Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk kardioversion, ablation eller pace og ablate til vedvarende atrieflimren (CAPAPAF-65)

26. september 2018 opdateret af: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardioversion, ablation eller tempo og ablate for vedvarende atrieflimren hos over 65 år - CAPAPAF-65-undersøgelsen

Sammenligning af (i) kateterablation, (ii) elektrisk kardioversion og (iii) pacemakerimplantation med AV-knudeablation for patienter over 65 år med vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) foreslår, at følgende behandlingsmuligheder kan overvejes for patienter med tilbagevendende vedvarende atrieflimren:

  1. DC-cardioversion (DCCV) med samtidig antiarytmisk behandling.
  2. Permanent pacemakerimplantation (PPM) og atrioventrikulær (AV) nodeablation.
  3. Venstre atrial kateter ablation.

Disse behandlingsmuligheder er ikke blevet direkte sammenlignet, og hver har deres egne fordele og ulemper.

  1. DC cardioversion er meget vellykket til at genoprette sinusrytmen og er en relativt billig intervention. Der er dog en høj gentagelsesrate af AF, og kardioversion skal muligvis gentages flere gange.
  2. Permanent pacemakerimplantation og AV-knudeablation, 'ablate and pace'-terapi giver hurtig lindring af symptomer og forbedret livskvalitet. Patienter forbliver i atrieflimren, men har en regelmæssig hjerterytme og kontrolleret frekvens og undgår potentielle bivirkninger af medicin. Efter AV-knudeablation er patienter afhængige af pacemakeren, og som sådan er denne behandlingsmulighed normalt forbeholdt personer over 65 år eller alder. Omkostningerne er beskedne, og både pacemakerindsættelsen og AV-knudeablationsprocedurerne tager mindre end 1 time at udføre.
  3. Kateterablation for atrieflimren har til formål at genoprette og opretholde sinusrytmen. Procedurmæssige succesrater er 50-60% efter en enkelt procedure og 80-85% efter gentagne procedurer, og det kan tage flere måneder, før alle procedurer i en ablationsstrategi er udført. De proceduremæssige omkostninger er høje på grund af det anvendte udstyr og den tid, det tager for hver ablation, normalt 1,5-4 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk vedvarende atrieflimren af ​​mindre end 1 års varighed.
  • Patienter skal være over 65 år.
  • Patienter giver informeret samtykke, inden de deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Paroxysmal atrieflimren.
  • Langvarig vedvarende eller permanent atrieflimren.
  • Tidligere pacemakerimplantation.
  • Tidligere atrieablation.
  • Patienten er ude af stand til at tage warfarin eller anden oral anti-koagulant medicin.
  • Patienten lider af ustabil angina i den sidste uge.
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste to måneder.
  • Patienten venter eller har fået foretaget en større hjerteoperation inden for de sidste to måneder.
  • Patienten deltager i en modstridende undersøgelse.
  • Patienten er ikke i stand til at udføre træningstest.
  • Patienten er mentalt handicappet og kan ikke give samtykke eller overholde opfølgningen.
  • Patienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt.
  • Patienten har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 %, ikke sekundært til takykardi.
  • Graviditet.
  • Patienten lider af andre hjerterytmeforstyrrelser.
  • Nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (EKG, kliniske eller laboratoriefund).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kateter ablation
Venstre atriekateterablation til vedvarende atrieflimren og implanterbar loop-optager.
Procedure: Kateterablation
Venstre atriel ablation af vedvarende atrieflimren og implanterbar loop recorder indsættelse.
Enhed: Implanterbar loop-optager
Aktiv komparator: Pacemaker og AV-knudeablation
Deltagerne får et permanent pacemakerimplantat efterfulgt af AV-knudeablation
Procedure: Pacemaker og AV-knudeablation
Permanent pacemakerimplantat efterfulgt af AV-knudeablation
Aktiv komparator: DC cardioversion
Deltagerne vil have elektrisk kardioversion med samtidig antiarytmisk terapi og implanterbar loop-optager.
Enhed: Implanterbar loop-optager
Procedure: DC Cardioversion
Elektrisk kardioversion til vedvarende atrieflimren og indsættelse af implanterbar loop-optager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til gentagelse af vedvarende AF
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse af procedure
Tidsramme: Baseline
Patientoplevelsen af ​​hver procedure vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer
Baseline
Samlede omkostninger ved behandlingsmulighederne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AF gentagelse >2 minutter
Tidsramme: 12 måneder
Tid til gentagelse af AF-episode > 2 minutter
12 måneder
Symptomer / QOL
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forskelle i symptomer og QOL
12 måneder
Træningspræstation
Tidsramme: 12 måneder
At måle de tre behandlingseffekter på VO2 max over tid ved hjælp af kardiopulmonal træningstest.
12 måneder
AF byrde
Tidsramme: 12 måneder
At måle de tre behandlingseffekter på AF-byrden
12 måneder
Søvnapnø
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere virkningen af ​​de tre behandlingsmuligheder på søvnapnø-score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastbourne General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger