Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk elkonvertering, ablasjon eller Pace and Ablate for vedvarende atrieflimmer (CAPAPAF-65)

26. september 2018 oppdatert av: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardioversjon, ablasjon eller tempo og ablate for vedvarende atrieflimmer hos over 65 år - CAPAPAF-65-studien

Sammenligning av (i) kateterablasjon, (ii) elektrisk kardioversjon og (iii) pacemakerimplantasjon med AV-knuteablasjon for pasienter over 65 år med vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) foreslår at følgende behandlingsalternativer kan vurderes for pasienter med tilbakevendende vedvarende atrieflimmer:

  1. Likestrømskardioversjon (DCCV) med samtidig antiarytmisk behandling.
  2. Permanent pacemakerimplantasjon (PPM) og atrioventrikulær (AV) nodeablasjon.
  3. Venstre atriekateterablasjon.

Disse behandlingsalternativene har ikke blitt direkte sammenlignet og hver har sine egne fordeler og ulemper.

  1. DC cardioversion er svært vellykket når det gjelder å gjenopprette sinusrytmen og er en relativt billig intervensjon. Det er imidlertid en høy gjentakelsesrate av AF, og kardioversjon må kanskje gjentas flere ganger.
  2. Permanent pacemakerimplantasjon og AV-knuteablasjon, 'ablate and pace'-terapi gir rask lindring av symptomer og forbedret livskvalitet. Pasienter forblir i atrieflimmer, men har regelmessig hjerterytme og kontrollert frekvens og unngår potensielle bivirkninger av medisiner. Etter AV-knuteablasjon er pasienter avhengige av pacemakeren, og som sådan er dette behandlingsalternativet vanligvis reservert for personer over 65 år eller alder. Kostnadene er beskjedne, og både innsetting av pacemaker og AV-knuteablasjonsprosedyrer tar mindre enn 1 time å utføre.
  3. Kateterablasjon for atrieflimmer har som mål å gjenopprette og opprettholde sinusrytmen. Prosedyremessige suksessrater er 50-60 % etter en enkelt prosedyre og 80-85 % etter gjentatte prosedyrer, og det kan ta flere måneder før alle prosedyrer i en ablasjonsstrategi blir utført. Prosedyrekostnadene er høye på grunn av utstyret som brukes og tiden det tar for hver ablasjon, vanligvis 1,5-4 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannia, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannia, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk vedvarende atrieflimmer av mindre enn 1 års varighet.
  • Pasienter må være over 65 år.
  • Pasienter gir informert samtykke før de deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimmer.
  • Langvarig vedvarende eller permanent atrieflimmer.
  • Tidligere pacemakerimplantasjon.
  • Tidligere atrieablasjon.
  • Pasienten er ikke i stand til å ta warfarin eller andre orale antikoagulerende medisiner.
  • Pasienten har hatt ustabil angina den siste uken.
  • Pasienten har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene.
  • Pasienten venter eller har gjennomgått en større hjerteoperasjon i løpet av de siste to månedene.
  • Pasienten deltar i en motstridende studie.
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre treningstesting.
  • Pasienten er psykisk ufør og kan ikke samtykke eller etterkomme oppfølging.
  • Pasienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
  • Pasienten har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 35 %, ikke sekundært til takykardi.
  • Svangerskap.
  • Pasienten lider av andre hjerterytmeforstyrrelser.
  • Nylig koronararterieintervensjon eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (EKG, kliniske funn eller laboratoriefunn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Venstre atriekateterablasjon for vedvarende atrieflimmer og implanterbar sløyfeskriver.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Venstre atrieablasjon av vedvarende atrieflimmer og implanterbar sløyfeskriverinnsetting.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Aktiv komparator: Pacemaker og AV-knuteablasjon
Deltakerne vil ha et permanent pacemakerimplantat etterfulgt av AV-knuteablasjon
Fremgangsmåte: Pacemaker og AV-knuteablasjon
Permanent pacemakerimplantat etterfulgt av AV-knuteablasjon
Aktiv komparator: DC kardioversjon
Deltakerne vil ha elektrisk kardioversjon med samtidig antiarytmisk terapi og implanterbar sløyfeopptaker.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Fremgangsmåte: DC kardioversjon
Elektrisk elkonvertering for vedvarende atrieflimmer og innsetting av implanterbar sløyfeopptaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til gjentakelse av vedvarende AF
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens opplevelse av prosedyren
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens opplevelse av hver prosedyre vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer
Grunnlinje
Totale kostnader for behandlingstilbudene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AF-gjentakelse >2 minutter
Tidsramme: 12 måneder
Tid til gjentakelse av AF-episode > 2 minutter
12 måneder
Symptomer / QOL
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forskjeller i symptomer og QOL
12 måneder
Treningsytelse
Tidsramme: 12 måneder
Å måle de tre behandlingseffektene på VO2 maks over tid ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting.
12 måneder
AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
For å måle de tre behandlingseffektene på AF-belastning
12 måneder
Søvnapné
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere virkningen av de tre behandlingsalternativene på søvnapné-score
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eastbourne General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger