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Cardioversão Elétrica, Ablação ou Estimulação e Ablação para Fibrilação Atrial Persistente (CAPAPAF-65)

26 de setembro de 2018 atualizado por: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Cardioversão, Ablação ou Estimulação e Ablação para Fibrilação Atrial Persistente em Pessoas com Mais de 65 anos - O Estudo CAPAPAF-65

Comparação de (i) ablação por cateter, (ii) cardioversão elétrica e (iii) implante de marcapasso com ablação do nó AV para pacientes com mais de 65 anos de idade com fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sugere que as seguintes opções de tratamento podem ser consideradas para pacientes com fibrilação atrial persistente recorrente:

  1. Cardioversão por corrente contínua (DCCV) com tratamento antiarrítmico concomitante.
  2. Implante de marcapasso permanente (PPM) e ablação do nó atrioventricular (AV).
  3. Ablação por Cateter Atrial Esquerdo.

Essas opções de tratamento não foram comparadas diretamente e cada uma tem suas próprias vantagens e desvantagens.

  1. A cardioversão DC é altamente bem-sucedida na restauração do ritmo sinusal e é uma intervenção relativamente barata. No entanto, existe uma alta taxa de recorrência de FA e a cardioversão pode precisar ser repetida várias vezes.
  2. Implante de marcapasso permanente e ablação do nódulo AV, terapia de 'ablação e estimulação' proporciona alívio rápido dos sintomas e melhora da qualidade de vida. Os pacientes permanecem em fibrilação atrial, mas têm um ritmo cardíaco regular e uma frequência controlada e evitam possíveis efeitos colaterais dos medicamentos. Após a ablação do nó AV, os pacientes dependem do marcapasso e, como tal, essa opção de tratamento geralmente é reservada para pessoas com mais de 65 anos ou idade. Os custos são modestos e os procedimentos de inserção do marcapasso e ablação do nódulo AV levam menos de 1 hora para serem executados.
  3. A ablação por cateter para fibrilação atrial visa restaurar e manter o ritmo sinusal. As taxas de sucesso do procedimento são de 50-60% após um único procedimento e 80-85% após procedimentos repetidos e pode levar vários meses para que todos os procedimentos em uma estratégia de ablação sejam realizados. Os custos do procedimento são altos devido ao equipamento utilizado e ao tempo gasto para cada ablação, geralmente de 1,5 a 4 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial persistente sintomática com menos de 1 ano de duração.
  • Os pacientes devem ter mais de 65 anos.
  • Os pacientes dão consentimento informado antes de participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística.
  • Fibrilação atrial persistente ou permanente de longa data.
  • Implante de marcapasso anterior.
  • Ablação atrial prévia.
  • O paciente é incapaz de tomar varfarina ou outro medicamento anticoagulante oral.
  • O paciente está sofrendo com angina instável na última semana.
  • O paciente teve um infarto do miocárdio nos últimos dois meses.
  • O paciente está esperando ou foi submetido a uma cirurgia cardíaca de grande porte nos últimos dois meses.
  • O paciente está participando de um estudo conflitante.
  • O paciente é incapaz de realizar o teste de esforço.
  • O paciente está mentalmente incapacitado e não pode consentir ou cumprir o acompanhamento.
  • O paciente tem insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
  • O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 35% não secundária a taquicardia.
  • Gravidez.
  • O paciente sofre com outros distúrbios do ritmo cardíaco.
  • Intervenção coronariana recente ou outros fatores sugestivos de instabilidade clínica (ECG, achados clínicos ou laboratoriais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ablação por Cateter
Ablação por cateter atrial esquerdo para fibrilação atrial persistente e gravador de loop implantável.
Procedimento: Ablação por cateter
Ablação atrial esquerda de fibrilação atrial persistente e inserção de registrador de loop implantável.
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Comparador Ativo: Ablação de Marcapasso e Nó AV
Os participantes terão um implante de marca-passo permanente seguido de ablação do nó AV
Procedimento: Ablação de Marcapasso e Nó AV
Implante de marcapasso permanente seguido de ablação do nó AV
Comparador Ativo: Cardioversão DC
Os participantes serão submetidos a cardioversão elétrica com terapia antiarrítmica concomitante e gravador de loop implantável.
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Procedimento: DC Cardioversão
Cardioversão elétrica para fibrilação atrial persistente e inserção de registrador de loop implantável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA
Prazo: 12 meses
Tempo até a recorrência de FA persistente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente com o procedimento
Prazo: Linha de base
A experiência do paciente em cada procedimento será avaliada por questionários validados
Linha de base
Custos totais das opções de tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Recorrência de FA > 2 minutos
Prazo: 12 meses
Tempo até a recorrência do episódio de FA > 2 minutos
12 meses
Sintomas / QV
Prazo: 12 meses
Para avaliar as diferenças nos sintomas e na qualidade de vida
12 meses
Desempenho do exercício
Prazo: 12 meses
Medir os três efeitos do tratamento no VO2 máximo ao longo do tempo por meio de teste de exercício cardiopulmonar.
12 meses
Carga AF
Prazo: 12 meses
Para medir os três efeitos do tratamento na carga de FA
12 meses
Apneia do sono
Prazo: 6 meses
Avaliar o impacto das três opções de tratamento nos escores de apneia do sono
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eastbourne General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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