Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische cardioversie, ablatie of tempo en ablatie voor aanhoudende atriumfibrillatie (CAPAPAF-65)

26 september 2018 bijgewerkt door: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Cardioversie, ablatie of tempo en ablatie voor aanhoudend atriumfibrilleren bij 65-plussers - de CAPAPAF-65-studie

Vergelijking van (i) katheterablatie, (ii) elektrische cardioversie en (iii) pacemakerimplantatie met AV-knoopablatie voor patiënten ouder dan 65 jaar met aanhoudende atriumfibrillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suggereert dat de volgende behandelingsopties kunnen worden overwogen voor patiënten met terugkerende aanhoudende atriale fibrillatie:

  1. Gelijkstroomcardioversie (DCCV) met gelijktijdige anti-aritmische behandeling.
  2. Permanente pacemakerimplantatie (PPM) en atrioventriculaire (AV) knoopablatie.
  3. Katheterablatie van het linker atrium.

Deze behandelmogelijkheden zijn niet direct met elkaar vergeleken en hebben elk hun eigen voor- en nadelen.

  1. DC-cardioversie is zeer succesvol in het herstellen van het sinusritme en is een relatief goedkope interventie. Er is echter een hoog recidiefpercentage van AF en cardioversie moet mogelijk meerdere keren worden herhaald.
  2. Permanente pacemakerimplantatie en ablatie van de AV-knoop, 'ablate and pace'-therapie zorgen voor een snelle verlichting van de symptomen en een verbeterde kwaliteit van leven. Patiënten blijven in boezemfibrilleren, maar hebben een regelmatig hartritme en gecontroleerde frequentie en vermijden mogelijke bijwerkingen van medicijnen. Na ablatie van de AV-knoop zijn patiënten afhankelijk van de pacemaker en als zodanig is deze behandelingsoptie meestal gereserveerd voor mensen ouder dan 65 jaar. De kosten zijn bescheiden en zowel het inbrengen van de pacemaker als de ablatieprocedures van de AV-knoop duren minder dan 1 uur.
  3. Katheterablatie voor atriumfibrilleren heeft tot doel het sinusritme te herstellen en in stand te houden. Procedurele slagingspercentages zijn 50-60% na een enkele procedure en 80-85% na herhaalde procedures en het kan enkele maanden duren voordat alle procedures in een ablatiestrategie zijn uitgevoerd. De procedurekosten zijn hoog vanwege de gebruikte apparatuur en de tijd die nodig is voor elke ablatie, meestal 1,5-4 uur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren van minder dan 1 jaar.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 65 jaar.
  • Patiënten geven geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Paroxysmale atriale fibrillatie.
  • Langdurige aanhoudende of permanente atriale fibrillatie.
  • Eerdere pacemakerimplantatie.
  • Eerdere atriale ablatie.
  • Patiënt is niet in staat warfarine of andere orale antistollingsmiddelen in te nemen.
  • Patiënt lijdt de afgelopen week aan instabiele angina pectoris.
  • Patiënt heeft in de afgelopen twee maanden een hartinfarct gehad.
  • Patiënt verwacht of heeft in de afgelopen twee maanden een grote hartoperatie ondergaan.
  • Patiënt doet mee aan een tegenstrijdig onderzoek.
  • Patiënt is niet in staat inspanningstesten uit te voeren.
  • Patiënt is geestelijk gehandicapt en kan niet instemmen met of voldoen aan de follow-up.
  • Patiënt heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen.
  • De patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 35%, niet secundair aan tachycardie.
  • Zwangerschap.
  • Patiënt lijdt aan andere hartritmestoornissen.
  • Recente kransslagaderinterventie of andere factoren die duiden op klinische instabiliteit (ECG, klinische of laboratoriumbevindingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Katheterablatie van het linker atrium voor persisterend atriumfibrilleren en implanteerbare lusrecorder.
Procedure: Katheter ablatie
Linker atriumablatie van aanhoudend atriumfibrilleren en plaatsing van een implanteerbare lusrecorder.
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Actieve vergelijker: Pacemaker- en AV-knoopablatie
Deelnemers krijgen een permanente pacemakerimplantatie gevolgd door ablatie van de AV-knoop
Procedure: Pacemaker- en AV-knoopablatie
Permanente implantatie van een pacemaker gevolgd door ablatie van de AV-knoop
Actieve vergelijker: DC-cardioversie
Deelnemers krijgen elektrische cardioversie met gelijktijdige anti-aritmische therapie en een implanteerbare looprecorder.
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Procedure: DC-cardioversie
Elektrische cardioversie voor persisterende atriumfibrillatie en plaatsing van een implanteerbare lusrecorder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot herhaling van aanhoudende AF
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring van de procedure
Tijdsspanne: Basislijn
De ervaring van de patiënt met elke procedure zal worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten
Basislijn
Totale kosten van de behandelmogelijkheden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
AF herhaling >2minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot herhaling van AF-episode > 2 minuten
12 maanden
Symptomen / KvL
Tijdsspanne: 12 maanden
Om verschillen in symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen
12 maanden
Oefening prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het meten van de drie behandeleffecten op VO2 max in de tijd door middel van cardiopulmonale inspanningstesten.
12 maanden
AF last
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de drie behandelingseffecten op AF-last te meten
12 maanden
Slaap apneu
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de impact van de drie behandelingsopties op slaapapneuscores te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eastbourne General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen