Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjon i allogene stamcelletransplanterte pasienter og idretter (CaSpo)

28. april 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter av fysisk trening på kognitive funksjoner hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon

Studier tyder på at pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) har risiko for kognitiv nedgang og langvarig kognitiv dysfunksjon. For å løse dette problemet gjennomføres en randomisert kontrollert intervensjonsforsøk på effekten av fysisk trening på kognisjon. I tillegg vurderes innvirkningen på psykologiske og fysiske helseutfall. Resultatene kan være til nytte for pasienter som lider av sykdoms- eller behandlingsrelatert kognitiv endring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier tyder på at pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) har risiko for kognitiv nedgang og langvarig kognitiv dysfunksjon. For å løse dette problemet gjennomføres en randomisert kontrollert intervensjonsforsøk på effekten av fysisk trening på kognisjon. I tillegg vurderes innvirkningen på psykologiske og fysiske helseutfall som depresjon, tretthet, helserelatert livskvalitet og fysisk form. En sunn kontrollgruppe tilpasset pasientene på alder, kjønn og utdanning vil bli inkludert for både å kontrollere for praksiseffekter på nevropsykologiske tiltak og tillate ytterligere sammenligninger på egenrapporteringstiltak. Den friske kontrollgruppen vil gjennomgå nevropsykologisk testing og spørreskjemaundersøkelse ved baseline og 4 måneder. Demografiske data vil bli samlet inn fra alle studiedeltakerne ved baseline. Medisinske data vil bli samlet inn fra pasienter til enhver tid. Resultatene kan være til nytte for pasienter som lider av sykdoms- eller behandlingsrelatert kognitiv endring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Angela Scherwath, Dr. phil.
  • Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
  • E-post: a.scherwath@uke.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
  • Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
  • E-post: khschulz@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
          • E-post: a.scherwath@uke.de
        • Ta kontakt med:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
          • E-post: khschulz@uke.de
        • Hovedetterforsker:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Underetterforsker:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Underetterforsker:
          • Stefan Patra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • hematologisk malignitet (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
  • 3 til 6 måneder etter allogen HSCT
  • ≥ 18 år ved transplantasjonstidspunktet
  • tysk som morsmål
  • regelmessige oppfølgingsbesøk ved transplantasjonssenteret det første året etter transplantasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • > 75 år ved transplantasjonstidspunktet
  • tilbakefall/fremgang
  • trombocyttantall ≤ 50 G/l
  • GvHD med lungepåvirkning
  • nedsatt lungefunksjon (pasienter som trenger oksygen)
  • kompromittert kardiovaskulær funksjon (< 10 m gange)
  • florid infeksjon
  • immobilitet
  • nevrologisk sykdom
  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • regelmessig inntak av psykoaktive stoffer eller rusmisbruk
  • ukontrollert diabetes
  • høy risiko for brudd
  • nedsatt syn og/eller hørsel

Sunne kontroller (matchet for alder, kjønn og utdanning):

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år ved påmelding
  • tysk som morsmål
  • bosted i området til transplantasjonssenteret eller familiemedlemmer/venner som følger pasientene til kliniske oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • > 75 år ved innmelding
  • hematologisk malignitet
  • solid svulst sykdom
  • nevrologisk sykdom
  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • regelmessig inntak av psykoaktive stoffer eller rusmisbruk
  • nedsatt syn og/eller hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsprogrammet skal utvikles gjennom en pilotfase med 10 pasienter før oppstart av hovedstudien.
Atferdsmessig: Trening
Intervensjonen består av et individuelt tilpasset veiledet treningsprogram med aerobic, styrke og koordinative komponenter.
Annen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe på venteliste vil få intervensjonen etter 7 måneders behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Kontroll
En kontrollgruppe på venteliste vil få intervensjonen etter 7 måneders behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av Endring i total z-score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Endring i total z-score avledet fra et nevropsykologisk testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltester Alertness, Sustained Attention and Flexibility fra den tyske TAP, tysk versjon av Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span fra WAIS-IV , tysk versjon av COWA, Tower of London).
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av Endring i total z-score
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Endring i total z-score avledet fra et nevropsykologisk testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltester Alertness, Sustained Attention and Flexibility fra den tyske TAP, tysk versjon av Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span fra WAIS-IV , tysk versjon av COWA, Tower of London).
Baseline og 7 måneder
Endring i selvrapportert kognitiv funksjon som vurdert av Endring i skala sum score (sammensatt poengsum) av FEDA og FLei spørreskjemaene
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i skala sumscore for FEDA- og FLei-spørreskjemaene som måler selvopplevd oppmerksomhet (FEDA-skala 1: Distractibility and Retardation in Mental Processes, FEDA-skala 2: Fatigue and Retardation in Activities of Daily Living, FEDA-skala 3: Decrease in Drive), minne (FLei skala minne), og eksekutive dysfunksjoner (FLei skala eksekutiv funksjon).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i finmotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i z-score avledet fra den dominerende GPT-hånden
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i fysisk form (muskelstyrke)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med M. quadriceps isometrisk styrketest, ett 10-sekunders forsøk på hvert ben (endring i gjennomsnittlig styrkeverdi)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i fysisk evne/evne (gangevne)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med 6-minutters gangtest (endring i gangavstand i meter)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i fysisk aktivitet (intensitet)
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 måneder
Målt med akselerometri, 1 ukes periode (endring i metabolsk ekvivalent oppgave [MET] verdier)
Utgangspunkt, 7 måneder
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med EPIC Physical Activity Questionnaire
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i immunologiske funksjoner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Alvorlighetsgraden av GvHD
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med EORTC QLQ-C30 (endring i global helsestatus / QoL-skala)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med MFI-20 (endring i total poengsum)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med HADS subskala angst (endring i subskala poengsum)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med HADS subskala depresjon (endring i subskala poengsum)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Endring i frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med PA-F12 (endring i sumscore)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsettlig atferd knyttet til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Målt med endringsstadiets komponent i den transteoretiske modellen
4 måneder, 7 måneder
Selveffektivitet mot fysisk trening
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Målt med tre elementer (Fuchs, 2008)
4 måneder, 7 måneder
Situasjonsmessige barrierer for fysisk trening
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Målt med skalaen på situasjonelle barrierer (13 elementer, Krämer & Fuchs, 2010)
4 måneder, 7 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med håndtaksdynamometer
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Betennelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Høysensitiv CRP utledet fra rutinemessige blodprøver
Baseline, 4 måneder, 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger