

Srovnání (i) katetrizační ablace, (ii) elektrické kardioverze a (iii) implantace kardiostimulátoru s ablací AV uzlu u pacientů starších 65 let s přetrvávající fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Národní institut pro zdraví a péči Excellence (NICE) navrhuje, aby se u pacientů s recidivující perzistující fibrilací síní zvážily následující možnosti léčby:

  1. Stejnosměrná kardioverze (DCCV) se současnou antiarytmickou léčbou.
  2. Implantace permanentního kardiostimulátoru (PPM) a ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu.
  3. Katétrová ablace levé síně.

Tyto možnosti léčby nebyly přímo srovnávány a každá má své výhody a nevýhody.

  1. DC kardioverze je vysoce úspěšná při obnově sinusového rytmu a je relativně levnou intervencí. Existuje však vysoká míra recidivy FS a kardioverzi může být nutné opakovat několikrát.
  2. Trvalá implantace kardiostimulátoru a ablace AV uzlu, terapie „ablate and pace“ poskytuje rychlou úlevu od příznaků a zlepšení kvality života. Pacienti zůstávají v fibrilaci síní, ale mají pravidelný srdeční rytmus a kontrolovanou frekvenci a vyhýbají se potenciálním vedlejším účinkům léků. Po ablaci AV uzlu jsou pacienti závislí na kardiostimulátoru a jako taková je tato možnost léčby obvykle vyhrazena pro osoby starší 65 let nebo starší. Náklady jsou skromné ​​a provedení jak zavedení kardiostimulátoru, tak ablace AV uzlu trvá méně než 1 hodinu.
  3. Katetrizační ablace pro fibrilaci síní má za cíl obnovit a udržet sinusový rytmus. Procedurální úspěšnost je 50-60 % po jediném výkonu a 80-85 % po opakovaných výkonech a provedení všech výkonů v rámci ablační strategie může trvat několik měsíců. Procedurální náklady jsou vysoké vzhledem k použitému vybavení a času potřebnému pro každou ablaci, obvykle 1,5-4 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou přetrvávající fibrilací síní trvající méně než 1 rok.
  • Pacienti musí být starší 65 let.
  • Pacienti dávají před účastí v této studii informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální fibrilace síní.
  • Dlouhodobě přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní.
  • Předchozí implantace kardiostimulátoru.
  • Předchozí síňová ablace.
  • Pacient nemůže užívat warfarin nebo jiné perorální antikoagulační léky.
  • Pacient v posledním týdnu trpí nestabilní anginou pectoris.
  • Pacient prodělal v posledních dvou měsících infarkt myokardu.
  • Pacient čeká nebo v posledních dvou měsících prodělal velkou srdeční operaci.
  • Pacient se účastní konfliktní studie.
  • Pacient není schopen provádět zátěžové testy.
  • Pacient je duševně nezpůsobilý a nemůže souhlasit s následným sledováním nebo s ním souhlasit.
  • Pacient má srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) nižší než 35 %, není sekundární k tachykardii.
  • Těhotenství.
  • Pacient trpí dalšími poruchami srdečního rytmu.
  • Nedávná intervence na koronární tepně nebo jiné faktory naznačující klinickou nestabilitu (EKG, klinické nebo laboratorní nálezy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Katétrová ablace levé síně pro přetrvávající fibrilaci síní a implantabilní smyčkový záznamník.
Postup: Katetrizační ablace
Ablace levé síně perzistující fibrilace síní a zavedení implantabilního smyčkového záznamníku.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Aktivní komparátor: Ablace kardiostimulátoru a AV uzlu
Účastníkům bude implantován trvalý kardiostimulátor s následnou ablací AV uzlu
Postup: Ablace kardiostimulátoru a AV uzlu
Implantace permanentního kardiostimulátoru s následnou ablací AV uzlu
Aktivní komparátor: DC kardioverze
Účastníci budou mít elektrickou kardioverzi se současnou antiarytmickou terapií a implantovatelným smyčkovým záznamníkem.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Postup: DC kardioverze
Elektrická kardioverze pro perzistentní fibrilaci síní a zavedení implantabilního smyčkového záznamníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: 12 měsíců
Doba do recidivy perzistující AF
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta s procedurou
Časové okno: Základní linie
Zkušenosti pacientů s každým postupem budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků
Základní linie
Celkové náklady na možnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Recidiva AF > 2 minuty
Časové okno: 12 měsíců
Doba do opakování epizody AF > 2 minuty
12 měsíců
Symptomy / QOL
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit rozdíly v příznacích a QOL
12 měsíců
Výkon při cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Měřit tři účinky léčby na VO2 max v průběhu času pomocí testování kardiopulmonální zátěže.
12 měsíců
Zátěž AF
Časové okno: 12 měsíců
Změřit tři účinky léčby na zátěž FS
12 měsíců
Spánková apnoe
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit dopad tří možností léčby na skóre spánkové apnoe
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastbourne General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení