Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání u pacientů s alogenní transplantací kmenových buněk a u sportovců (CaSpo)

28. dubna 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Účinky fyzického cvičení na kognitivní funkce u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk

Studie naznačují, že pacienti s hematologickými malignitami podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou ohroženi kognitivním poklesem a dlouhodobou kognitivní dysfunkcí. K vyřešení tohoto problému byla provedena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie o vlivu fyzického cvičení na kognici. Kromě toho se hodnotí dopad na výsledky psychického a fyzického zdraví. Výsledky mohou být přínosem pro pacienty, kteří trpí kognitivní změnou spojenou s onemocněním nebo léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie naznačují, že pacienti s hematologickými malignitami podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou ohroženi kognitivním poklesem a dlouhodobou kognitivní dysfunkcí. K vyřešení tohoto problému byla provedena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie o vlivu fyzického cvičení na kognici. Kromě toho se hodnotí dopad na výsledky psychologického a fyzického zdraví, jako je deprese, únava, kvalita života související se zdravím a fyzická zdatnost. Zdravá kontrolní skupina shodná s pacienty podle věku, pohlaví a vzdělání bude zahrnuta do kontroly pro praktické účinky na neuropsychologická opatření a umožní další srovnání na měření self-report. Zdravá kontrolní skupina podstoupí neuropsychologické testování a dotazníkové šetření na začátku a po 4 měsících. Demografické údaje budou shromážděny od všech účastníků studie na začátku studie. Lékařské údaje budou shromažďovány od pacientů ve všech časových bodech. Výsledky mohou být přínosem pro pacienty, kteří trpí kognitivní změnou spojenou s onemocněním nebo léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Angela Scherwath, Dr. phil.
  • Telefonní číslo: +49(40) 7410- 57565
  • E-mail: a.scherwath@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
  • Telefonní číslo: +49(40) 7410- 54132
  • E-mail: khschulz@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Telefonní číslo: +49(40) 7410- 57565
          • E-mail: a.scherwath@uke.de
        • Kontakt:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Telefonní číslo: +49(40) 7410- 54132
          • E-mail: khschulz@uke.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Patra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • hematologická malignita (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
  • 3 až 6 měsíců po alogenní HSCT
  • ≥ 18 let v době transplantace
  • Němčina jako mateřský jazyk
  • pravidelné kontrolní návštěvy v transplantačním centru během prvního roku po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • > 75 let věku v době transplantace
  • relaps/pokrok
  • počet trombocytů ≤ 50 G/l
  • GvHD s postižením plic
  • zhoršená funkce plic (pacienti, kteří potřebují kyslík)
  • zhoršená kardiovaskulární funkce (< 10 m chůze)
  • floridní infekce
  • nehybnost
  • neurologické onemocnění
  • těžké psychiatrické onemocnění
  • pravidelný příjem psychoaktivních drog nebo zneužívání návykových látek
  • nekontrolovaný diabetes
  • vysoké riziko zlomenin
  • zhoršené vidění a/nebo sluch

Zdravé ovládací prvky (odpovídající věku, pohlaví a vzdělání):

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době zápisu
  • Němčina jako mateřský jazyk
  • bydliště v areálu transplantačního centra nebo rodinní příslušníci/přátelé doprovázející pacienty na klinické následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • > 75 let v době zápisu
  • hematologická malignita
  • solidní nádorové onemocnění
  • neurologické onemocnění
  • těžké psychiatrické onemocnění
  • pravidelný příjem psychoaktivních drog nebo zneužívání návykových látek
  • zhoršené vidění a/nebo sluch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební program bude vyvinut prostřednictvím pilotní fáze s 10 pacienty před zahájením hlavní studie.
Behaviorální: Cvičení
Intervence se skládá z individuálně přizpůsobeného cvičebního programu pod dohledem s aerobní, silovou a koordinační složkou.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina na pořadníku dostane intervenci po 7 měsících léčby jako obvykle.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní skupina na pořadníku dostane intervenci po 7 měsících léčby jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního fungování hodnocená změnou celkového z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Změna celkového z-skóre odvozená z baterie neuropsychologických testů (TMT-A, TMT-B, subtesty Alertness, Sustained Attention and Flexibility z německého TAP, německá verze Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span z WAIS-IV , německá verze COWA, Tower of London).
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního fungování hodnocená změnou celkového z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
Změna celkového z-skóre odvozená z baterie neuropsychologických testů (TMT-A, TMT-B, subtesty Alertness, Sustained Attention and Flexibility z německého TAP, německá verze Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span z WAIS-IV , německá verze COWA, Tower of London).
Výchozí stav a 7 měsíců
Změna v self-reported kognitivním fungování, jak byla hodnocena změnou skóre škálového součtu (složené skóre) dotazníků FEDA a FLei
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna skóre škály součtu dotazníků FEDA a FLei měřících sebepociťovanou pozornost (škála FEDA 1: Rozptýlitelnost a retardace v mentálních procesech, škála FEDA 2: Únava a retardace v činnostech každodenního života, škála FEDA 3: Pokles jízdy), paměť (FLei scale memory) a exekutivní dysfunkce (FLei scale executive function).
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna funkce jemné motoriky
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna z-skóre odvozená od dominantní kombinace GPT
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna fyzické zdatnosti (svalová síla)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno pomocí izometrického testu síly M. quadriceps, jedna 10sekundová zkouška na každé noze (změna střední hodnoty síly)
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna fyzické schopnosti/schopnosti (schopnost chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno 6minutovým testem chůze (změna vzdálenosti chůze v metrech)
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna fyzické aktivity (intenzita)
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců
Měřeno akcelerometrií, období 1 týdne (změna hodnot metabolického ekvivalentu [MET])
Výchozí stav, 7 měsíců
Změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity EPIC
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna imunologických funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Závažnost GvHD
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno pomocí EORTC QLQ-C30 (změna globálního zdravotního stavu / stupnice QoL)
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno pomocí MFI-20 (změna celkového skóre)
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno subškálou HADS úzkost (změna skóre subškály)
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno s depresí subškály HADS (změna skóre subškály)
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Změna strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno pomocí PA-F12 (změna v součtu skóre)
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměrné chování související s fyzickou aktivitou
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno se složkou fáze změny transteoretického modelu
4 měsíce, 7 měsíců
Sebeúčinnost vůči fyzickému cvičení
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno třemi položkami (Fuchs, 2008)
4 měsíce, 7 měsíců
Situační bariéry pro fyzické cvičení
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno pomocí stupnice na situačních bariérách (13 položek, Krämer & Fuchs, 2010)
4 měsíce, 7 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Měřeno ručním dynamometrem
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Zánět
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Vysoce citlivé CRP získané z rutinních krevních vzorků
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení