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Cardioversión eléctrica, ablación o ritmo y ablación para la fibrilación auricular persistente (CAPAPAF-65)

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Rick Veasey, Eastbourne General Hospital

Cardioversión, ablación o ritmo y ablación para la fibrilación auricular persistente en mayores de 65 años: el estudio CAPAPAF-65

Comparación de (i) ablación con catéter, (ii) cardioversión eléctrica y (iii) implante de marcapasos con ablación del nódulo AV para pacientes mayores de 65 años con fibrilación auricular persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) sugiere que se pueden considerar las siguientes opciones de tratamiento para pacientes con fibrilación auricular persistente recurrente:

  1. Cardioversión en corriente continua (DCCV) con tratamiento antiarrítmico concomitante.
  2. Implantación de marcapasos permanente (PPM) y ablación del nódulo auriculoventricular (AV).
  3. Ablación con catéter de aurícula izquierda.

Estas opciones de tratamiento no se han comparado directamente y cada una tiene sus propias ventajas y desventajas.

  1. La cardioversión DC tiene un gran éxito en la restauración del ritmo sinusal y es una intervención relativamente barata. Sin embargo, existe una alta tasa de recurrencia de la FA y es posible que sea necesario repetir la cardioversión varias veces.
  2. La implantación de un marcapasos permanente y la ablación del nódulo AV, la terapia de "ablación y marcapasos" proporciona un alivio rápido de los síntomas y una mejor calidad de vida. Los pacientes permanecen en fibrilación auricular pero tienen un ritmo cardíaco regular y una frecuencia controlada y evitan los posibles efectos secundarios de los medicamentos. Después de la ablación del nódulo AV, los pacientes dependen del marcapasos y, como tal, esta opción de tratamiento generalmente se reserva para los mayores de 65 años. Los costos son modestos y tanto la inserción del marcapasos como los procedimientos de ablación del nódulo AV tardan menos de 1 hora en realizarse.
  3. La ablación con catéter para la fibrilación auricular tiene como objetivo restaurar y mantener el ritmo sinusal. Las tasas de éxito del procedimiento son del 50 al 60 % después de un solo procedimiento y del 80 al 85 % después de procedimientos repetidos, y pueden pasar varios meses hasta que se realicen todos los procedimientos en una estrategia de ablación. Los costos del procedimiento son altos debido al equipo utilizado y al tiempo que lleva cada ablación, generalmente de 1,5 a 4 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7RD
        • Conquest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular persistente sintomática de menos de 1 año de duración.
  • Los pacientes deben ser mayores de 65 años.
  • Los pacientes dan su consentimiento informado antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística.
  • Fibrilación auricular persistente o permanente de larga duración.
  • Implantación previa de marcapasos.
  • Ablación auricular previa.
  • El paciente no puede tomar warfarina u otro medicamento anticoagulante oral.
  • El paciente sufre de angina inestable en la última semana.
  • El paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos dos meses.
  • El paciente espera o ha tenido una cirugía cardíaca mayor en los últimos dos meses.
  • El paciente participa en un estudio conflictivo.
  • El paciente no puede realizar la prueba de esfuerzo.
  • El paciente está mentalmente incapacitado y no puede dar su consentimiento o cumplir con el seguimiento.
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35% no secundaria a taquicardia.
  • El embarazo.
  • El paciente sufre de otros trastornos del ritmo cardíaco.
  • Intervención coronaria reciente u otros factores que sugieran inestabilidad clínica (ECG, hallazgos clínicos o de laboratorio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ablación con catéter
Ablación con catéter auricular izquierdo para fibrilación auricular persistente y registrador de bucle implantable.
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación auricular izquierda de fibrilación auricular persistente e inserción de grabadora de bucle implantable.
Dispositivo: Grabador de bucle implantable
Comparador activo: Ablación de marcapasos y nódulo AV
A los participantes se les implantará un marcapasos permanente seguido de una ablación del nódulo AV
Procedimiento: Ablación de marcapasos y nódulo AV
Implante de marcapasos permanente seguido de ablación del nódulo AV
Comparador activo: Cardioversión CC
Los participantes tendrán cardioversión eléctrica con terapia antiarrítmica concomitante y grabadora de bucle implantable.
Dispositivo: Grabador de bucle implantable
Procedimiento: Cardioversión CC
Cardioversión eléctrica para Fibrilación Auricular Persistente e inserción de grabadora de bucle implantable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la recurrencia de la FA persistente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: Base
La experiencia del paciente de cada procedimiento se evaluará mediante cuestionarios validados.
Base
Costos totales de las opciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Recurrencia de FA > 2 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la recurrencia del episodio de FA > 2 minutos
12 meses
Síntomas / CDV
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar las diferencias en los síntomas y la calidad de vida
12 meses
Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir los efectos de los tres tratamientos sobre el VO2 máx a lo largo del tiempo mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
12 meses
Carga de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir los tres efectos del tratamiento sobre la carga de FA
12 meses
Apnea del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el impacto de las tres opciones de tratamiento en las puntuaciones de apnea del sueño
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eastbourne General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rick A Veasey, MRCP, MD, Consultant Cardiologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAPAPAF-65 V2.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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