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Cognición en pacientes trasplantados de células madre alogénicas y deportes (CaSpo)

28 de abril de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efectos del ejercicio físico sobre las funciones cognitivas en pacientes tras trasplante alogénico de células madre

Los estudios sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) tienen riesgo de deterioro cognitivo y disfunción cognitiva a largo plazo. Para abordar este problema, se lleva a cabo un ensayo de intervención controlado aleatorio sobre el efecto del ejercicio físico en la cognición. Además, se evalúa el impacto en los resultados de salud física y psicológica. Los resultados pueden beneficiar a los pacientes que sufren cambios cognitivos asociados con la enfermedad o el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) tienen riesgo de deterioro cognitivo y disfunción cognitiva a largo plazo. Para abordar este problema, se lleva a cabo un ensayo de intervención controlado aleatorio sobre el efecto del ejercicio físico en la cognición. Además, se evalúa el impacto en los resultados de salud física y psicológica, como depresión, fatiga, calidad de vida relacionada con la salud y estado físico. Se incluirá un grupo de control sano emparejado con los pacientes en edad, sexo y educación para controlar los efectos de la práctica en las medidas neuropsicológicas y permitir comparaciones adicionales en las medidas de autoinforme. El grupo de control sano se someterá a pruebas neuropsicológicas y cuestionarios al inicio del estudio ya los 4 meses. Se recopilarán datos demográficos de todos los participantes del estudio al inicio del estudio. Se recopilarán datos médicos de los pacientes en todo momento. Los resultados pueden beneficiar a los pacientes que sufren cambios cognitivos asociados con la enfermedad o el tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Angela Scherwath, Dr. phil.
  • Número de teléfono: +49(40) 7410- 57565
  • Correo electrónico: a.scherwath@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
  • Número de teléfono: +49(40) 7410- 54132
  • Correo electrónico: khschulz@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Número de teléfono: +49(40) 7410- 57565
          • Correo electrónico: a.scherwath@uke.de
        • Contacto:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Número de teléfono: +49(40) 7410- 54132
          • Correo electrónico: khschulz@uke.de
        • Investigador principal:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Patra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes:

Criterios de inclusión:

  • malignidad hematológica (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
  • 3 a 6 meses después del HSCT alogénico
  • ≥ 18 años de edad en el momento del trasplante
  • alemán como lengua materna
  • visitas regulares de seguimiento en el centro de trasplante durante el primer año después del trasplante

Criterio de exclusión:

  • > 75 años de edad en el momento del trasplante
  • recaída/progreso
  • recuento de trombocitos ≤ 50 G/l
  • EICH con compromiso pulmonar
  • función pulmonar comprometida (pacientes que necesitan oxígeno)
  • compromiso de la función cardiovascular (caminata < 10 m)
  • infección florida
  • inmovilidad
  • enfermedad neurológica
  • enfermedad psiquiátrica severa
  • ingesta regular de drogas psicoactivas o abuso de sustancias
  • diabetes no controlada
  • alto riesgo de fractura
  • problemas de visión y/o audición

Controles sanos (emparejados por edad, género y educación):

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción
  • alemán como lengua materna
  • residencia en el área del centro de trasplante o familiares/amigos que acompañan a los pacientes a las visitas de seguimiento clínico

Criterio de exclusión:

  • > 75 años de edad al momento de la inscripción
  • malignidad hematologica
  • enfermedad de tumor sólido
  • enfermedad neurológica
  • enfermedad psiquiátrica severa
  • ingesta regular de drogas psicoactivas o abuso de sustancias
  • problemas de visión y/o audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios
El programa de ejercicios se desarrollará a través de una fase piloto con 10 pacientes antes del inicio del estudio principal.
Conductual: Ejercicio
La intervención consiste en un programa de ejercicio supervisado adaptado individualmente con componentes aeróbicos, de fuerza y ​​de coordinación.
Otro: Grupo de control
Un grupo de control en lista de espera recibirá la intervención después de 7 meses de tratamiento habitual.
Conductual: Control
Un grupo de control en lista de espera recibirá la intervención después de 7 meses de tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado por Cambio en la puntuación z total
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Cambio en el puntaje z total derivado de una batería de pruebas neuropsicológicas (TMT-A, TMT-B, subpruebas Alerta, Atención sostenida y Flexibilidad del TAP alemán, Versión alemana de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey, Rango de dígitos del WAIS-IV , versión alemana del COWA, Torre de Londres).
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado por Cambio en la puntuación z total
Periodo de tiempo: Línea base y 7 meses
Cambio en el puntaje z total derivado de una batería de pruebas neuropsicológicas (TMT-A, TMT-B, subpruebas Alerta, Atención sostenida y Flexibilidad del TAP alemán, Versión alemana de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey, Rango de dígitos del WAIS-IV , versión alemana del COWA, Torre de Londres).
Línea base y 7 meses
Cambio en el funcionamiento cognitivo autoinformado según lo evaluado por Cambio en la puntuación de la suma de la escala (puntuación compuesta) de los cuestionarios FEDA y FLei
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en la puntuación de la suma de escala de los cuestionarios FEDA y FLei que miden la atención autopercibida (escala 1 de FEDA: distracción y retraso en los procesos mentales, escala 2 de FEDA: fatiga y retraso en las actividades de la vida diaria, escala 3 de FEDA: disminución del impulso), memoria (memoria en la escala FLei) y disfunciones ejecutivas (función ejecutiva en la escala FLei).
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en la función motora fina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en el puntaje z derivado de la mano dominante GPT
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en la condición física (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Medido con la prueba de fuerza isométrica M. cuádriceps, una prueba de 10 segundos en cada pierna (cambio en el valor de fuerza promedio)
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en la habilidad/capacidad física (capacidad para caminar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Medido con la prueba de caminata de 6 minutos (cambio en la distancia de caminata en metros)
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en la actividad física (intensidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses
Medido con acelerometría, período de 1 semana (cambio en los valores de la tarea metabólica equivalente [MET])
Línea de base, 7 meses
Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Medido con el Cuestionario de Actividad Física EPIC
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en las funciones inmunológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Gravedad de la EICH
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Medido con el EORTC QLQ-C30 (cambio en el estado de salud global/escala de calidad de vida)
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Medido con el MFI-20 (cambio en la puntuación total)
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Medido con la ansiedad de la subescala HADS (cambio en la puntuación de la subescala)
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Medido con la depresión de la subescala HADS (cambio en la puntuación de la subescala)
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Medido con el PA-F12 (cambio en la puntuación total)
Línea de base, 4 meses, 7 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento intencional relacionado con la actividad física.
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses
Medido con el componente de etapa de cambio del modelo transteórico
4 meses, 7 meses
Autoeficacia hacia el ejercicio físico
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses
Medido con tres ítems (Fuchs, 2008)
4 meses, 7 meses
Barreras situacionales para el ejercicio físico
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses
Medido con la escala sobre barreras situacionales (13 ítems, Krämer & Fuchs, 2010)
4 meses, 7 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
Medido con un dinamómetro manual
Línea de base, 4 meses, 7 meses
Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
PCR de alta sensibilidad derivada de muestras de sangre de rutina
Línea de base, 4 meses, 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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