Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiowersja elektryczna, ablacja lub stymulacja i ablacja w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (CAPAPAF-65)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardiowersja, ablacja lub stymulacja i ablacja w przypadku przetrwałego migotania przedsionków u osób powyżej 65 roku życia — badanie CAPAPAF-65

Porównanie (i) ablacji cewnikowej, (ii) kardiowersji elektrycznej i (iii) wszczepienia stymulatora z ablacją węzła AV u pacjentów powyżej 65 roku życia z przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sugeruje, że u pacjentów z nawracającym przetrwałym migotaniem przedsionków można rozważyć następujące opcje leczenia:

  1. Kardiowersja prądem stałym (DCCV) z towarzyszącym leczeniem antyarytmicznym.
  2. Implantacja stymulatora na stałe (PPM) i ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AV).
  3. Ablacja cewnika lewego przedsionka.

Te opcje leczenia nie zostały bezpośrednio porównane, a każda z nich ma swoje zalety i wady.

  1. Kardiowersja DC jest bardzo skuteczna w przywracaniu rytmu zatokowego i jest stosunkowo tanią interwencją. Istnieje jednak duża częstość nawrotów AF i konieczne może być wielokrotne powtarzanie kardiowersji.
  2. Wszczepienie stymulatora na stałe i ablacja węzła AV, terapia „ablacja i stymulacja” zapewnia szybkie złagodzenie objawów i poprawę jakości życia. Pacjenci pozostają w migotaniu przedsionków, ale mają regularny rytm serca i kontrolowaną częstość oraz unikają potencjalnych skutków ubocznych leków. Pacjenci po ablacji węzła pk są zależni od stymulatora serca, dlatego ta opcja leczenia jest zwykle zarezerwowana dla osób w wieku powyżej 65 lat. Koszty są niewielkie, a zarówno wszczepienie stymulatora, jak i zabieg ablacji węzła AV trwają mniej niż godzinę.
  3. Ablacja przezcewnikowa w przypadku migotania przedsionków ma na celu przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego. Wskaźniki powodzenia zabiegu wynoszą 50-60% po pojedynczym zabiegu i 80-85% po powtarzanych zabiegach, a wykonanie wszystkich zabiegów w ramach strategii ablacji może zająć kilka miesięcy. Koszty zabiegu są wysokie ze względu na używany sprzęt i czas potrzebny na wykonanie każdej ablacji, zwykle 1,5-4 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków trwającym krócej niż 1 rok.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 65 lat.
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków.
  • Długotrwałe uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków.
  • Wcześniejsza implantacja stymulatora.
  • Wcześniejsza ablacja przedsionków.
  • Pacjent nie jest w stanie przyjmować warfaryny ani innych doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjent od tygodnia cierpi na niestabilną dusznicę bolesną.
  • Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Pacjent spodziewa się lub miał poważną operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Pacjent uczestniczy w sprzecznym badaniu.
  • Pacjent nie może wykonać próby wysiłkowej.
  • Pacjent jest upośledzony umysłowo i nie może wyrazić zgody na kontynuację ani jej przestrzegać.
  • Pacjent ma niewydolność serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 35%, co nie jest wtórne do tachykardii.
  • Ciąża.
  • Pacjent cierpi na inne zaburzenia rytmu serca.
  • Niedawna interwencja wieńcowa lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (EKG, wyniki kliniczne lub laboratoryjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika lewego przedsionka w przypadku przetrwałego migotania przedsionków i wszczepialny rejestrator pętlowy.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja lewego przedsionka w przypadku przetrwałego migotania przedsionków i wprowadzenie wszczepialnego rejestratora pętlowego.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Aktywny komparator: Ablacja stymulatora i węzła AV
Uczestnicy otrzymają stały implant stymulatora, a następnie ablację węzła AV
Procedura: Ablacja stymulatora i węzła AV
Wszczepienie stymulatora na stałe, a następnie ablacja węzła AV
Aktywny komparator: Kardiowersja DC
Uczestnicy zostaną poddani kardiowersji elektrycznej z towarzyszącą terapią antyarytmiczną i wszczepionym rejestratorem pętlowym.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Procedura: Kardiowersja DC
Kardiowersja elektryczna w przypadku przetrwałego migotania przedsionków i wszczepienie wszczepialnego rejestratora pętli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do nawrotu przetrwałego AF
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjenta związane z procedurą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Doświadczenia pacjentów związane z każdą procedurą zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Linia bazowa
Całkowity koszt opcji leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawrót AF >2 minuty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do nawrotu epizodu AF > 2 minuty
12 miesięcy
Objawy / QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić różnice w objawach i QOL
12 miesięcy
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć trzy efekty leczenia na VO2 max w czasie za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
12 miesięcy
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć trzy efekty leczenia na obciążenie AF
12 miesięcy
Bezdech senny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu trzech opcji leczenia na wyniki bezdechu sennego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastbourne General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami