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Cardioversion électrique, ablation ou stimulation et ablation pour la fibrillation auriculaire persistante (CAPAPAF-65)

26 septembre 2018 mis à jour par: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Cardioversion, Ablation ou Pace and Ablate pour la fibrillation auriculaire persistante chez les plus de 65 ans - L'étude CAPAPAF-65

Comparaison (i) de l'ablation par cathéter, (ii) de la cardioversion électrique et (iii) de l'implantation d'un stimulateur cardiaque avec l'ablation du nœud AV chez les patients de plus de 65 ans atteints de fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suggère que les options de traitement suivantes peuvent être envisagées pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante récurrente :

  1. Cardioversion à courant continu (DCCV) avec traitement anti-arythmique concomitant.
  2. Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (PPM) et ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV).
  3. Ablation par cathéter auriculaire gauche.

Ces options de traitement n'ont pas été directement comparées et chacune a ses propres avantages et inconvénients.

  1. La cardioversion DC réussit très bien à restaurer le rythme sinusal et est une intervention relativement bon marché. Il existe cependant un taux de récidive élevé de FA et la cardioversion peut devoir être répétée plusieurs fois.
  2. L'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque et l'ablation du nœud AV, la thérapie «ablation et stimulation» procurent un soulagement rapide des symptômes et une meilleure qualité de vie. Les patients restent en fibrillation auriculaire mais ont un rythme cardiaque régulier et une fréquence contrôlée et évitent les effets secondaires potentiels des médicaments. Après l'ablation du nœud AV, les patients dépendent du stimulateur cardiaque et, à ce titre, cette option de traitement est généralement réservée aux personnes de plus de 65 ans. Les coûts sont modestes et les procédures d'insertion du stimulateur cardiaque et d'ablation du nœud AV prennent moins d'une heure à effectuer.
  3. L'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire vise à rétablir et à maintenir le rythme sinusal. Les taux de réussite des procédures sont de 50 à 60 % après une seule procédure et de 80 à 85 % après des procédures répétées, et la réalisation de toutes les procédures d'une stratégie d'ablation peut prendre plusieurs mois. Les coûts de procédure sont élevés en raison de l'équipement utilisé et du temps nécessaire pour chaque ablation, généralement de 1,5 à 4 heures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Royaume-Uni, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fibrillation auriculaire persistante symptomatique depuis moins d'un an.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 65 ans.
  • Les patients donnent leur consentement éclairé avant de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique.
  • Fibrillation auriculaire persistante ou permanente de longue date.
  • Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque.
  • Ablation auriculaire antérieure.
  • Le patient est incapable de prendre de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux.
  • Le patient souffre d'angor instable depuis une semaine.
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde au cours des deux derniers mois.
  • Le patient attend ou a subi une chirurgie cardiaque majeure au cours des deux derniers mois.
  • Le patient participe à une étude contradictoire.
  • Le patient est incapable d'effectuer des tests d'effort.
  • Le patient est mentalement incapable et ne peut pas consentir ou se conformer au suivi.
  • Le patient a une insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 % non secondaire à une tachycardie.
  • Grossesse.
  • Le patient souffre d'autres troubles du rythme cardiaque.
  • Intervention coronarienne récente ou autres facteurs suggérant une instabilité clinique (ECG, résultats cliniques ou de laboratoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ablation par cathéter
Ablation par cathéter auriculaire gauche pour la fibrillation auriculaire persistante et enregistreur à boucle implantable.
Procédure: Ablation par cathéter
Ablation auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire persistante et insertion d'un enregistreur à boucle implantable.
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Comparateur actif: Ablation du stimulateur cardiaque et du nœud AV
Les participants auront un implant de stimulateur cardiaque permanent suivi d'une ablation du nœud AV
Procédure: Ablation du stimulateur cardiaque et du nœud AV
Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent suivi d'une ablation du nœud AV
Comparateur actif: Cardioversion CC
Les participants auront une cardioversion électrique avec une thérapie anti-arythmique concomitante et un enregistreur à boucle implantable.
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Procédure: Cardioversion DC
Cardioversion électrique pour la fibrillation auriculaire persistante et insertion d'un enregistreur à boucle implantable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de FA
Délai: 12 mois
Délai de récurrence de la FA persistante
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience patiente de la procédure
Délai: Ligne de base
L'expérience du patient de chaque procédure sera évaluée par des questionnaires validés
Ligne de base
Coûts totaux des options de traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Récidive FA > 2minutes
Délai: 12 mois
Délai de récurrence de l'épisode de FA > 2 minutes
12 mois
Symptômes / qualité de vie
Délai: 12 mois
Pour évaluer les différences de symptômes et de qualité de vie
12 mois
Performances physiques
Délai: 12 mois
Mesurer les trois effets du traitement sur la VO2 max au fil du temps au moyen d'un test d'effort cardio-pulmonaire.
12 mois
Fardeau de la FA
Délai: 12 mois
Pour mesurer les trois effets du traitement sur le fardeau de la FA
12 mois
Apnée du sommeil
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact des trois options de traitement sur les scores d'apnée du sommeil
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eastbourne General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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