Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когниция у пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток и занятия спортом (CaSpo)

28 апреля 2019 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Влияние физических упражнений на когнитивные функции у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Исследования показывают, что пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), подвержены риску снижения когнитивных функций и долгосрочной когнитивной дисфункции. Для решения этой проблемы проводится рандомизированное контролируемое исследование влияния физических упражнений на когнитивные функции. Кроме того, оценивается влияние на результаты психологического и физического здоровья. Результаты могут принести пользу пациентам, которые страдают от когнитивных изменений, связанных с заболеванием или лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования показывают, что пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), подвержены риску снижения когнитивных функций и долгосрочной когнитивной дисфункции. Для решения этой проблемы проводится рандомизированное контролируемое исследование влияния физических упражнений на когнитивные функции. Кроме того, оценивается влияние на психологические и физические последствия для здоровья, такие как депрессия, утомляемость, качество жизни, связанное со здоровьем, и физическая форма. Здоровая контрольная группа, соответствующая пациентам по возрасту, полу и образованию, будет включена как для контроля влияния практики на нейропсихологические показатели, так и для дополнительного сравнения показателей самоотчетов. Здоровая контрольная группа будет проходить нейропсихологическое тестирование и анкетирование на исходном уровне и через 4 месяца. Демографические данные будут собираться у всех участников исследования на исходном уровне. Медицинские данные будут собираться у пациентов во все моменты времени. Результаты могут принести пользу пациентам, которые страдают от когнитивных изменений, связанных с заболеванием или лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Angela Scherwath, Dr. phil.
  • Номер телефона: +49(40) 7410- 57565
  • Электронная почта: a.scherwath@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
  • Номер телефона: +49(40) 7410- 54132
  • Электронная почта: khschulz@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Номер телефона: +49(40) 7410- 57565
          • Электронная почта: a.scherwath@uke.de
        • Контакт:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Номер телефона: +49(40) 7410- 54132
          • Электронная почта: khschulz@uke.de
        • Главный следователь:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Младший исследователь:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Младший исследователь:
          • Stefan Patra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • гематологические злокачественные новообразования (ОМЛ, ОЛЛ, МДС, ОМФ, ХМЛ, ММ, НХЛ, Ходжкина, АА)
  • от 3 до 6 месяцев после аллогенной ТГСК
  • ≥ 18 лет на момент трансплантации
  • немецкий как родной язык
  • регулярные контрольные визиты в центр трансплантологии в течение первого года после трансплантации

Критерий исключения:

  • > 75 лет на момент трансплантации
  • рецидив/прогресс
  • количество тромбоцитов ≤ 50 г/л
  • РТПХ с поражением легких
  • нарушенная функция легких (пациенты, которые нуждаются в кислороде)
  • нарушение сердечно-сосудистой функции (прогулка менее 10 м)
  • ярко выраженная инфекция
  • неподвижность
  • неврологическое заболевание
  • тяжелое психическое заболевание
  • регулярный прием психоактивных препаратов или злоупотребление психоактивными веществами
  • неконтролируемый диабет
  • высокий риск переломов
  • ухудшение зрения и/или слуха

Здоровые контроли (подходящие по возрасту, полу и образованию):

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет на момент регистрации
  • немецкий как родной язык
  • проживание в районе центра трансплантологии или членов семьи/друзей, сопровождающих пациентов во время визитов для последующего клинического наблюдения

Критерий исключения:

  • > 75 лет на момент регистрации
  • гематологическая злокачественность
  • солидная опухолевая болезнь
  • неврологическое заболевание
  • тяжелое психическое заболевание
  • регулярный прием психоактивных препаратов или злоупотребление психоактивными веществами
  • ухудшение зрения и/или слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа упражнений
Программа упражнений будет разработана на пилотном этапе с участием 10 пациентов до начала основного исследования.
Поведенческий: Упражнение
Вмешательство состоит из индивидуально разработанной программы упражнений под наблюдением с аэробными, силовыми и координационными компонентами.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа из списка ожидания получит вмешательство через 7 месяцев лечения, как обычно.
Поведенческий: Контроль
Контрольная группа из списка ожидания получит вмешательство через 7 месяцев лечения, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивного функционирования по оценке изменения общего z-показателя
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Изменение общего z-показателя, полученного из набора нейропсихологических тестов (TMT-A, TMT-B, подтесты «Бдительность», «Устойчивое внимание» и «Гибкость» из немецкого TAP, немецкая версия теста слухового вербального обучения Рея, Digit Span из WAIS-IV). , немецкая версия COWA, Лондонский Тауэр).
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивного функционирования по оценке изменения общего z-показателя
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
Изменение общего z-показателя, полученного из набора нейропсихологических тестов (TMT-A, TMT-B, подтесты «Бдительность», «Устойчивое внимание» и «Гибкость» из немецкого TAP, немецкая версия теста слухового вербального обучения Рея, Digit Span из WAIS-IV). , немецкая версия COWA, Лондонский Тауэр).
Исходный уровень и 7 месяцев
Изменение самооценки когнитивного функционирования по оценке изменения суммы баллов по шкале (составной балл) опросников FEDA и FLei
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение суммы баллов по шкале опросников FEDA и FLei, измеряющих самовоспринимаемое внимание (шкала FEDA 1: отвлекаемость и отставание в умственных процессах, шкала FEDA 2: утомляемость и отсталость в повседневной деятельности, шкала FEDA 3: снижение драйва), память (память по шкале FLei) и исполнительные дисфункции (исполнительная функция по шкале FLei).
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение мелкой моторики
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение z-показателя, полученное от доминирующей руки GPT
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение физической подготовки (мышечная сила)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Измерено с помощью изометрического теста на силу четырехглавой мышцы бедра, по одной 10-секундной попытке на каждую ногу (изменение среднего значения силы)
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение физических способностей/возможностей (способность ходить)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Измерено с помощью теста 6-минутной ходьбы (изменение дистанции ходьбы в метрах).
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение физической активности (интенсивности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев
Измерено с помощью акселерометра, 1-недельный период (изменение значений метаболического эквивалента задачи [МЕТ])
Исходный уровень, 7 месяцев
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Измерено с помощью опросника физической активности EPIC
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение иммунологических функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Тяжесть РТПХ
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Измерено с помощью EORTC QLQ-C30 (изменение общего состояния здоровья / шкала качества жизни)
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Измерено с помощью MFI-20 (изменение общего балла)
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Измеряется тревогой по подшкале HADS (изменение оценки по подшкале)
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Измерено с депрессией по подшкале HADS (изменение оценки по подшкале)
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Изменение страха перед рецидивом рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Измерено с помощью PA-F12 (изменение суммарного балла)
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намеренное поведение, связанное с физической активностью
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев
Измеряется с помощью компонента стадии изменения транстеоретической модели
4 месяца, 7 месяцев
Самоэффективность в отношении физических упражнений
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев
Измерено тремя предметами (Фукс, 2008 г.)
4 месяца, 7 месяцев
Ситуационные барьеры для физических упражнений
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев
Измерено по шкале ситуационных барьеров (13 пунктов, Krämer & Fuchs, 2010 г.)
4 месяца, 7 месяцев
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Измеряется ручным динамометром
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
Высокочувствительный СРБ, полученный из обычных образцов крови
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками