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Elektrische Kardioversion, Ablation oder Stimulation und Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern (CAPAPAF-65)

26. September 2018 aktualisiert von: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Kardioversion, Ablation oder Stimulation und Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern bei über 65-Jährigen – Die CAPAPAF-65-Studie

Vergleich von (i) Katheterablation, (ii) elektrischer Kardioversion und (iii) Schrittmacherimplantation mit AV-Knotenablation bei Patienten über 65 Jahren mit anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) schlägt vor, dass die folgenden Behandlungsoptionen für Patienten mit wiederkehrendem persistierendem Vorhofflimmern in Betracht gezogen werden können:

  1. Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) mit begleitender antiarrhythmischer Behandlung.
  2. Permanente Schrittmacherimplantation (PPM) und atrioventrikuläre (AV) Knotenablation.
  3. Linksatriale Katheterablation.

Diese Behandlungsoptionen wurden nicht direkt verglichen und jede hat ihre eigenen Vor- und Nachteile.

  1. Die DC-Kardioversion ist sehr erfolgreich bei der Wiederherstellung des Sinusrhythmus und ein relativ kostengünstiger Eingriff. Es gibt jedoch eine hohe Rezidivrate von AF und die Kardioversion muss möglicherweise mehrmals wiederholt werden.
  2. Permanente Schrittmacherimplantation und AV-Knoten-Ablation, „Ablation and Pace“-Therapie sorgen für eine schnelle Linderung der Symptome und eine verbesserte Lebensqualität. Die Patienten bleiben im Vorhofflimmern, haben aber einen regelmäßigen Herzrhythmus und eine kontrollierte Frequenz und vermeiden mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten. Nach einer AV-Knoten-Ablation sind Patienten auf den Herzschrittmacher angewiesen, weshalb diese Behandlungsoption in der Regel Personen über 65 Jahren vorbehalten ist. Die Kosten sind gering, und sowohl das Einsetzen des Schrittmachers als auch die AV-Knotenablation dauern weniger als 1 Stunde.
  3. Die Katheterablation bei Vorhofflimmern zielt darauf ab, den Sinusrhythmus wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Die Verfahrenserfolgsraten betragen 50–60 % nach einem einzelnen Verfahren und 80–85 % nach wiederholten Verfahren, und es kann mehrere Monate dauern, bis alle Verfahren in einer Ablationsstrategie durchgeführt sind. Die Verfahrenskosten sind aufgrund der verwendeten Ausrüstung und des Zeitaufwands für jede Ablation hoch, normalerweise 1,5 bis 4 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern von weniger als 1 Jahr Dauer.
  • Die Patienten müssen über 65 Jahre alt sein.
  • Die Patienten stimmen vor der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern.
  • Langjähriges anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern.
  • Frühere Schrittmacherimplantation.
  • Vorherige atriale Ablation.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einzunehmen.
  • Der Patient leidet seit einer Woche an instabiler Angina pectoris.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten zwei Monate einen Myokardinfarkt.
  • Der Patient erwartet oder hatte innerhalb der letzten zwei Monate eine größere Herzoperation.
  • Der Patient nimmt an einer widersprüchlichen Studie teil.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Belastungstests durchzuführen.
  • Der Patient ist geistig behindert und kann der Nachsorge nicht zustimmen oder sich daran halten.
  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 35 %, die nicht Folge einer Tachykardie ist.
  • Schwangerschaft.
  • Der Patient leidet unter anderen Herzrhythmusstörungen.
  • Kürzlich durchgeführter Koronararterieneingriff oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (EKG, klinische oder Laborbefunde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Katheterablation
Linksatriale Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern und implantierbarer Loop-Recorder.
Verfahren: Katheterablation
Linksatriale Ablation von persistierendem Vorhofflimmern und Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Aktiver Komparator: Schrittmacher- und AV-Knoten-Ablation
Den Teilnehmern wird ein permanenter Schrittmacher implantiert, gefolgt von einer AV-Knoten-Ablation
Verfahren: Schrittmacher- und AV-Knoten-Ablation
Permanente Schrittmacherimplantation mit anschließender AV-Knotenablation
Aktiver Komparator: DC-Kardioversion
Die Teilnehmer erhalten eine elektrische Kardioversion mit begleitender antiarrhythmischer Therapie und einem implantierbaren Loop-Recorder.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Verfahren: DC-Kardioversion
Elektrische Kardioversion für anhaltendes Vorhofflimmern und Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten des anhaltenden Vorhofflimmerns
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung mit dem Verfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erfahrung der Patienten mit jedem Verfahren wird anhand validierter Fragebögen bewertet
Grundlinie
Gesamtkosten der Behandlungsmöglichkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
AF-Rezidiv > 2 Minuten
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten der AF-Episode > 2 Minuten
12 Monate
Symptome / QOL
Zeitfenster: 12 Monate
Um Unterschiede in Symptomen und QOL zu beurteilen
12 Monate
Übungsleistung
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der drei Behandlungseffekte auf VO2max im Laufe der Zeit mittels kardiopulmonaler Belastungstests.
12 Monate
AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der drei Behandlungseffekte auf die VHF-Belastung
12 Monate
Schlaf Apnoe
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen der drei Behandlungsoptionen auf die Schlafapnoe-Scores
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastbourne General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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