Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая кардиоверсия, абляция или кардиостимуляция и абляция при персистирующей мерцательной аритмии (CAPAPAF-65)

26 сентября 2018 г. обновлено: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Кардиоверсия, абляция или кардиостимуляция и абляция при персистирующей фибрилляции предсердий у лиц старше 65 лет — исследование CAPAPAF-65

Сравнение (i) катетерной абляции, (ii) электрической кардиоверсии и (iii) имплантации кардиостимулятора с аблацией АВ-узла у пациентов старше 65 лет с персистирующей фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) предлагает следующие варианты лечения для пациентов с рецидивирующей персистирующей фибрилляцией предсердий:

  1. Кардиоверсия постоянным током (DCCV) с сопутствующей антиаритмической терапией.
  2. Имплантация постоянного кардиостимулятора (ППМ) и абляция атриовентрикулярного (АВ) узла.
  3. Катетерная абляция левого предсердия.

Эти варианты лечения не сравнивались напрямую, и каждый из них имеет свои преимущества и недостатки.

  1. Кардиоверсия постоянным током очень успешно восстанавливает синусовый ритм и является относительно дешевым вмешательством. Однако существует высокая частота рецидивов ФП, и кардиоверсию, возможно, придется повторять несколько раз.
  2. Имплантация постоянного кардиостимулятора и аблация АВ-узла, терапия «аблация и кардиостимуляция» обеспечивают быстрое облегчение симптомов и улучшение качества жизни. Пациенты остаются с фибрилляцией предсердий, но имеют регулярный сердечный ритм и контролируемую частоту и избегают потенциальных побочных эффектов лекарств. После аблации АВ-узла пациенты зависят от кардиостимулятора, поэтому этот вариант лечения обычно предназначен для пациентов старше 65 лет. Затраты невелики, а процедура установки кардиостимулятора и абляции АВ-узла занимает менее 1 часа.
  3. Катетерная абляция при мерцательной аритмии направлена ​​на восстановление и поддержание синусового ритма. Процедурные показатели успеха составляют 50-60% после одной процедуры и 80-85% после повторных процедур, и может потребоваться несколько месяцев для выполнения всех процедур в стратегии абляции. Процедурные затраты высоки из-за используемого оборудования и времени, затрачиваемого на каждую аблацию, обычно 1,5-4 часа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий длительностью менее 1 года.
  • Пациенты должны быть старше 65 лет.
  • Пациенты дают информированное согласие до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий.
  • Длительная персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий.
  • Предыдущая имплантация кардиостимулятора.
  • Предыдущая аблация предсердий.
  • Пациент не может принимать варфарин или другие пероральные антикоагулянты.
  • Больной страдает нестабильной стенокардией в течение последней недели.
  • Пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних двух месяцев.
  • Пациент ожидает или перенес серьезную операцию на сердце в течение последних двух месяцев.
  • Пациент участвует в противоречивом исследовании.
  • Пациент не может выполнять нагрузочные пробы.
  • Пациент психически недееспособен и не может дать согласие или соблюдать последующее наблюдение.
  • У пациента сердечная недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%, не связанная с тахикардией.
  • Беременность.
  • Больной страдает другими нарушениями сердечного ритма.
  • Недавнее вмешательство на коронарной артерии или другие факторы, указывающие на клиническую нестабильность (ЭКГ, клинические или лабораторные данные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Катетерная абляция
Катетерная аблация левого предсердия при стойкой мерцательной аритмии и имплантируемый петлевой регистратор.
Процедура: Катетерная абляция
Абляция левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий и установка имплантируемого петлевого регистратора.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Активный компаратор: Абляция кардиостимулятора и АВ-узла
Участникам будет имплантирован постоянный кардиостимулятор с последующей аблацией АВ-узла.
Процедура: Абляция кардиостимулятора и АВ-узла
Имплантация постоянного кардиостимулятора с последующей аблацией АВ-узла
Активный компаратор: Кардиоверсия постоянным током
Участникам будет проведена электрическая кардиоверсия с сопутствующей антиаритмической терапией и имплантированным петлевым рекордером.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Процедура: DC Кардиоверсия
Электрическая кардиоверсия при персистирующей мерцательной аритмии и установка имплантируемого петлевого регистратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до рецидива персистирующей ФП
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущения пациента от процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
Опыт пациента в отношении каждой процедуры будет оцениваться с помощью утвержденных анкет.
Базовый уровень
Общая стоимость вариантов лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рецидив ФП >2 минут
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до рецидива эпизода ФП > 2 минут
12 месяцев
Симптомы/КЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки различий в симптомах и КЖ
12 месяцев
Производительность упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерить влияние трех видов лечения на VO2 max с течением времени с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
12 месяцев
Бремя ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Для измерения трех эффектов лечения на бремя ФП
12 месяцев
Апноэ во сне
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние трех вариантов лечения на показатели апноэ во сне.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eastbourne General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками