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Cardioversione elettrica, ablazione o pacing e ablazione per fibrillazione atriale persistente (CAPAPAF-65)

26 settembre 2018 aggiornato da: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Cardioversione, ablazione o stimolazione e ablazione per la fibrillazione atriale persistente negli over 65 - Lo studio CAPAPAF-65

Confronto tra (i) ablazione transcatetere, (ii) cardioversione elettrica e (iii) impianto di pacemaker con ablazione del nodo AV per pazienti di età superiore ai 65 anni con fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suggerisce che le seguenti opzioni terapeutiche possono essere prese in considerazione per i pazienti con fibrillazione atriale persistente ricorrente:

  1. Cardioversione a corrente continua (DCCV) con concomitante trattamento antiaritmico.
  2. Impianto di pacemaker permanente (PPM) e ablazione del nodo atrio-ventricolare (AV).
  3. Ablazione con catetere atriale sinistro.

Queste opzioni di trattamento non sono state confrontate direttamente e ciascuna ha i propri vantaggi e svantaggi.

  1. La cardioversione DC ha molto successo nel ripristinare il ritmo sinusale ed è un intervento relativamente economico. Vi è tuttavia un alto tasso di recidiva di FA e potrebbe essere necessario ripetere la cardioversione più volte.
  2. L'impianto permanente di pacemaker e l'ablazione del nodo AV, la terapia "ablazione e stimolazione" forniscono un rapido sollievo dai sintomi e una migliore qualità della vita. I pazienti rimangono in fibrillazione atriale ma hanno un ritmo cardiaco regolare e una frequenza controllata ed evitano i potenziali effetti collaterali dei farmaci. Dopo l'ablazione del nodo AV i pazienti dipendono dal pacemaker e come tale questa opzione di trattamento è solitamente riservata a persone di età superiore ai 65 anni. I costi sono modesti e sia l'inserimento del pacemaker che le procedure di ablazione del nodo AV richiedono meno di 1 ora per essere eseguite.
  3. L'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale mira a ripristinare e sostenere il ritmo sinusale. Le percentuali di successo procedurale sono del 50-60% dopo una singola procedura e dell'80-85% dopo procedure ripetute e possono essere necessari diversi mesi per eseguire tutte le procedure in una strategia di ablazione. I costi procedurali sono elevati a causa dell'attrezzatura utilizzata e del tempo impiegato per ogni ablazione, solitamente 1,5-4 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica di durata inferiore a 1 anno.
  • I pazienti devono avere più di 65 anni.
  • I pazienti danno il consenso informato prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica.
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente di lunga data.
  • Pregresso impianto di pacemaker.
  • Precedente ablazione atriale.
  • Il paziente non è in grado di assumere warfarin o altri farmaci anticoagulanti orali.
  • Il paziente soffre di angina instabile nell'ultima settimana.
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi due mesi.
  • Il paziente è in attesa o ha subito un intervento cardiaco importante negli ultimi due mesi.
  • Il paziente sta partecipando a uno studio conflittuale.
  • Il paziente non è in grado di eseguire il test da sforzo.
  • Il paziente è mentalmente incapace e non può acconsentire o aderire al follow-up.
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35% non secondaria a tachicardia.
  • Gravidanza.
  • Il paziente soffre di altri disturbi del ritmo cardiaco.
  • Intervento coronarico recente o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (ECG, risultati clinici o di laboratorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Ablazione con catetere atriale sinistro per fibrillazione atriale persistente e loop recorder impiantabile.
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione atriale sinistra della fibrillazione atriale persistente e inserimento di loop recorder impiantabile.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Comparatore attivo: Ablazione del pacemaker e del nodo AV
I partecipanti avranno un impianto di pacemaker permanente seguito dall'ablazione del nodo AV
Procedura: Ablazione del pacemaker e del nodo AV
Impianto di pacemaker permanente seguito da ablazione del nodo AV
Comparatore attivo: Cardioversione DC
I partecipanti avranno cardioversione elettrica con concomitante terapia antiaritmica e registratore di loop impiantabile.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Procedura: Cardioversione DC
Cardioversione elettrica per fibrillazione atriale persistente e inserimento di loop recorder impiantabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di recidiva di fibrillazione atriale persistente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza paziente della procedura
Lasso di tempo: Linea di base
L'esperienza del paziente di ciascuna procedura sarà valutata mediante questionari convalidati
Linea di base
Costi totali delle opzioni terapeutiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Recidiva di fibrillazione atriale > 2 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla recidiva dell'episodio di FA > 2 minuti
12 mesi
Sintomi / QOL
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare le differenze nei sintomi e nella qualità della vita
12 mesi
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare i tre effetti del trattamento sul VO2 max nel tempo mediante test da sforzo cardiopolmonare.
12 mesi
Carico AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare i tre effetti del trattamento sul carico di FA
12 mesi
Apnea del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'impatto delle tre opzioni di trattamento sui punteggi di apnea notturna
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastbourne General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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