Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen kardioversio, ablaatio tai tahdistus ja ablaatio jatkuvaan eteisvärinään (CAPAPAF-65)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardiversio, ablaatio tai tahdistus ja ablaatio jatkuvaan eteisvärinään yli 65-vuotiailla - CAPAPAF-65 -tutkimus

(i) katetriablaation, (ii) sähköisen kardioversion ja (iii) sydämentahdistimen implantaation ja AV-solmun ablaation vertailu yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ehdottaa, että seuraavia hoitovaihtoehtoja voidaan harkita potilaille, joilla on toistuva jatkuva eteisvärinä:

  1. Tasavirtakardioversio (DCCV) ja samanaikainen rytmihäiriöhoito.
  2. Pysyvä tahdistimen implantaatio (PPM) ja eteiskammiosolmun (AV) ablaatio.
  3. Vasemman eteisen katetrin ablaatio.

Näitä hoitovaihtoehtoja ei ole verrattu suoraan, ja jokaisella on omat etunsa ja haittansa.

  1. DC-kardioversio on erittäin onnistunut sinusrytmin palauttamisessa ja on suhteellisen halpa toimenpide. AF:n uusiutumisaste on kuitenkin korkea, ja kardioversio on ehkä toistettava useita kertoja.
  2. Pysyvä sydämentahdistimen implantaatio ja AV-solmun ablaatio, "ablaatio- ja tahdistus" -hoito tarjoaa nopean oireiden lievityksen ja paremman elämänlaadun. Potilaat pysyvät eteisvärinässä, mutta sydämen rytmi on säännöllinen ja syke hallinnassa, ja he välttävät lääkkeiden mahdollisia sivuvaikutuksia. AV-solmun poiston jälkeen potilaat ovat riippuvaisia ​​sydämentahdistimesta, joten tämä hoitovaihtoehto on yleensä varattu yli 65-vuotiaille. Kustannukset ovat vaatimattomia, ja sekä sydämentahdistimen asettaminen että AV-solmun ablaatiotoimenpiteet vievät alle tunnin.
  3. Eteisvärinän katetriablaatiolla pyritään palauttamaan ja ylläpitämään sinusrytmiä. Menettelyn onnistumisprosentti on 50-60 % yhden toimenpiteen jälkeen ja 80-85 % toistuvien toimenpiteiden jälkeen, ja voi kestää useita kuukausia, ennen kuin kaikki ablaatiostrategian toimenpiteet suoritetaan. Menettelykustannukset ovat korkeat käytetyistä laitteista ja jokaiseen ablaatioon käytetystä ajasta johtuen, yleensä 1,5-4 tuntia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alle 1 vuoden oireinen jatkuva eteisvärinä.
  • Potilaiden tulee olla yli 65-vuotiaita.
  • Potilaat antavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paroksismaalinen eteisvärinä.
  • Pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä eteisvärinä.
  • Aiempi sydämentahdistimen implantaatio.
  • Edellinen eteisablaatio.
  • Potilas ei voi ottaa varfariinia tai muita oraalisia antikoagulanttilääkkeitä.
  • Potilas kärsii epästabiilista anginasta viimeisen viikon aikana.
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Potilas odottaa tai hänellä on ollut suuri sydänleikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Potilas osallistuu ristiriitaiseen tutkimukseen.
  • Potilas ei voi suorittaa rasitustestiä.
  • Potilas on henkisesti vammainen eikä voi suostua seurantaan tai noudattaa sitä.
  • Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 35 %, mikä ei ole sekundaarista takykardian vuoksi.
  • Raskaus.
  • Potilaalla on muita sydämen rytmihäiriöitä.
  • Äskettäin tehty sepelvaltimointerventio tai muut tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (EKG, kliiniset tai laboratoriolöydökset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Vasemman eteisen katetrin ablaatio jatkuvaan eteisvärinään ja implantoitava silmukkatallennin.
Menettely: Katetrin ablaatio
Jatkuvan eteisvärinän vasemman eteisen ablaatio ja implantoitava silmukkatallennin asettaminen.
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Active Comparator: Tahdistimen ja AV-solmun ablaatio
Osallistujilla on pysyvä sydämentahdistinimplantti, jota seuraa AV-solmun ablaatio
Menettely: Tahdistimen ja AV-solmun ablaatio
Pysyvä tahdistimen implantti, jota seuraa AV-solmun ablaatio
Active Comparator: DC-kardioversio
Osallistujat saavat sähköisen kardioversion, jossa on samanaikaisesti antiarytminen hoito ja implantoitava silmukkatallennin.
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Menettely: DC-kardioversio
Sähköinen kardioversio jatkuvaa eteisvärinää varten ja implantoitava silmukkatallennin asettaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika jatkuvan AF:n uusiutumiseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemus toimenpiteestä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan kokemus kustakin toimenpiteestä arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla
Perustaso
Hoitovaihtoehtojen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
AF:n toistuminen > 2 minuuttia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika AF-jakson toistumiseen > 2 minuuttia
12 kuukautta
Oireet / QOL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida eroja oireissa ja elämänlaadussa
12 kuukautta
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolmen hoidon vaikutuksen mittaaminen VO2 max -arvoon ajan mittaan kardiopulmonaalisen rasitustestin avulla.
12 kuukautta
AF-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolmen hoidon vaikutuksen mittaaminen AF-taakkaan
12 kuukautta
Uniapnea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kolmen hoitovaihtoehdon vaikutusta uniapneapisteisiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eastbourne General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia