Poznanie u pacjentów z allogenicznymi przeszczepami komórek macierzystych i sport (CaSpo)
Wpływ ćwiczeń fizycznych na funkcje poznawcze u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Scherwath, Dr. phil.
- Numer telefonu: +49(40) 7410- 57565
- E-mail: a.scherwath@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Numer telefonu: +49(40) 7410- 54132
- E-mail: khschulz@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Numer telefonu: +49(40) 7410- 57565
- E-mail: a.scherwath@uke.de
-
Kontakt:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Numer telefonu: +49(40) 7410- 54132
- E-mail: khschulz@uke.de
-
Główny śledczy:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Pod-śledczy:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Pod-śledczy:
- Stefan Patra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- nowotwory hematologiczne (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 do 6 miesięcy po allogenicznym HSCT
- ≥ 18 lat w chwili przeszczepu
- niemiecki jako język ojczysty
- regularne wizyty kontrolne w ośrodku transplantacyjnym w ciągu pierwszego roku po transplantacji
Kryteria wyłączenia:
- > 75 lat w chwili przeszczepu
- nawrót/postęp
- liczba trombocytów ≤ 50 G/l
- GvHD z zajęciem płuc
- upośledzona czynność płuc (pacjenci, którzy potrzebują tlenu)
- upośledzona czynność układu krążenia (< 10 m marszu)
- kwiecista infekcja
- nieruchomość
- choroba neurologiczna
- ciężka choroba psychiczna
- regularne przyjmowanie środków psychoaktywnych lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
- niekontrolowana cukrzyca
- duże ryzyko złamania
- upośledzenie wzroku i/lub słuchu
Zdrowe grupy kontrolne (dopasowane pod względem wieku, płci i wykształcenia):
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- niemiecki jako język ojczysty
- zamieszkania na terenie ośrodka transplantacyjnego lub członków rodziny/znajomych towarzyszących chorym na kontrolnych wizytach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- > 75 lat w chwili rejestracji
- nowotwór hematologiczny
- choroba guza litego
- choroba neurologiczna
- ciężka choroba psychiczna
- regularne przyjmowanie środków psychoaktywnych lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
- upośledzenie wzroku i/lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Program ćwiczeń zostanie opracowany w fazie pilotażowej z udziałem 10 pacjentów przed rozpoczęciem badania głównego.
|
Interwencja składa się z indywidualnie dopasowanego nadzorowanego programu ćwiczeń z elementami aerobowymi, siłowymi i koordynacyjnymi.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma interwencję po 7 miesiącach leczenia jak zwykle.
|
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma interwencję po 7 miesiącach leczenia jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana przez zmianę w całkowitym z-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Zmiana całkowitego wyniku z na podstawie baterii testów neuropsychologicznych (TMT-A, TMT-B, podtesty Czujność, Ciągła uwaga i Elastyczność z niemieckiego TAP, niemiecka wersja testu Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span z WAIS-IV , niemiecka wersja COWA, Tower of London).
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana przez zmianę w całkowitym z-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku z na podstawie baterii testów neuropsychologicznych (TMT-A, TMT-B, podtesty Czujność, Ciągła uwaga i Elastyczność z niemieckiego TAP, niemiecka wersja testu Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span z WAIS-IV , niemiecka wersja COWA, Tower of London).
|
Wartość bazowa i 7 miesięcy
|
|
Zmiana w samoopisowym funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą zmiany wyniku sumarycznego skali (wynik złożony) kwestionariuszy FEDA i FLei
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Zmiana wyniku sumy skali kwestionariuszy FEDA i FLei mierzących samoocenę uwagi (skala FEDA 1: Rozproszenie uwagi i opóźnienie w procesach umysłowych, skala FEDA 2: zmęczenie i opóźnienie w codziennych czynnościach, skala FEDA 3: spadek popędu), pamięć (pamięć skali FLei) oraz dysfunkcje wykonawcze (funkcja wykonawcza skali FLei).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Zmiana wyniku Z na podstawie dominującej ręki GPT
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana sprawności fizycznej (siła mięśni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone izometrycznym testem siły mięśnia czworogłowego uda, po jednej 10-sekundowej próbie na każdą nogę (zmiana średniej wartości siły)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana sprawności fizycznej/zdolności (zdolność chodzenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (zmiana odległości marszu w metrach)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej (intensywność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą akcelerometrii, okres 1 tygodnia (zmiana wartości równoważnika metabolicznego zadania [MET])
|
Wartość bazowa, 7 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej EPIC
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji immunologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Nasilenie GvHD
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (zmiana ogólnego stanu zdrowia / skala QoL)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą MFI-20 (zmiana wyniku całkowitego)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą podskali lęku HADS (zmiana wyniku w podskali)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone obniżeniem podskali HADS (zmiana wyniku podskali)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana lęku przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą PA-F12 (zmiana wyniku sumarycznego)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamierzone zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą składnika etapu zmiany modelu transteoretycznego
|
4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności wobec ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone za pomocą trzech pozycji (Fuchs, 2008)
|
4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Bariery sytuacyjne dla ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone skalą barier sytuacyjnych (13 pozycji, Krämer & Fuchs, 2010)
|
4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Mierzone dynamometrem ręcznym
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
CRP o wysokiej czułości pochodzące z rutynowych próbek krwi
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .